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High-Flow-Nasenkanülentherapie bei stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

16. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Langfristige High-Flow-Nasenkanülentherapie bei Patienten mit stabiler COPD: eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen nächtlichen High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2® bei stabilen COPD-Patienten im Stadium 2-4 der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) und Hyperkapnie, die eine Sauerstofftherapie zu Hause (HOT) benötigen. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 52 Wochen, bestehend aus einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 40-wöchigen Fortsetzungszeitraum. Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen, Arm A (Woche 1–6: die myAIRVO2®-Therapie plus HOT, Woche 7–12: nur HOT) oder Arm B (Woche 1–6 : nur HOT, Woche 7-12: die myAIRVO2®-Therapie plus HOT). Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Nach der Behandlungsphase können die bereiten Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen. Das Ende der Studie ist definiert als das Enddatum des Behandlungszeitraums oder des Fortsetzungszeitraums des letzten Teilnehmers, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Probanden werden in erster Linie anhand des St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) in Woche 0, 6, 12, 24 und 52 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit COPD im Stadium 2-4 der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 1 Monat lang mindestens 16 Stunden pro Tag HOT erhalten haben
  3. Probanden mit PaCO2 <= 60 Torr und >= 45 Torr zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. Probanden mit aktivem bösartigen Tumor
  3. Patienten mit akuter Erkrankung (d. h. akuter Myokardinfarkt)
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  5. Probanden mit Komplikationen, die die Wirksamkeitsendpunkte beeinflussen und die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen werden
  6. Probanden, bei denen in den letzten 6 Wochen vor der Einverständniserklärung eine COPD-Exazerbation aufgetreten war
  7. Probanden, die eine nächtliche nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) erhalten haben oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einverständniserklärung erhalten wurden
  8. - Probanden mit einer Vorgeschichte von Tracheotomie oder schwerer pharyngealer Nasenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Schwangere Frau
  10. Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Störung, die vom Prüfarzt als ungeeignet angesehen werden, um in dieser Studie bewertet zu werden
  11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das myAIRVO2 zu Hause angemessen zu bedienen
  12. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilnehmen werden
  13. Alle anderen Fälle, die vom Ermittler als unangemessen für die Einschreibung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Die Probanden erhalten die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 1-6 und nur HOT für Woche 7-12. Nach dem Behandlungszeitraum (Woche 1-12) können willige Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülentherapie
Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Das myAIRVO2® wird mindestens 4 Stunden pro Tag mit Flussraten im Bereich von 30–40 l/min verwendet. Der Untersucher kann die nächtlichen Sauerstoffflussraten anpassen, um SpO2 88-92 % stabil zu halten. Wenn die Probanden Unbehagen melden, kann der Prüfarzt die Flussraten im Bereich von mindestens 20 l/min anpassen.
Andere Namen:
  • myAIRVO2®
Gerät: Sauerstofftherapie zu Hause (HOT)
Alle Probanden werden ihr aktuelles HOT, das die ursprünglichen Nutzungsbedingungen zum Zeitpunkt der Einschreibung beibehielt, während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen, unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms.
EXPERIMENTAL: Arm B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Die Probanden erhalten nur HOT für Woche 1-6 und die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 7-12. Nach dem Behandlungszeitraum (Woche 1-12) können willige Probanden die myAIRVO2®-Therapie plus HOT für Woche 13-52 unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms fortsetzen.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülentherapie
Alle Probanden erhalten zusätzlich zu ihrer aktuellen HOT eine nächtliche High-Flow-Nasenkanülentherapie mit dem myAIRVO2®. Das myAIRVO2® wird mindestens 4 Stunden pro Tag mit Flussraten im Bereich von 30–40 l/min verwendet. Der Untersucher kann die nächtlichen Sauerstoffflussraten anpassen, um SpO2 88-92 % stabil zu halten. Wenn die Probanden Unbehagen melden, kann der Prüfarzt die Flussraten im Bereich von mindestens 20 l/min anpassen.
