Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский бифуркационный клуб оставил основное исследование (EBC MAIN)

7 марта 2016 г. обновлено: European Cardiovascular Research Center

Основное исследование Европейского клуба бифуркаций слева: рандомизированное сравнение имплантации одиночного и двойного стентов при дистальном поражении истинной бифуркации левой главной коронарной артерии

Целью исследования является изучение клинических исходов после применения стратегии одиночного и двойного стентирования для лечения истинных бифуркационных поражений дистального отдела левой коронарной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Tiago
  • Номер телефона: +33176739258
  • Электронная почта: ptiago@cerc-europe.org

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Еще не набирают
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Германия, 45138
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Контакт:
          • Vanessa Reuter
        • Главный следователь:
          • Christoph Naber
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Главный следователь:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Контакт:
          • Eva Cebrian
        • Главный следователь:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Еще не набирают
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Главный следователь:
          • Corrado Tamburino
        • Контакт:
          • Laura Basile
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Vega Rusconi
        • Главный следователь:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Главный следователь:
          • Francesco Burzotta
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Center of Serbia
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT97AB
        • Еще не набирают
        • Belfast City Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Spence
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Nicola Skipper
        • Главный следователь:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • St Thomas Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Clack
        • Главный следователь:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Еще не набирают
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Bijal Patel
        • Главный следователь:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Adrian Banning
        • Контакт:
          • Ellie Corps
  • Франция
      • Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
        • Еще не набирают
        • Clinique de Fontaine
        • Контакт:
          • Edda Calabro
        • Главный следователь:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Главный следователь:
          • Gérard Finet
      • Massy, Франция, 91300
        • Еще не набирают
        • Hopital Jacques Cartier
        • Контакт:
          • Severine Roger
        • Главный следователь:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Hilaire
        • Контакт:
          • Françoise Hupel
        • Главный следователь:
          • René Koning
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Jean Fajadet
        • Контакт:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Еще не набирают
        • CHU Rangueil
        • Контакт:
          • Jacqueline Cahuzac
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 33 45
          • Электронная почта: Cahuzac.j@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Ludovic Lacassagne
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 33 45
          • Электронная почта: Ludo.lacassagne@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Didier Carrié, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения:

  • Бифуркационный дистальный левый стеноз главного ствола > 50% и

    • Ишемические симптомы или
    • Положительная неинвазивная визуализация ишемии или
    • Положительный FFR или
    • LMS ВСУЗИ MLA <6 мм2
  • Левый основной диаметр ≤5,75 мм
  • Истинное бифуркационное поражение типа 1,1,1 или 0,1,1
  • Диаметр LAD и Cx > 2,75 мм
  • Незащищенный левый основной
  • Пациент ≥18 лет

Критерий исключения:

  • ИМпST <72 часов до
  • Кардиогенный шок
  • Хроническая тотальная окклюзия любого сосуда
  • > 2 других коронарных поражений, запланированных для лечения
  • СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл для запланированных поражений, требующих лечения >32
  • Трифуркация лейомиосаркомы, если все сосуды ≥2,75 мм диаметр
  • Либо бифуркационный сосуд не подходит для стентирования
  • Количество тромбоцитов ≤50 x 10^9/мм3
  • Фракция выброса левого желудочка ≤20%
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 стент
Пациентам, которым предстоит установка 1 стента в основной сосуд и боковой сосуд, будет проводиться инфляция с помощью целования баллона.
Устройство: 1 стент
Стентирование основного сосуда следует проводить с помощью проволоки, закрепленной в боковом сосуде, чтобы сохранить поток и доступ к боковому сосуду. Диаметр стента следует выбирать в соответствии с диаметром основного сосуда, расположенного непосредственно дистальнее бифуркации. Дистальный отдел левой главной артерии должен быть расширен коротким неэластичным баллоном. Боковой сосуд следует перемонтировать и выполнить надувание воздушного шара. Размеры баллона должны соответствовать диаметру основного и бокового сосудов с индивидуальной инфляцией под высоким давлением с последующей конечной дилатацией при более низком давлении. Проксимальная стентированная часть левой главной коронарной артерии должна быть расширена до полного расширения с использованием либо дилатации низкого давления пары «целующихся» баллонов, либо отдельного отдельного баллона. Предпочтительно использовать несоответствующие баллоны для ограничения перерастяжения сосудов. В случае особых ситуаций, описанных в протоколе, оператор может выбрать имплантацию стента бокового сосуда, используя тот же процесс, что описан выше.
Экспериментальный: 2 стента
Пациенты, которым предстоит установка 2 стентов в оба сосуда
Устройство: 2 стента
Коронарные проводники должны быть проведены к LAD и Cx/промежуточным артериям соответственно. Одно должно быть назначено главным судном, а другое должно быть назначено боковым судном. Запланированная техника двойного стентирования остается на усмотрение оператора, но она должна быть одной из двух: culotte, minicrush, T или TAP. Если выбрана процедура раздавливания, в идеале она должна быть типа DK. Диаметр стента следует выбирать в соответствии с диаметром сосуда, расположенного непосредственно дистальнее бифуркации. В соответствии с рекомендацией EBC следует использовать проволочную капсулу, POT, несоответствующие баллоны, индивидуальную «устьевую» дилатацию высокого давления и окончательную дилатацию стентированного проксимального отдела левой магистрали. Дальнейшее лечение проксимальных или дистальных отделов основного или бокового сосуда может быть продолжено по усмотрению оператора. На любой стадии проксимальные или дистальные диссекции можно лечить по мере необходимости с последующей имплантацией стента. На любом этапе может быть предпринята постдилатация для оптимизации расширения стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сочетание смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Статус стенокардии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Успех процедуры путем оценки количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов, а также времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Технический успех путем оценки комбинации количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов и времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Количество процедурных и внутрибольничных серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Рентгеноскопия путем оценки комбинации количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов и времени процедуры.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Доза рентгеновского излучения
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Экономическая оценка путем оценки всех процедурных затрат для каждой стратегии стентирования
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Cardiovascular Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MED-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1 стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками