Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní studie Evropského bifurkačního klubu vlevo (EBC MAIN)

7. března 2016 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: Randomized Comparison of Single Versus Dual Stent Implantation for Distální levá hlavní pravá koronární bifurkace lézí

Cílem studie je prozkoumat klinické výsledky po strategiích jednoduchého versus duálního stentování pro léčbu skutečných bifurkací lézí distální levé hlavní koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Koning
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Carrié, Prof
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Zatím nenabíráme
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Burzotta
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Aktivní, ne nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Zatím nenabíráme
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Naber
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT97AB
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Spence
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Center of Serbia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení:

  • Bifurkace stenóza distálního levého hlavního dříku >50 % a

    • Ischemické příznaky, popř
    • Pozitivní neinvazivní zobrazení pro ischemii, popř
    • Pozitivní FFR, popř
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Levý hlavní průměr ≤5,75 mm
  • Pravá bifurkační léze typu 1,1,1 nebo 0,1,1
  • Průměr LAD i Cx > 2,75 mm
  • Nechráněná levá hlavní
  • Pacient ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • STEMI <72 hodin před
  • Kardiogenní šok
  • Chronická úplná okluze obou cév
  • >2 další koronární léze plánované k léčbě
  • Skóre SYNTAX pro plánované léze k léčbě >32
  • LMS trifurkace, pokud jsou všechny cévy ≥2,75 mm průměr
  • Žádná z bifurkačních cév není vhodná pro stentování
  • Počet krevních destiček ≤50 x 10^9/mm3
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 20 %
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 stent
Pacienti, kteří mají dostat 1 stent do hlavní cévy a vedlejší cévy, budou ošetřeni nafouknutím balónku z líbání
Přístroj: 1 stent
Stentování hlavní cévy by mělo být provedeno pomocí drátu uvězněného v boční cévě, aby se zachoval průtok a přístup do boční cévy. Průměr stentu by měl být zvolen podle průměru hlavní cévy bezprostředně distálně od bifurkace. Distální levá hlavní by měla být dilatována krátkým nevyhovujícím balónkem. Postranní céva by měla být znovu zapojena a mělo by se provést nafouknutí balónku z líbání. Velikosti balónků by měly odpovídat průměru hlavní a vedlejší cévy s individuálním vysokotlakým nafouknutím následovaným závěrečnou dilatací polibku nižším tlakem. Proximální stentovaná část v levé hlavní koronární tepně by měla být dilatována do úplné expanze buď pomocí nízkotlaké dilatace páru líbacích balónků, nebo pomocí samostatného samostatného balónku. Je výhodné, aby byly k omezení nadměrného napínání cév použity nevyhovující balónky. V případě specifických situací popsaných v protokolu se operátor může rozhodnout implantovat stent boční cévy za použití stejného postupu, jak je popsáno výše.
Experimentální: 2 stenty
Pacienti, kteří budou dostávat 2 stenty do obou cév
Přístroj: 2 stenty
Koronární vodicí dráty by měly být zavedeny do LAD a Cx/intermediate arterie. Jedno by mělo být určeno jako hlavní plavidlo a druhé jako vedlejší plavidlo. Plánovaná technika dvojitého stentu je na uvážení operátora, ale měla by být jedním z culotte, minicrush, T nebo TAP. Pokud je zvolen postup drcení, měl by být ideálně z odrůdy DK. Průměr stentu by měl být zvolen podle průměru cévy bezprostředně distálně od bifurkace. V souladu s doporučením EBC by měly být použity drátěné žaluzie, POT, nevyhovující balónky, vysokotlaké individuální „ostiální“ dilatace a konečná dilatace proximálního levého hlavního stentu. Další léčba proximálních nebo distálních aspektů hlavní cévy nebo vedlejší cévy může pokračovat podle uvážení operátora. V jakékoli fázi mohou být proximální nebo distální disekce ošetřeny podle potřeby dalšími implantacemi stentu. V jakékoli fázi mohou být provedeny post-dilatace pro optimalizaci expanze stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stav anginy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Úspěšnost procedury posouzením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury.
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Technický úspěch posouzením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury.
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Počet procedurálních a hospitalizovaných závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Fluoroskopie hodnocením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Dávka rentgenového záření
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Ekonomické hodnocení posouzením všech procesních nákladů pro každou strategii stentování
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Cardiovascular Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení