Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Bifurcation Club Left Main Study (EBC MAIN)

7 mars 2016 uppdaterad av: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: A Randomized Comparison of Single Versus Dual Stent Implantation for Distal Left Main True Coronary Bifurcation Lesions

Syftet med studien är att undersöka kliniska resultat efter strategier för enkel- versus dubbla stenting för behandling av äkta bifurkation distala vänstra huvudkransartärskador.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
450

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Huvudutredare:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Har inte rekryterat ännu
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Huvudutredare:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Huvudutredare:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur
        • Huvudutredare:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Huvudutredare:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Huvudutredare:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Huvudutredare:
          • Francesco Burzotta
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Huvudutredare:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT97AB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Belfast City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Spence
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Huvudutredare:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Huvudutredare:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Huvudutredare:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Radcliffe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekrytering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Huvudutredare:
          • Christoph Naber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLA inklusionskriterier:

  • Bifurkation distal vänster huvudstamstenos >50 % och

    • Ischemiska symtom, eller
    • Positiv icke-invasiv avbildning för ischemi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Vänster huvuddiameter ≤5,75 mm
  • Sann bifurkationsskada typ 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD och Cx diameter båda >2,75 mm
  • Oskyddad vänster huvudledning
  • Patient ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • STEMI <72 timmar före
  • Kardiogen chock
  • Kronisk total ocklusion av båda kärlen
  • >2 andra kranskärlsskador planerade för behandling
  • SYNTAX-poäng för planerade lesioner som ska behandlas >32
  • LMS-trifurkation om alla kärl är ≥2,75 mm diameter
  • Båda bifurkationskärlen är inte lämpliga för stentning
  • Trombocytantal ≤50 x 10^9/mm3
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patientlivslängd mindre än 12 månader
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1 Stent
Patienter som ska få 1 stent i huvudkärlet och sidokärlet kommer att behandlas med kyssande ballonguppblåsning
Enhet: 1 Stent
Stentning av huvudkärl bör utföras med en tråd som är spärrad i sidokärlet för att bevara sidokärlets flöde och åtkomst. Stentdiametern bör väljas efter diametern på huvudkärlet omedelbart distalt om bifurkationen. Distal vänster huvudledning bör vidgas med en kort ballong som inte uppfyller kraven. Sidokärlet ska kopplas om och en kyssballonguppblåsning bör genomföras. Ballongstorleken bör vara i enlighet med diametern på huvud- och sidokärlet med individuell högtrycksuppblåsning följt av en slutlig kissdilatation med lägre tryck. Den proximala stentade delen i den vänstra huvudkransartären ska dilateras till full expansion med antingen lågtrycksdilatation av kyssballongparet eller en separat individuell ballong. Det är att föredra att ballonger som inte uppfyller kraven används för att begränsa översträckning av kärl. I fall av specifika situationer som beskrivs i protokollet kan operatören välja att implantera en sidokärlsstent med samma process som beskrivs ovan.
Experimentell: 2 Stentar
Patienter som ska få 2 stentar i båda kärlen
Enhet: 2 Stentar
Kransledstrådar ska föras till LAD respektive Cx/intermediära artärer. En bör betecknas som huvudkärl och en bör betecknas som sidokärl. Den planerade dubbla stenttekniken bestäms av operatören men bör vara en av culotte, minicrush, T eller TAP. Om ett krossningsförfarande väljs bör det helst vara av sorten DK. Stentdiametern bör väljas enligt kärlets diameter omedelbart distalt om bifurkationen. Trådfängelse, POT, icke-kompatibla ballonger, högtrycks individuella "ostiala" dilatationer och slutlig dilatation av den stenterade proximala vänstra huvudledningen bör användas i enlighet med råd från EBC. Ytterligare behandling av proximala eller distala aspekter av huvudkärlet eller sidokärlet kan fortsättas efter operatörens gottfinnande. När som helst kan proximala eller distala dissektioner behandlas efter behov med ytterligare stentimplantationer. I vilket skede som helst kan efterdilatationer utföras för att optimera stentens expansion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av död, hjärtinfarkt och målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 3 år
3 år
Död
Tidsram: 1 år
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Angina status
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Procedurens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Procedurframgång genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar som öppnats eller används och procedurtiden.
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Teknisk framgång genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar öppnade eller använda och procedurtid.
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Antal procedurmässiga och på sjukhus allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Fluoroskopi genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar öppnade eller använda och procedurtid
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Röntgendos
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Ekonomisk utvärdering genom att bedöma alla procedurkostnader för varje stentingstrategi
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
European Cardiovascular Research Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MED-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar