Høyflytende nesekanyleterapi for stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Langsiktig høystrøms nesekanyleterapi hos pasienter med stabil KOLS: en prospektiv, randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2-4 KOLS
- Forsøkspersoner som har mottatt HOT i minst 16 timer per dag i minst 1 måned på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersoner med PaCO2 <= 60 torr og >= 45 torr på screeningstidspunktet
- Forsøkspersoner som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom
- Personer med aktiv ondartet svulst
- Personer med akutt sykdom (dvs. akutt hjerteinfarkt)
- Personer med en historie med obstruktivt søvnapnésyndrom
- Forsøkspersoner med komplikasjoner som påvirker effektendepunkter og som av etterforskeren anses som utilstrekkelige for denne studien
- Personer som hadde opplevd KOLS-forverring i løpet av de siste 6 ukene før informert samtykke
- Forsøkspersoner som har mottatt nattlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) eller hadde blitt mottatt innen de siste 6 ukene før informert samtykke
- Personer med en historie med trakeotomi eller alvorlig operasjon i svelget i nesehulen i løpet av de siste 6 månedene
- Gravide kvinner
- Personer med kognitiv svikt eller psykisk lidelse og som av etterforskeren anses som utilstrekkelige til å bli evaluert i denne studien
- Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som ikke i stand til å betjene myAIRVO2 tilstrekkelig hjemme
- Forsøkspersoner som deltar eller vil delta i den andre kliniske studien på tidspunktet for informert samtykke
- Eventuelle andre saker som etterforskeren anser som utilstrekkelige for innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Forsøkspersonene vil motta myAIRVO2®-terapien pluss HOT for uke 1-6 og HOT kun for uke 7-12.
Etter behandlingsperiode (uke 1-12) kan villige forsøkspersoner fortsette myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 13-52 uavhengig av behandlingsarmtildelingen.
|
Alle forsøkspersoner vil motta nattlig høyflytende nesekanyleterapi med myAIRVO2®, i tillegg til deres nåværende HOT.
myAIRVO2® brukes i minst 4 timer per dag med strømningshastigheter i området 30-40 l/min.
Undersøkeren kan justere de nattlige oksygenstrømningshastighetene for å holde SpO2 88-92 % stabilt.
Hvis forsøkspersonene rapporterer ubehag, kan etterforskeren justere strømningshastighetene i området minst 20 l/min.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil fortsette sitt nåværende HOT som beholdt de opprinnelige bruksforholdene på registreringstidspunktet gjennom hele varigheten av studien, uavhengig av behandlingsarmens tildeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Forsøkspersonene vil motta HOT kun i uke 1-6 og myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 7-12.
Etter behandlingsperiode (uke 1-12) kan villige forsøkspersoner fortsette myAIRVO2®-terapien pluss HOT i uke 13-52 uavhengig av behandlingsarmtildelingen.
|
Alle forsøkspersoner vil motta nattlig høyflytende nesekanyleterapi med myAIRVO2®, i tillegg til deres nåværende HOT.
myAIRVO2® brukes i minst 4 timer per dag med strømningshastigheter i området 30-40 l/min.
Undersøkeren kan justere de nattlige oksygenstrømningshastighetene for å holde SpO2 88-92 % stabilt.
Hvis forsøkspersonene rapporterer ubehag, kan etterforskeren justere strømningshastighetene i området minst 20 l/min.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil fortsette sitt nåværende HOT som beholdt de opprinnelige bruksforholdene på registreringstidspunktet gjennom hele varigheten av studien, uavhengig av behandlingsarmens tildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) total poengsum ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjustert levetid (QALY) etter japansk versjon av EQ-5D-5L verdisett
Tidsramme: Uke 0, 6, 12 og 52
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY) for forsøkspersoner vil bli vurdert av japansk versjon av EQ-5D-5L verdisett i uke 6 og 12, inkludert vurdering av endringer fra baseline i EQ-5D-5L nytteindeksscore og visuell analog. skalapoeng i uke 6, 12 og 52.
|
Uke 0, 6, 12 og 52
|
|
Endringer fra baseline i symptom-, aktivitets- og påvirkningsskårer for St. George's respiratoriske spørreskjema for KOLS-pasienter (SGRQ-C) i uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i skalaen modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i potensielt hydrogen (pH), partialtrykk av oksygen (PaO2) og partialtrykk av karbondioksyd (PaCO2) i arteriell blodgassanalyse ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i oksygenmetning (SpO2) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i transkutane karbondioksid (PtcCO2) nivåer og median - 95. persentil av nattlig transkutan karbondioksid (PtcCO2) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
|
Endringer fra baseline i lungefunksjonstestene ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Lungefunksjonen til forsøkspersonene vil bli vurdert av lungefunksjonstestene i følgende indikatorer: vital kapasitet (VC, %VC), tvungen vital kapasitet (FVC, %FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, %FEV1), FEV1 /FVC, diffusjonskapasitet til karbonmonoksid (DLCO, %DLCO), restvolum (RV, %RV), funksjonell restkapasitet (FRC, %FRC) og total lungekapasitet (TLC, %TLC).
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i 6-minutters gangtesten (6MWT) score ved uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Funksjonell treningskapasitet til forsøkspersoner vil bli vurdert av 6MWT i følgende indikatorer: 6MWT-avstanden (m), endringer i pre- og post-6MWT pulsoksymeter (SpO2), og post-6MWT modifisert borgskala.
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i fysisk aktivitet av Lifecorder® i uke 6 og 12
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Fysisk aktivitet til forsøkspersoner vil bli vurdert av Lifecorder® i det daglige gjennomsnittet av følgende indikatorer: energiforbruk (kcal/dag), trinnteller (trinn/d) og aktivitetstid (t/d).
Indikatorene vil bli beregnet av 7 dagers poster rett før hver vurderingsdag.
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
KOLS-forverring både i uke 1-6 og uke 7-12
Tidsramme: Uke 1-6 og uke 7-12
|
Uke 1-6 og uke 7-12
|
|
|
Medisinbytte
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
|
|
Oksygenstrømningshastighet ved pre- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Totale strømningshastigheter ved pre- og post-myAIRVO2®-behandling i behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Timer med å ha fått myAIRVO2®-behandlingen i behandlingsperioden (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
|
Bivirkninger med en ubestridelig årsakssammenheng til myAIRVO2®-behandlingen
Tidsramme: Uke 1-52
|
Uke 1-52
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom forsøkspersoner fikk myAIRVO2®-terapi pluss HOT minst 1 dag i fortsettelsesperiode (uke 13-52) hos forsøkspersoner som fullførte behandlingsperiode (uke 1-12)
Tidsramme: Uke 13-52
|
Uke 13-52
|
|
Varighet fra første dato for fortsettelsesperioden (uke 13-52) til datoen for første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Uke 13-52
|
Uke 13-52
|
|
Kronologiske endringer av symptom-, aktivitets- og påvirkningsskårer for St. George's respiratoriske spørreskjema for KOLS-pasienter (SGRQ-C) hos personer som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av skalaen modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av potensielt hydrogen (pH), partialtrykk av oksygen (PaO2) og partialtrykk av karbondioksyd (PaCO2) i arteriell blodgassanalyse hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av oksygenmetning (SpO2) hos forsøkspersoner med et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av transkutane karbondioksid (PtcCO2) nivåer og median - 95. persentil av nattlig transkutan karbondioksid (PtcCO2) hos forsøkspersoner som har et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
|
Kronologiske endringer av lungefunksjonstestene hos forsøkspersoner med et fullstendig datasett ved uke 0, 6, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Uke 0, 6, 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (ANNEN: UMIN-CTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .