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Terapia com cânula nasal de alto fluxo para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável

16 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Terapia de longo prazo com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com DPOC estável: um estudo cruzado prospectivo e randomizado

Este é um estudo cruzado prospectivo e randomizado para avaliação da eficácia e segurança da terapia com cânula nasal noturna de alto fluxo a longo prazo com o myAIRVO2® em pacientes com DPOC estável com estágio 2-4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD ) e hipercapnia que necessitam de oxigenoterapia domiciliar (HOT). A duração total da participação do sujeito será de 52 semanas, consistindo em um período de tratamento de 12 semanas e um período de continuação de 40 semanas. Os indivíduos que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, Grupo A (semana 1-6: terapia myAIRVO2® mais HOT, semana 7-12: apenas HOT) ou Grupo B (semana 1-6 : HOT apenas, semana 7-12: a terapia myAIRVO2® mais HOT). Todos os indivíduos receberão terapia noturna com cânula nasal de alto fluxo com o myAIRVO2®, além de seu HOT atual. Após o período de tratamento, os participantes dispostos podem continuar a terapia myAIRVO2® mais HOT durante a semana 13-52, independentemente da atribuição do braço de tratamento. O final do estudo é definido como o período de tratamento ou a data final do período de continuação do último participante, o que for posterior. Os indivíduos serão avaliados principalmente pelo Questionário Respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) estágio 2-4 DPOC
  2. Indivíduos que receberam HOT por pelo menos 16 horas por dia por pelo menos 1 mês no momento do consentimento informado
  3. Indivíduos com PaCO2 <= 60 torr e >= 45 torr no momento da triagem
  4. Indivíduos que assinaram consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença renal, hepática ou cardiovascular grave
  2. Indivíduos com tumor maligno ativo
  3. Indivíduos com doença aguda (ou seja, infarto agudo do miocárdio)
  4. Indivíduos com histórico de síndrome da apneia obstrutiva do sono
  5. Indivíduos com complicações que afetam os desfechos de eficácia e que são considerados pelo investigador como inadequados para este estudo
  6. Indivíduos que tiveram exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas antes do consentimento informado
  7. Indivíduos que receberam ventilação noturna não invasiva com pressão positiva (NPPV) ou receberam nas últimas 6 semanas antes do consentimento informado
  8. Indivíduos com história de traqueostomia ou cirurgia grave da cavidade nasal faríngea nos últimos 6 meses
  9. mulheres grávidas
  10. Indivíduos com comprometimento cognitivo ou transtorno mental e que são considerados pelo investigador como inadequados para serem avaliados neste estudo
  11. Indivíduos considerados pelo investigador como incapazes de operar o myAIRVO2 adequadamente em casa
  12. Indivíduos que estão participando ou irão participar de outro ensaio clínico no momento do consentimento informado
  13. Quaisquer outros casos considerados pelo investigador como inadequados para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Os indivíduos receberão a terapia myAIRVO2® mais HOT para a semana 1-6 e HOT apenas para a semana 7-12. Após o período de tratamento (semana 1-12), os indivíduos dispostos podem continuar a terapia myAIRVO2® mais HOT durante a semana 13-52, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
Dispositivo: Terapia com cânula nasal de alto fluxo
Todos os indivíduos receberão terapia noturna com cânula nasal de alto fluxo com o myAIRVO2®, além de seu HOT atual. O myAIRVO2® é usado por pelo menos 4 horas por dia com taxas de fluxo na faixa de 30-40 L/min. O investigador pode ajustar as taxas de fluxo noturno de oxigênio para manter SpO2 88-92% estável. Se os sujeitos relatarem desconforto, o investigador pode ajustar as taxas de fluxo na faixa de pelo menos 20 L/min.
Outros nomes:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliar (HOT)
Todos os indivíduos continuarão com seu HOT atual, que manteve as condições de uso originais no momento da inscrição durante toda a duração do estudo, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
EXPERIMENTAL: Braço B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Os indivíduos receberão HOT apenas nas semanas 1-6 e a terapia myAIRVO2® mais HOT nas semanas 7-12. Após o período de tratamento (semana 1-12), os indivíduos dispostos podem continuar a terapia myAIRVO2® mais HOT durante a semana 13-52, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
Dispositivo: Terapia com cânula nasal de alto fluxo
Todos os indivíduos receberão terapia noturna com cânula nasal de alto fluxo com o myAIRVO2®, além de seu HOT atual. O myAIRVO2® é usado por pelo menos 4 horas por dia com taxas de fluxo na faixa de 30-40 L/min. O investigador pode ajustar as taxas de fluxo noturno de oxigênio para manter SpO2 88-92% estável. Se os sujeitos relatarem desconforto, o investigador pode ajustar as taxas de fluxo na faixa de pelo menos 20 L/min.
Outros nomes:
  • myAIRVO2®
Dispositivo: Oxigenoterapia domiciliar (HOT)
Todos os indivíduos continuarão com seu HOT atual, que manteve as condições de uso originais no momento da inscrição durante toda a duração do estudo, independentemente da atribuição do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base no questionário respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) pontuação total na semana 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) pela versão japonesa dos conjuntos de valores EQ-5D-5L
Prazo: Semana 0, 6, 12 e 52
O ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) dos indivíduos será avaliado pela versão japonesa dos conjuntos de valores EQ-5D-5L nas semanas 6 e 12, incluindo a avaliação das alterações desde a linha de base nas pontuações do índice de utilidade EQ-5D-5L e análogo visual pontuações da escala nas semanas 6, 12 e 52.
Semana 0, 6, 12 e 52
Alterações desde a linha de base nos escores de sintomas, atividade e impacto do questionário respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) nas semanas 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base na escala modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) na semana 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base no potencial de hidrogênio (pH), pressão parcial de oxigênio (PaO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) da gasometria arterial nas semanas 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2) na semana 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base nos níveis de dióxido de carbono transcutâneo (PtcCO2) e a mediana - 95º percentil de dióxido de carbono transcutâneo noturno (PtcCO2) nas semanas 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base nos testes de função pulmonar na semana 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
A função pulmonar dos indivíduos será avaliada pelos testes de função pulmonar nos seguintes indicadores: capacidade vital (VC, %VC), capacidade vital forçada (FVC, %FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1, ％FEV1), FEV1 /CVF, capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO, %DLCO), volume residual (VR, %RV), capacidade residual funcional (CRF, %CRF) e capacidade pulmonar total (CPT, %CPT).
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base nos escores do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) nas semanas 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
A capacidade funcional de exercício dos sujeitos será avaliada pelo TC6 nos seguintes indicadores: distância do TC6 (m), alterações no oxímetro de pulso (SpO2) pré e pós TC6 e escala de Borg modificada pós TC6.
Semana 0, 6 e 12
Alterações da linha de base na atividade física pelo Lifecorder® na semana 6 e 12
Prazo: Semana 0, 6 e 12
A atividade física dos sujeitos será avaliada pelo Lifecorder® na média diária dos seguintes indicadores: consumo de energia (kcal/dia), contagem de passos (passos/d) e tempo de atividade (h/d). Os indicadores serão calculados por registros de 7 dias antes de cada dia de avaliação.
Semana 0, 6 e 12
Exacerbação da DPOC nas semanas 1-6 e 7-12
Prazo: Semana 1-6 e semana 7-12
Semana 1-6 e semana 7-12
Mudança de medicação
Prazo: Semana 1-52
Semana 1-52
Taxa de fluxo de oxigênio na terapia pré e pós-myAIRVO2® no período de tratamento (semana 1-12)
Prazo: Semana 1-12
Semana 1-12
Taxas de fluxo total na terapia pré e pós-myAIRVO2® no período de tratamento (semana 1-12)
Prazo: Semana 1-12
Semana 1-12
Horas de recebimento da terapia myAIRVO2® no período de tratamento (semana 1-12)
Prazo: Semana 1-12
Semana 1-12
Eventos adversos com relação causal inegável com a terapia myAIRVO2®
Prazo: Semana 1-52
Semana 1-52

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que receberam a terapia myAIRVO2® mais HOT pelo menos 1 dia no período de continuação (semana 13-52) em indivíduos que completaram o período de tratamento (semana 1-12)
Prazo: Semana 13-52
Semana 13-52
Duração desde a data inicial do período de continuação (semana 13-52) até a data da primeira exacerbação da DPOC
Prazo: Semana 13-52
Semana 13-52
Alterações cronológicas dos escores de sintomas, atividade e impacto do questionário respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Alterações cronológicas da escala modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Alterações cronológicas de hidrogênio potencial (pH), pressão parcial de oxigênio (PaO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) da análise de gases no sangue arterial em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Alterações cronológicas da saturação de oxigênio (SpO2) em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Alterações cronológicas dos níveis de dióxido de carbono transcutâneo (PtcCO2) e a mediana - 95º percentil de dióxido de carbono transcutâneo noturno (PtcCO2) em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Alterações cronológicas dos testes de função pulmonar em indivíduos com um conjunto de dados completo nas semanas 0, 6, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 0, 6, 12, 24 e 52
Semana 0, 6, 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kobe City Medical Center General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (OUTRO: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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