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Thérapie par canule nasale à haut débit pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable

16 avril 2018 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Traitement à long terme par canule nasale à haut débit chez les patients atteints de BPCO stable : une étude croisée prospective et randomisée

Il s'agit d'une étude croisée prospective et randomisée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement nocturne à long terme par canule nasale à haut débit avec myAIRVO2® chez des patients atteints de BPCO stable de stade 2 à 4 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) et hypercapnie nécessitant une oxygénothérapie à domicile (HOT). La durée totale de la participation du sujet sera de 52 semaines, comprenant une période de traitement de 12 semaines et une période de continuation de 40 semaines. Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, le bras A (semaine 1-6 : la thérapie myAIRVO2® plus HOT, semaine 7-12 : HOT uniquement) ou le bras B (semaine 1-6 : HOT uniquement, semaine 7-12 : la thérapie myAIRVO2® plus HOT). Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel. Après la période de traitement, les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 13 à 52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement. La fin de l'étude est définie comme la date de fin de la période de traitement ou de la période de continuation du dernier participant, selon la date la plus tardive. Les sujets seront principalement évalués par le St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de MPOC de stade 2 à 4 selon la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)
  2. Sujets ayant reçu HOT pendant au moins 16 heures par jour pendant au moins 1 mois au moment du consentement éclairé
  3. Sujets avec PaCO2 <= 60 torr et >= 45 torr au moment du dépistage
  4. Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves
  2. Sujets avec une tumeur maligne active
  3. Sujets atteints d'une maladie aiguë (c'est-à-dire, infarctus aigu du myocarde)
  4. Sujets ayant des antécédents de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
  5. - Sujets présentant des complications affectant les critères d'efficacité et qui sont considérés par l'investigateur comme inadéquats pour cette étude
  6. Sujets ayant subi une exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines avant le consentement éclairé
  7. - Sujets qui ont reçu une ventilation nocturne à pression positive non invasive (NPPV) ou qui ont été reçus au cours des 6 dernières semaines avant le consentement éclairé
  8. Sujets ayant des antécédents de trachéotomie ou de chirurgie nasale pharyngée sévère au cours des 6 derniers mois
  9. Femmes enceintes
  10. - Sujets atteints de troubles cognitifs ou de troubles mentaux et qui sont considérés par l'investigateur comme inadéquats pour être évalués dans cette étude
  11. Sujets considérés par l'investigateur comme incapables d'utiliser myAIRVO2 de manière adéquate à la maison
  12. Sujets qui participent ou participeront à un autre essai clinique au moment du consentement éclairé
  13. Tout autre cas considéré par l'investigateur comme inadéquat pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras A (myAIRVO2® + CHAUD, CHAUD)
Les sujets recevront la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 1 à 6 et HOT uniquement pendant les semaines 7 à 12. Après la période de traitement (semaine 1-12), les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant la semaine 13-52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
Dispositif: Thérapie par canule nasale à haut débit
Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel. Le myAIRVO2® est utilisé au moins 4 heures par jour avec des débits compris entre 30 et 40 L/min. L'enquêteur peut ajuster les débits d'oxygène nocturnes pour maintenir la SpO2 de 88 à 92 % de manière stable. Si les sujets signalent une gêne, l'investigateur peut ajuster les débits dans la plage d'au moins 20 L/min.
Autres noms:
  • myAIRVO2®
Dispositif: Oxygénothérapie à domicile (HOT)
Tous les sujets continueront leur HOT actuel qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
EXPÉRIMENTAL: Bras B (CHAUD, myAIRVO2® + CHAUD)
Les sujets recevront HOT uniquement pendant les semaines 1 à 6 et la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant les semaines 7 à 12. Après la période de traitement (semaine 1-12), les sujets volontaires peuvent continuer la thérapie myAIRVO2® plus HOT pendant la semaine 13-52, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.
Dispositif: Thérapie par canule nasale à haut débit
Tous les sujets recevront un traitement nocturne par canule nasale à haut débit avec le myAIRVO2®, en plus de leur HOT actuel. Le myAIRVO2® est utilisé au moins 4 heures par jour avec des débits compris entre 30 et 40 L/min. L'enquêteur peut ajuster les débits d'oxygène nocturnes pour maintenir la SpO2 de 88 à 92 % de manière stable. Si les sujets signalent une gêne, l'investigateur peut ajuster les débits dans la plage d'au moins 20 L/min.
Autres noms:
  • myAIRVO2®
Dispositif: Oxygénothérapie à domicile (HOT)
Tous les sujets continueront leur HOT actuel qui a conservé les conditions d'utilisation d'origine au moment de l'inscription pendant toute la durée de l'étude, quelle que soit l'affectation du bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Année de vie pondérée par la qualité (QALY) selon la version japonaise des ensembles de valeurs EQ-5D-5L
Délai: Semaine 0, 6, 12 et 52
L'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) des sujets sera évaluée par la version japonaise des ensembles de valeurs EQ-5D-5L aux semaines 6 et 12, y compris l'évaluation des changements par rapport au départ dans les scores de l'indice d'utilité EQ-5D-5L et l'analogue visuel scores d'échelle aux semaines 6, 12 et 52.
Semaine 0, 6, 12 et 52
Changements par rapport au départ dans les scores de symptômes, d'activité et d'impact du questionnaire respiratoire de St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport au départ dans l'échelle modifiée du conseil de la recherche médicale (mMRC) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport à la ligne de base du potentiel d'hydrogène (pH), de la pression partielle d'oxygène (PaO2) et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de l'analyse des gaz du sang artériel aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport au départ de la saturation en oxygène (SpO2) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport au départ des niveaux de dioxyde de carbone transcutané (PtcCO2) et de la médiane - 95e centile du dioxyde de carbone transcutané nocturne (PtcCO2) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport au départ dans les tests de la fonction pulmonaire aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
La fonction pulmonaire des sujets sera évaluée par les tests de la fonction pulmonaire dans les indicateurs suivants : capacité vitale (VC, %VC), capacité vitale forcée (FVC, %FVC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, capacité de diffusion au monoxyde de carbone (DLCO, %DLCO), volume résiduel (RV, %RV), capacité résiduelle fonctionnelle (FRC, %FRC) et capacité pulmonaire totale (TLC, %TLC).
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport au départ dans les scores du test de marche de 6 minutes (6MWT) aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
La capacité d'exercice fonctionnel des sujets sera évaluée par le 6MWT dans les indicateurs suivants : la distance 6MWT (m), les changements dans l'oxymètre de pouls pré- et post-6MWT (SpO2) et l'échelle de borg modifiée post-6MWT.
Semaine 0, 6 et 12
Changements par rapport à la ligne de base de l'activité physique par le Lifecorder® aux semaines 6 et 12
Délai: Semaine 0, 6 et 12
L'activité physique des sujets sera évaluée par le Lifecorder® dans la moyenne quotidienne des indicateurs suivants : consommation d'énergie (kcal/jour), nombre de pas (pas/j) et temps d'activité (h/j). Les indicateurs seront calculés par relevés de 7 jours juste avant chaque journée d'évaluation.
Semaine 0, 6 et 12
Exacerbation de la MPOC au cours des semaines 1 à 6 et des semaines 7 à 12
Délai: Semaine 1-6 et semaine 7-12
Semaine 1-6 et semaine 7-12
Changement de médicament
Délai: Semaine 1-52
Semaine 1-52
Débit d'oxygène avant et après la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1 à 12)
Délai: Semaine 1-12
Semaine 1-12
Débits totaux avant et après la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1 à 12)
Délai: Semaine 1-12
Semaine 1-12
Heures de réception de la thérapie myAIRVO2® pendant la période de traitement (semaine 1-12)
Délai: Semaine 1-12
Semaine 1-12
Événements indésirables avec une relation causale indéniable avec la thérapie myAIRVO2®
Délai: Semaine 1-52
Semaine 1-52

