De European Bifurcation Club verliet de hoofdstudie (EBC MAIN)
De European Bifurcation Club Left Main Study: een gerandomiseerde vergelijking van enkelvoudige versus dubbele stentimplantatie voor echte coronaire bifurcatielaesies distaal links
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Patricia Tiago
- Telefoonnummer: +33176739258
- E-mail: ptiago@cerc-europe.org
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Actief, niet wervend
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Nog niet aan het werven
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contact:
- Gudrun Dietsche
- Telefoonnummer: +49 76 33 402 5213
- E-mail: Gudrun.Dietsche@herzzentrum.de
-
Contact:
- Johanna Korb
- Telefoonnummer: +49 7633 402 5211
- E-mail: ohanna.korb@herzzentrum.de
-
Onderonderzoeker:
- Miroslaw Ferenc, Dr med
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Contact:
- Vanessa Reuter
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Naber
-
-
-
-
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrijk, 21121
- Nog niet aan het werven
- Clinique de Fontaine
-
Contact:
- Edda Calabro
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Brunel
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- HCL CHU Luis Pradel
-
Hoofdonderzoeker:
- Gérard Finet
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Jacques Cartier
-
Contact:
- Severine Roger
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Hovasse, Dr
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Nog niet aan het werven
- Clinique Saint Hilaire
-
Contact:
- Françoise Hupel
-
Hoofdonderzoeker:
- René Koning
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Nog niet aan het werven
- Clinique Pasteur
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Fajadet
-
Contact:
- Frédéric Petit
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Nog niet aan het werven
- CHU Rangueil
-
Contact:
- Jacqueline Cahuzac
- Telefoonnummer: 0033 5 61 32 33 45
- E-mail: Cahuzac.j@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Ludovic Lacassagne
- Telefoonnummer: 0033 5 61 32 33 45
- E-mail: Ludo.lacassagne@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Carrié, Prof
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Nog niet aan het werven
- University of Catania - Ferrarotto Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Corrado Tamburino
-
Contact:
- Laura Basile
-
Milano, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Vega Rusconi
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaide Chieffo
-
Roma, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Universita Cattolica del Sacre Cuore
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Burzotta
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Actief, niet wervend
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Actief, niet wervend
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Paula Cabrero Cereto
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Vaquerizo, Dr
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Actief, niet wervend
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Actief, niet wervend
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital de la Reina Sofia
-
Contact:
- Eva Cebrian
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Pan Alvarez Ossorio
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT97AB
- Nog niet aan het werven
- Belfast City Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Spence
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Sussex County Hospital
-
Contact:
- Nicola Skipper
-
Hoofdonderzoeker:
- David Hildick-Smith, David
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Nog niet aan het werven
- St Thomas Hospital
-
Contact:
- Lucy Clack
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Redwood, Dr
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Nog niet aan het werven
- Freeman Hospital
-
Contact:
- Bijal Patel
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohaned Egred, Dr
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Nog niet aan het werven
- John Radcliffe Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Banning
-
Contact:
- Ellie Corps
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen:
Bifurcatie distale linker hoofdstamstenose >50% en
- Ischemische symptomen, of
- Positieve niet-invasieve beeldvorming voor ischemie, of
- Positieve FFR, of
- LMS IVUS MLA <6mm2
- Linker hoofddiameter ≤5,75 mm
- True bifurcatie laesie type 1,1,1 of 0,1,1
- LAD- en Cx-diameter beide > 2,75 mm
- Onbeschermde linker main
- Patiënt ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- STEMI <72 uur voorafgaand
- Cardiogene shock
- Chronische totale occlusie van een vat
- >2 andere coronaire laesies gepland voor behandeling
- SYNTAX score voor geplande te behandelen laesies >32
- LMS trifurcatie als alle vaten ≥2,75 mm zijn diameter
- Een van beide bifurcatievaten is niet geschikt voor stents
- Aantal bloedplaatjes ≤50 x 10^9/mm3
- Linkerventrikelejectiefractie ≤20%
- Levensverwachting patiënt minder dan 12 maanden
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 stent
Patiënten die 1 stent in het hoofdvat en het zijvat krijgen, worden behandeld met kussende balloninflatie
|
Het plaatsen van een stent van het hoofdvat moet worden uitgevoerd met een draad die in het zijvat is vastgezet om de doorstroming en toegang tot het zijvat te behouden.
De stentdiameter moet worden gekozen op basis van de diameter van het hoofdvat direct distaal van de bifurcatie.
Distale linkerhoofd moet worden verwijd met een korte, niet-flexibele ballon.
Het zijvat moet opnieuw worden bedraad en er moet een kussende ballon worden opgeblazen.
Ballonafmetingen moeten overeenkomen met de diameter van het hoofd- en zijvat met individuele hogedrukinflatie gevolgd door een laatste kusdilatatie met lagere druk.
Het proximale gedeelte met een stent in de linker hoofdkransslagader moet worden gedilateerd tot volledige expansie met behulp van dilatatie onder lage druk van het kussende ballonpaar of een afzonderlijke individuele ballon.
Het heeft de voorkeur dat niet-conforme ballonnen worden gebruikt om het overstrekken van vaten te beperken.
In het geval van specifieke situaties die in het protocol worden beschreven, kan de bediener ervoor kiezen om een stent in het zijvat te implanteren, waarbij hetzelfde proces wordt gebruikt als hierboven beschreven.
|
|
Experimenteel: 2 stents
Patiënten die 2 stents in beide vaten krijgen
|
De voerdraden voor de kransslagader moeten respectievelijk naar LAD en Cx/intermediaire slagaders worden geleid.
Eén moet worden aangewezen als hoofdschip en één als zijschip.
De geplande dubbele stenttechniek is ter beoordeling van de operator, maar moet een culotte, minicrush, T of TAP zijn.
Als voor een crush-procedure wordt gekozen, moet deze idealiter van de DK-variëteit zijn.
De stentdiameter moet worden gekozen op basis van de diameter van het bloedvat direct distaal van de vertakking.
Wire jail, POT, niet-conforme ballonnen, individuele "ostiale" dilataties onder hoge druk en uiteindelijke dilatatie van de gestente proximale linkerhoofdleiding moeten worden gebruikt in overeenstemming met het advies van de EBC.
Verdere behandeling van proximale of distale aspecten van het hoofdvat of zijvat kan naar goeddunken van de operator worden voortgezet.
In elk stadium kunnen proximale of distale dissecties naar behoefte worden behandeld met verdere stentimplantaties.
In elk stadium kunnen post-dilataties worden uitgevoerd om de stentexpansie te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Angina-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Proceduresucces door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Technisch succes door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Aantal procedurele en ziekenhuisopname Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Fluoroscopie door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Röntgen dosis
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Economische evaluatie door alle procedurele kosten voor elke stentstrategie te beoordelen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MED-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .