Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The European Bifurcation Club venstre hovedstudie (EBC MAIN)

7. mars 2016 oppdatert av: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: En randomisert sammenligning av enkel versus dobbel stentimplantasjon for distale venstre hoved sanne koronare bifurkasjonslesjoner

Målet med studien er å undersøke kliniske utfall etter single versus doble stentingstrategier for behandling av ekte bifurkasjon distale venstre hovedkoronararterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Fontaine
        • Ta kontakt med:
          • Edda Calabro
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Jacques Cartier
        • Ta kontakt med:
          • Severine Roger
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Hilaire
        • Ta kontakt med:
          • Françoise Hupel
        • Hovedetterforsker:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Fajadet
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Tamburino
        • Ta kontakt med:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Vega Rusconi
        • Hovedetterforsker:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Burzotta
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Eva Cebrian
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT97AB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belfast City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Spence
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Skipper
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Clack
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bijal Patel
        • Hovedetterforsker:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Banning
        • Ta kontakt med:
          • Ellie Corps
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Reuter
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Naber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene:

  • Bifurkasjon distal venstre hovedstammestenose >50 % og

    • Iskemiske symptomer, eller
    • Positiv ikke-invasiv avbildning for iskemi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Venstre hoveddiameter ≤5,75 mm
  • Ekte bifurkasjonslesjon type 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD og Cx diameter begge >2,75mm
  • Ubeskyttet venstre hovedledning
  • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI <72 timer før
  • Kardiogent sjokk
  • Kronisk total okklusjon av begge karene
  • >2 andre koronare lesjoner planlagt for behandling
  • SYNTAX score for planlagte lesjoner som skal behandles >32
  • LMS-trifurkasjon hvis alle kar er ≥2,75 mm diameter
  • Begge bifurkasjonskarene er ikke egnet for stenting
  • Blodplateantall ≤50 x 10^9/mm3
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤20 %
  • Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 stent
Pasienter som skal få 1 stent i hovedkaret og sidekaret vil bli behandlet med kysseballongoppblåsing
Enhet: 1 stent
Stenting av hovedkaret bør utføres med en wire som er fengslet i sidekaret for å bevare sidekarets strømning og tilgang. Stentdiameteren bør velges i henhold til diameteren til hovedkaret umiddelbart distalt for bifurkasjonen. Distal venstre hovedledning bør utvides med en kort ballong som ikke samsvarer. Sidekaret bør kobles om og en kysseballongoppblåsing bør utføres. Ballongstørrelser bør være i henhold til diameteren til hoved- og sidekaret med individuell høytrykksoppblåsing etterfulgt av en siste kyssutvidelse med lavere trykk. Proksimal stentet del i venstre hovedkransarterie bør utvides til full ekspansjon ved bruk av enten lavtrykksdilatasjon av kysseballongparet eller en separat individuell ballong. Det er foretrukket at ikke-kompatible ballonger skal brukes for å begrense overstrekking av kar. I tilfelle spesifikke situasjoner beskrevet i protokollen kan operatøren velge å implantere en sidekarstent, ved å bruke samme prosess som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: 2 stenter
Pasienter som skal få 2 stenter i begge kar
Enhet: 2 stenter
Koronare guidetråder skal føres til henholdsvis LAD og Cx/intermediate arteries. En skal betegnes som hovedfartøy og en skal betegnes som sidefartøy. Den planlagte doble stentteknikken er etter operatørens skjønn, men bør være en av culotte, minicrush, T eller TAP. Hvis en crush-prosedyre velges, bør den ideelt sett være av DK-sorten. Stentdiameteren bør velges i henhold til diameteren på karet umiddelbart distalt for bifurkasjonen. Trådfengsel, POT, ikke-kompatible ballonger, høytrykks individuelle "ostiale" dilatasjoner og endelig dilatasjon av stentet proksimal venstre hovedledning bør brukes i samsvar med råd fra EBC. Ytterligere behandling av proksimale eller distale aspekter av hovedkaret eller sidekaret kan fortsettes etter operatørens skjønn. På ethvert stadium kan proksimale eller distale disseksjoner behandles etter behov med ytterligere stentimplantasjoner. På ethvert stadium kan postdilatasjoner utføres for å optimalisere stentens ekspansjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av død, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angina status
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Prosedyresuksess ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid.
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Teknisk suksess ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid.
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Antall prosedyremessige og sykehuslige alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Fluoroskopi ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Røntgendose
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Økonomisk evaluering ved å vurdere alle prosedyrekostnader for hver stentingstrategi
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Cardiovascular Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på 1 stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger