Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen nenäkanyylihoito vakaaseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Pitkäaikainen korkeavirtaus nenäkanyylihoito potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti: tulevaisuuden satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu risteytystutkimus, jolla arvioidaan myAIRVO2®:lla käytettävän pitkäaikaisen yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoidon tehoa ja turvallisuutta stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaihe 2–4. ) ja hyperkapnia, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa (HOT). Tutkimusjakson kokonaiskesto on 52 viikkoa, joka koostuu 12 viikon hoitojaksosta ja 40 viikon jatkojaksosta. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta, haaraan A (viikko 1-6: myAIRVO2®-hoito plus HOT, viikko 7-12: vain HOT) tai haaraan B (viikko 1-6) : Vain HOT, viikko 7-12: myAIRVO2®-hoito plus HOT). Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. Hoitojakson jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitohaaran määräyksestä riippumatta. Tutkimuksen lopetus määritellään viimeisen osallistujan hoitojaksoksi tai jatkojakson päättymispäiväksi sen mukaan, kumpi on myöhempi. Koehenkilöt arvioidaan ensisijaisesti St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) -kyselyllä viikolla 0, 6, 12, 24 ja 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on globaali obstruktiivisen keuhkosairauden aloite (GOLD) vaiheen 2–4 COPD
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet HOT-hoitoa vähintään 16 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Koehenkilöt, joiden PaCO2 <= 60 torr ja >= 45 torr seulonnan aikana
  4. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus
  2. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (eli akuutti sydäninfarkti)
  4. Potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä
  5. Koehenkilöt, joilla on komplikaatioita, jotka vaikuttavat tehon päätepisteisiin ja joita tutkija pitää riittämättöminä tähän tutkimukseen
  6. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet keuhkoahtaumatautien pahenemisen viimeisten 6 viikon aikana ennen tietoista suostumusta
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yöllistä noninvasiivista positiivista paineventilaatiota (NPPV) tai jotka oli saatu viimeisten 6 viikon aikana ennen tietoista suostumusta
  8. Potilaat, joilla on ollut trakeotomia tai vaikea nielun nenäontelon leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Raskaana olevat naiset
  10. Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveyshäiriö ja joita tutkija pitää riittämättöminä arvioitavaksi tässä tutkimuksessa
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty käyttämään myAIRVO2-laitetta riittävästi kotona
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen ajankohtana
  13. Kaikki muut tapaukset, joita tutkija pitää riittämättöminä ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varsi A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Koehenkilöt saavat myAIRVO2®-terapian plus HOT viikoilla 1-6 ja HOT vain viikoilla 7-12. Hoitojakson (viikko 1-12) jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitoryhmästä riippumatta.
Laite: Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. myAIRVO2®-laitetta käytetään vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeudella 30-40 l/min. Tutkija voi säätää yön hapen virtausnopeuksia pitääkseen SpO2:n 88–92 % vakaana. Jos koehenkilöt ilmoittavat epämukavuudesta, tutkija voi säätää virtausnopeuksia alueelle, joka on vähintään 20 l/min.
Muut nimet:
  • myAIRVO2®
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä HOT-hoitoaan, joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan riippumatta hoitoryhmän määräyksestä.
KOKEELLISTA: Varsi B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Koehenkilöt saavat HOT vain viikoilla 1-6 ja myAIRVO2®-terapia plus HOT viikoilla 7-12. Hoitojakson (viikko 1-12) jälkeen halukkaat koehenkilöt voivat jatkaa myAIRVO2® plus HOT -hoitoa viikoilla 13-52 hoitoryhmästä riippumatta.
Laite: Korkean virtauksen nenäkanyylihoito
Kaikki koehenkilöt saavat yöllisen korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa myAIRVO2®:lla nykyisen HOT-hoidon lisäksi. myAIRVO2®-laitetta käytetään vähintään 4 tuntia päivässä virtausnopeudella 30-40 l/min. Tutkija voi säätää yön hapen virtausnopeuksia pitääkseen SpO2:n 88–92 % vakaana. Jos koehenkilöt ilmoittavat epämukavuudesta, tutkija voi säätää virtausnopeuksia alueelle, joka on vähintään 20 l/min.
