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Estudio principal izquierdo del Club Europeo de la Bifurcación (EBC MAIN)

7 de marzo de 2016 actualizado por: European Cardiovascular Research Center

Estudio del tronco coronario izquierdo del European Bifurcation Club: una comparación aleatorizada de implante de stent simple versus doble para lesiones de bifurcación coronaria verdadera del tronco coronario izquierdo distal

El objetivo del estudio es investigar los resultados clínicos después de estrategias de colocación de stent simple versus doble para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria principal izquierda distal en bifurcación verdadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Aún no reclutando
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contacto:
          • Vanessa Reuter
        • Investigador principal:
          • Christoph Naber
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Activo, no reclutando
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Investigador principal:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, España, 08006
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contacto:
          • Eva Cebrian
        • Investigador principal:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Francia
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Fontaine
        • Contacto:
          • Edda Calabro
        • Investigador principal:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Investigador principal:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francia, 91300
        • Aún no reclutando
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contacto:
          • Severine Roger
        • Investigador principal:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contacto:
          • Françoise Hupel
        • Investigador principal:
          • René Koning
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Jean Fajadet
        • Contacto:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Aún no reclutando
        • CHU Rangueil
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Aún no reclutando
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Investigador principal:
          • Corrado Tamburino
        • Contacto:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Vega Rusconi
        • Investigador principal:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Investigador principal:
          • Francesco Burzotta
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Activo, no reclutando
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT97AB
        • Aún no reclutando
        • Belfast City Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Spence
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Nicola Skipper
        • Investigador principal:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Aún no reclutando
        • St Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Lucy Clack
        • Investigador principal:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Aún no reclutando
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
          • Bijal Patel
        • Investigador principal:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Aún no reclutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Adrian Banning
        • Contacto:
          • Ellie Corps
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Center of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios de inclusión:

  • Bifurcación distal del tronco principal izquierdo estenosis >50% y

    • Síntomas isquémicos, o
    • Imágenes no invasivas positivas para isquemia, o
    • FFR positivo, o
    • LMS IVUS ALM <6 mm2
  • Diámetro principal izquierdo ≤5,75 mm
  • Lesión en bifurcación verdadera tipo 1,1,1 o 0,1,1
  • Diámetro LAD y Cx ambos >2,75 mm
  • Principal izquierdo desprotegido
  • Paciente ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • STEMI <72 horas antes
  • Shock cardiogénico
  • Oclusión total crónica de cualquiera de los vasos
  • >2 otras lesiones coronarias planificadas para tratamiento
  • Puntuación SYNTAX para lesiones planificadas a tratar >32
  • Trifurcación LMS si todos los vasos son ≥2,75 mm diámetro
  • Cualquiera de los vasos de bifurcación no es adecuado para la colocación de stent
  • Recuento de plaquetas ≤50 x 10^9/mm3
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤20%
  • Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 stent
Los pacientes que van a recibir 1 stent en el vaso principal y el vaso lateral serán tratados con kissing ballon inflado
Dispositivo: 1 stent
La colocación de stent en el vaso principal se debe realizar con un alambre encerrado en el vaso lateral para preservar el flujo y el acceso al vaso lateral. El diámetro del stent debe elegirse de acuerdo con el diámetro del vaso principal inmediatamente distal a la bifurcación. El tronco principal izquierdo distal debe dilatarse con un globo corto no distensible. Se debe volver a cablear el vaso lateral y se debe realizar un inflado de globo de contacto. Los tamaños de los balones deben estar de acuerdo con el diámetro del vaso principal y lateral con inflado individual a alta presión seguido de una dilatación de beso final a baja presión. La porción proximal con endoprótesis en la arteria coronaria principal izquierda debe dilatarse hasta la expansión completa mediante la dilatación a baja presión del par de globos que se unen o un globo individual separado. Se prefiere que se utilicen globos que no se adaptan para limitar el estiramiento excesivo de los vasos. En caso de situaciones específicas descritas en el protocolo, el operador puede optar por implantar un stent de vaso lateral, utilizando el mismo proceso descrito anteriormente.
Experimental: 2 stents
Pacientes que van a recibir 2 stents en ambos vasos
Dispositivo: 2 stents
Los cables guía coronarios deben pasarse a la LAD y Cx/arterias intermedias respectivamente. Uno debe designarse como buque principal y el otro como buque secundario. La técnica planificada de doble stent queda a discreción del operador, pero debe ser culotte, minicrush, T o TAP. Si se elige un procedimiento de aplastamiento, idealmente debería ser de la variedad DK. El diámetro del stent debe elegirse de acuerdo con el diámetro del vaso inmediatamente distal a la bifurcación. La jaula de alambre, el POT, los balones no distensibles, las dilataciones "ostiales" individuales de alta presión y la dilatación final del conducto principal izquierdo proximal con stent deben usarse de acuerdo con las recomendaciones del EBC. El tratamiento posterior de los aspectos proximales o distales del vaso principal o del vaso lateral se puede continuar a discreción del operador. En cualquier etapa, las disecciones proximales o distales pueden tratarse según sea necesario con más implantes de stent. En cualquier etapa, se pueden realizar dilataciones posteriores para optimizar la expansión del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estado de angina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Éxito del procedimiento mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Éxito técnico mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) hospitalarios y de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Fluoroscopia mediante la evaluación de una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o utilizados y el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Dosis de rayos x
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Evaluación económica evaluando todos los costos del procedimiento para cada estrategia de colocación de stent
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Cardiovascular Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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