Andere Namen:
  • myAIRVO2®
Gerät: Sauerstofftherapie zu Hause (HOT)
Alle Probanden werden ihr aktuelles HOT, das die ursprünglichen Nutzungsbedingungen zum Zeitpunkt der Einschreibung beibehielt, während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen, unabhängig von der Zuweisung des Behandlungsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) nach japanischer Version der EQ-5D-5L-Wertesätze
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12 und 52
Das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) der Probanden wird anhand der japanischen Version der EQ-5D-5L-Wertesätze in Woche 6 und 12 bewertet, einschließlich der Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D-5L-Utility-Index-Scores und visuellem Analogon Skalenergebnisse in Woche 6, 12 und 52.
Woche 0, 6, 12 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Symptom-, Aktivitäts- und Wirkungswerten des Atemwegsfragebogens nach St. George für COPD-Patienten (SGRQ-C) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei potenziellem Wasserstoff (pH), Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) der arteriellen Blutgasanalyse in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen der transkutanen Kohlendioxidwerte (PtcCO2) und des Medians – 95. Perzentil des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids (PtcCO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Lungenfunktionstests in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die Lungenfunktion der Probanden wird durch die Lungenfunktionstests anhand der folgenden Indikatoren bewertet: Vitalkapazität (VC, %VC), forcierte Vitalkapazität (FVC, %FVC), forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, Diffusionskapazität zu Kohlenmonoxid (DLCO, %DLCO), Residualvolumen (RV, %RV), funktionelle Residualkapazität (FRC, %FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC, %TLC).
Woche 0, 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die funktionelle Belastbarkeit der Probanden wird durch den 6MWT anhand der folgenden Indikatoren bewertet: die 6MWT-Distanz (m), Änderungen des Pulsoximeters vor und nach dem 6MWT (SpO2) und die modifizierte Borg-Skala nach dem 6MWT.
Woche 0, 6 und 12
Veränderungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert durch den Lifecorder® in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Die körperliche Aktivität der Probanden wird vom Lifecorder® im Tagesdurchschnitt der folgenden Indikatoren bewertet: Energieverbrauch (kcal/Tag), Schrittzahl (Schritte/d) und Aktivitätszeit (h/d). Die Indikatoren werden anhand von 7-Tages-Aufzeichnungen kurz vor jedem Bewertungstag berechnet.
Woche 0, 6 und 12
COPD-Exazerbation sowohl in Woche 1-6 als auch in Woche 7-12
Zeitfenster: Woche 1-6 und Woche 7-12
Woche 1-6 und Woche 7-12
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Woche 1-52
Woche 1-52
Sauerstoffflussrate vor und nach der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Gesamtflussraten vor und nach der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Stunden der myAIRVO2®-Therapie im Behandlungszeitraum (Woche 1-12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Woche 1-12
Unerwünschte Ereignisse mit einem unbestreitbaren kausalen Zusammenhang mit der myAIRVO2®-Therapie
Zeitfenster: Woche 1-52
Woche 1-52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Probanden, die die myAIRVO2®-Therapie plus HOT mindestens 1 Tag in der Fortsetzungsphase (Woche 13-52) erhielten, bei Probanden, die die Behandlungsphase (Woche 1-12) beendeten
Zeitfenster: Woche 13-52
Woche 13-52
Dauer vom ersten Datum der Fortsetzungsphase (Woche 13-52) bis zum Datum der ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Woche 13-52
Woche 13-52
Chronologische Veränderungen der Symptom-, Aktivitäts- und Impact-Scores des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Änderungen der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Skala bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitliche Änderungen des potentiellen Wasserstoffs (pH), des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) und des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) der arteriellen Blutgasanalyse bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Veränderungen des transkutanen Kohlendioxidspiegels (PtcCO2) und des Medians – 95. Perzentil des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids (PtcCO2) bei Probanden mit einem vollständigen Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Chronologische Veränderungen der Lungenfunktionstests bei Probanden mit vollständigem Datensatz in Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24 und 52
Woche 0, 6, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kobe City Medical Center General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (ANDERE: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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