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le ratio de sujets ayant reçu la thérapie myAIRVO2® plus HOT au moins 1 jour en période de continuation (semaine 13-52) chez les sujets ayant terminé la période de traitement (semaine 1-12)
Délai: Semaine 13-52
Semaine 13-52
Durée depuis la date initiale de la période de continuation (semaine 13 à 52) jusqu'à la date de la première exacerbation de la MPOC
Délai: Semaine 13-52
Semaine 13-52
Changements chronologiques des scores de symptômes, d'activité et d'impact du questionnaire respiratoire de St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Changements chronologiques de l'échelle modifiée du conseil de la recherche médicale (mMRC) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Changements chronologiques de l'hydrogène potentiel (pH), de la pression partielle d'oxygène (PaO2) et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de l'analyse des gaz du sang artériel chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Changements chronologiques de la saturation en oxygène (SpO2) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Changements chronologiques des niveaux de dioxyde de carbone transcutané (PtcCO2) et de la médiane - 95e centile du dioxyde de carbone transcutané nocturne (PtcCO2) chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Changements chronologiques des tests de la fonction pulmonaire chez les sujets ayant un ensemble complet de données aux semaines 0, 6, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 0, 6, 12, 24 et 52
Semaine 0, 6, 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kobe City Medical Center General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (AUTRE: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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