Badanie główne Europejskiego Klubu Bifurkacji po lewej stronie (EBC MAIN)
Badanie główne Europejskiego Klubu Bifurkacyjnego: Randomizowane porównanie implantacji pojedynczego i podwójnego stentu w dystalnej lewej głównej, prawdziwej zmianie rozwidlenia wieńcowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Tiago
- Numer telefonu: +33176739258
- E-mail: ptiago@cerc-europe.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de Fontaine
-
Kontakt:
- Edda Calabro
-
Główny śledczy:
- Philippe Brunel
-
Lyon, Francja, 69500
- Jeszcze nie rekrutacja
- HCL CHU Luis Pradel
-
Główny śledczy:
- Gérard Finet
-
Massy, Francja, 91300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Severine Roger
-
Główny śledczy:
- Thomas Hovasse, Dr
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Françoise Hupel
-
Główny śledczy:
- René Koning
-
Toulouse, Francja, 31076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Pasteur
-
Główny śledczy:
- Jean Fajadet
-
Kontakt:
- Frédéric Petit
-
Toulouse, Francja, 31403
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Jacqueline Cahuzac
- Numer telefonu: 0033 5 61 32 33 45
- E-mail: Cahuzac.j@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Ludovic Lacassagne
- Numer telefonu: 0033 5 61 32 33 45
- E-mail: Ludo.lacassagne@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Didier Carrié, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Paula Cabrero Cereto
-
Główny śledczy:
- Beatriz Vaquerizo, Dr
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Reina Sofia
-
Kontakt:
- Eva Cebrian
-
Główny śledczy:
- Manuel Pan Alvarez Ossorio
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Gudrun Dietsche
- Numer telefonu: +49 76 33 402 5213
- E-mail: Gudrun.Dietsche@herzzentrum.de
-
Kontakt:
- Johanna Korb
- Numer telefonu: +49 7633 402 5211
- E-mail: ohanna.korb@herzzentrum.de
-
Pod-śledczy:
- Miroslaw Ferenc, Dr med
-
Essen, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Kontakt:
- Vanessa Reuter
-
Główny śledczy:
- Christoph Naber
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Catania - Ferrarotto Hospital
-
Główny śledczy:
- Corrado Tamburino
-
Kontakt:
- Laura Basile
-
Milano, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Vega Rusconi
-
Główny śledczy:
- Alaide Chieffo
-
Roma, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita Cattolica del Sacre Cuore
-
Główny śledczy:
- Francesco Burzotta
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Belfast City Hospital
-
Główny śledczy:
- Mark Spence
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Skipper
-
Główny śledczy:
- David Hildick-Smith, David
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Lucy Clack
-
Główny śledczy:
- Simon Redwood, Dr
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Jeszcze nie rekrutacja
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Bijal Patel
-
Główny śledczy:
- Mohaned Egred, Dr
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Radcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Adrian Banning
-
Kontakt:
- Ellie Corps
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia:
Bifurkacja dystalnego lewego zwężenia pnia głównego > 50% i
- Objawy niedokrwienne lub
- Pozytywne nieinwazyjne obrazowanie niedokrwienia lub
- Dodatni FFR lub
- LMS IVUS MLA <6mm2
- Lewa średnica główna ≤5,75 mm
- Prawdziwa zmiana bifurkacyjna typu 1,1,1 lub 0,1,1
- Średnica LAD i Cx > 2,75 mm
- Niezabezpieczona lewa główna
- Pacjent ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- STEMI <72 godziny poprzedzające
- Wstrząs kardiogenny
- Przewlekła całkowita niedrożność jednego z naczyń
- >2 inne zmiany w naczyniach wieńcowych planowane do leczenia
- Wynik SYNTAX dla planowanych zmian do leczenia >32
- LMS trifurkacja, jeśli wszystkie naczynia mają średnicę ≥2,75 mm średnica
- Żadne naczynie bifurkacyjne nie nadaje się do stentowania
- Liczba płytek krwi ≤50 x 10^9/mm3
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤20%
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Stent
Pacjenci, którzy mają otrzymać 1 stent w naczyniu głównym i naczyniu bocznym, będą leczeni balonem całującym
|
Stentowanie naczynia głównego należy przeprowadzić z drutem uwięzionym w naczyniu bocznym, aby zachować przepływ i dostęp do naczynia bocznego.
Średnicę stentu należy dobrać zgodnie ze średnicą głównego naczynia dystalnie od rozwidlenia.
Dystalna lewa żyła główna powinna zostać poszerzona za pomocą krótkiego balonika, który nie jest podatny.
Należy ponownie podłączyć naczynie boczne i przeprowadzić napełnianie balonika całującego.
Rozmiary balonów powinny być zgodne ze średnicą naczynia głównego i naczynia bocznego, z indywidualnym napełnieniem wysokociśnieniowym, po którym następuje końcowe rozszerzenie pocałunku przy niższym ciśnieniu.
Proksymalna część stentowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej powinna zostać rozszerzona do pełnego rozprężenia za pomocą niskociśnieniowej dylatacji pary balonów całujących się lub oddzielnego pojedynczego balonu.
Zaleca się stosowanie balonów niezgodnych w celu ograniczenia nadmiernego rozciągania naczyń.
W przypadku określonych sytuacji opisanych w protokole, operator może zdecydować się na wszczepienie stentu naczynia bocznego, stosując ten sam proces, jak opisano powyżej.
|
|
Eksperymentalny: 2 stenty
Pacjenci, którzy mają otrzymać 2 stenty w obu naczyniach
|
Prowadnice wieńcowe należy wprowadzić odpowiednio do tętnic LAD i Cx/pośrednich.
Jedno powinno być oznaczone jako naczynie główne, a drugie jako naczynie boczne.
Planowana technika podwójnego stentu leży w gestii operatora, ale powinna to być technika typu culotte, minicrush, T lub TAP.
Jeśli wybrano procedurę zgniatania, najlepiej byłoby, gdyby była to odmiana DK.
Średnicę stentu należy dobrać zgodnie ze średnicą naczynia znajdującego się bezpośrednio dystalnie od rozwidlenia.
Więzienie drutowe, POT, niespełniające wymagań balony, indywidualne poszerzenia „ostialowe” pod wysokim ciśnieniem i ostateczne poszerzenie stentowanej proksymalnej lewej tętnicy wieńcowej należy stosować zgodnie z zaleceniami EBC.
Dalsze leczenie proksymalnych lub dystalnych części naczynia głównego lub naczynia bocznego można kontynuować według uznania operatora.
Na każdym etapie rozwarstwienie proksymalne lub dystalne można leczyć zgodnie z wymaganiami za pomocą kolejnych implantacji stentów.
Na każdym etapie można wykonać postdylatację, aby zoptymalizować rozprężanie stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Powodzenie zabiegu na podstawie złożonej oceny liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Sukces techniczny poprzez ocenę złożonej liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń sercowych w trakcie zabiegu i wewnątrzszpitalnych (MACE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Fluoroskopia poprzez ocenę złożoną liczby prowadników, balonów i stentów otwartych lub użytych oraz czasu zabiegu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Dawka rentgenowska
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna poprzez ocenę wszystkich kosztów proceduralnych dla każdej strategii stentowania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na 1 Stent
-
NCT03387995ZakończonyWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentem
-
NCT06002932RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca
-
NCT01054274Nieznany
-
NCT04807387Zakończony
-
NCT02328898NieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesna
-
NCT05200637Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01319812ZakończonyChoroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych
-
NCT00746538NieznanyNieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki
-
NCT01191814ZakończonyRak trzustki | Żółtaczka zaporowa
-
NCT01643746WycofaneZwężenie udowo-podkolanowe