Muut nimet:
  • myAIRVO2®
Laite: Kotihappihoito (HOT)
Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyistä HOT-hoitoaan, joka säilytti alkuperäiset käyttöolosuhteet ilmoittautumishetkellä koko tutkimuksen ajan riippumatta hoitoryhmän määräyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) kokonaispistemäärässä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatumukautettu elinvuosi (QALY) EQ-5D-5L-arvosarjojen japanilaisessa versiossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12 ja 52
Koehenkilöiden laatusovitettu elinvuosi (QALY) arvioidaan EQ-5D-5L-arvosarjojen japanilaisella versiolla viikolla 6 ja 12, mukaan lukien EQ-5D-5L-hyötyindeksin ja visuaalisen analogin muutosten arviointi lähtötasosta. asteikkopisteet viikolla 6, 12 ja 52.
Viikot 0, 6, 12 ja 52
Muutokset lähtötasosta St. Georgen keuhkoahtaumapotilaiden hengitystiekyselyn (SGRQ-C) oire-, aktiivisuus- ja vaikutuspisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikolla viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Potentiaalisen vedyn (pH), hapen osapaineen (PaO2) ja hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) muutokset valtimoveren kaasuanalyysin lähtötasosta viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta happisaturaatiossa (SpO2) viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) tasoissa ja yöllisen transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) mediaani - 95. persentiilin (PtcCO2) viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta keuhkojen toimintakokeissa viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Koehenkilöiden keuhkojen toiminta arvioidaan keuhkojen toimintatesteillä seuraavilla indikaattoreilla: vitaalikapasiteetti (VC, %VC), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, %FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidiksi (DLCO, %DLCO), jäännöstilavuus (RV, %RV), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC, %FRC) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, %TLC).
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) pisteissä viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Koehenkilöiden toiminnallista harjoittelukykyä arvioi 6MWT seuraavilla mittareilla: 6MWT:n etäisyys (m), muutokset ennen ja jälkeen 6MWT:n pulssioksimetrin (SpO2) ja 6MWT:n jälkeinen modifioitu borg-asteikko.
Viikot 0, 6 ja 12
Muutokset fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta Lifecorder®:n mukaan viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Lifecorder® arvioi koehenkilöiden fyysistä aktiivisuutta seuraavien indikaattoreiden päivittäisenä keskiarvona: energiankulutus (kcal/vrk), askelmäärät (askeleet/d) ja aktiivisuusaika (h/d). Tunnusluvut lasketaan 7 päivän tietueilla juuri ennen jokaista arviointipäivää.
Viikot 0, 6 ja 12
COPD:n paheneminen sekä viikolla 1-6 että viikolla 7-12
Aikaikkuna: Viikko 1-6 ja viikko 7-12
Viikko 1-6 ja viikko 7-12
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: Viikko 1-52
Viikko 1-52
Hapen virtausnopeus ennen myAIRVO2®-hoitoa ja sen jälkeen hoitojakson aikana (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
Kokonaisvirtausnopeudet ennen myAIRVO2®-hoitoa ja sen jälkeen hoitojakson aikana (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
MyAIRVO2®-hoidon tunnit hoitojaksolla (viikko 1-12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
Viikko 1-12
Haittatapahtumat, joilla on kiistaton syy-yhteys myAIRVO2®-hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 1-52
Viikko 1-52

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saivat myAIRVO2®-hoitoa plus HOT-hoitoa vähintään 1 päivän jatkojakson aikana (viikko 13-52) potilailla, jotka olivat saaneet hoitojakson (viikko 1-12) loppuun
Aikaikkuna: Viikko 13-52
Viikko 13-52
Kesto jatkojakson aloituspäivästä (viikko 13-52) keuhkoahtaumatautien ensimmäiseen pahenemispäivään
Aikaikkuna: Viikko 13-52
Viikko 13-52
St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ-C) oireiden, aktiivisuuden ja vaikutuspisteiden kronologiset muutokset keuhkoahtaumapotilaille (SGRQ-C) henkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikossa koehenkilöillä, joilla on täydellinen tietojoukko viikolla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Potentiaalisen vedyn (pH), hapen osapaineen (PaO2) ja hiilidioksidin osittaispaineen (PaCO2) kronologiset muutokset valtimoverikaasuanalyysissä koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset happisaturaatiossa (SpO2) koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) tasojen ja yöllisen transkutaanisen hiilidioksidin (PtcCO2) mediaani - 95. persentiilin kronologiset muutokset henkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Kronologiset muutokset keuhkojen toimintakokeissa koehenkilöillä, joilla on täydet tiedot viikoilla 0, 6, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52
Viikot 0, 6, 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kobe City Medical Center General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (MUUTA: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia