Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową w stabilnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Długotrwała terapia kaniulą donosową o wysokim przepływie u pacjentów ze stabilną POChP: prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej nocnej terapii kaniulą do nosa o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2® u stabilnych pacjentów z POChP w stadium 2-4 Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD ) i hiperkapnia, którzy wymagają domowej tlenoterapii (HOT). Całkowity czas trwania udziału uczestnika wyniesie 52 tygodnie, na które składa się 12-tygodniowy okres leczenia i 40-tygodniowy okres kontynuacji. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, Grupy A (tygodnie 1-6: terapia myAIRVO2® plus HOT, tygodnie 7-12: tylko HOT) lub Grupy B (tygodnie 1-6 : Tylko HOT, tydzień 7-12: terapia myAIRVO2® plus HOT). Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. Po okresie leczenia chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej. Za koniec badania uważa się datę zakończenia okresu leczenia lub okresu kontynuacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Pacjenci będą przede wszystkim oceniani za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z POChP w stadium 2-4 wg Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali HOT przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 1 miesiąc w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci z PaCO2 <= 60 tor i >= 45 tor w momencie badania przesiewowego
  4. Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężką chorobą nerek, wątroby lub układu krążenia
  2. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
  3. Osoby z ostrą chorobą (tj. ostrym zawałem mięśnia sercowego)
  4. Osoby z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego w wywiadzie
  5. Pacjenci z powikłaniami mającymi wpływ na punkty końcowe skuteczności, których badacz uważa za nieodpowiednich do tego badania
  6. Osoby, które doświadczyły zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  7. Osoby, które otrzymywały nocną nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub otrzymywały ją w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  8. Pacjenci po tracheotomii lub ciężkiej operacji gardła i jamy nosowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Kobiety w ciąży
  10. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi, których badacz uważa za nieodpowiednich do oceny w tym badaniu
  11. Osoby, które zdaniem badacza nie są w stanie odpowiednio obsługiwać myAIRVO2 w domu
  12. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub będą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w momencie wyrażenia świadomej zgody
  13. Wszelkie inne przypadki, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Pacjenci otrzymają terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 1-6 i tylko HOT przez tydzień 7-12. Po okresie leczenia (tydzień 1-12) chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
Urządzenie: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. MyAIRVO2® jest używany przez co najmniej 4 godziny dziennie z natężeniem przepływu w zakresie 30-40 l/min. Badacz może dostosować nocne natężenie przepływu tlenu, aby utrzymać SpO2 na stałym poziomie 88-92%. Jeśli badani zgłaszają dyskomfort, badacz może dostosować natężenia przepływu w zakresie co najmniej 20 l/min.
Inne nazwy:
  • myAIRVO2®
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje obecne HOT, które zachowywały oryginalne warunki użytkowania w momencie włączenia do badania przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (HOT, myAIRVO2® + HOT)
Pacjenci otrzymają tylko HOT przez tydzień 1-6 oraz terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 7-12. Po okresie leczenia (tydzień 1-12) chętni pacjenci mogą kontynuować terapię myAIRVO2® plus HOT przez tydzień 13-52, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.
Urządzenie: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Wszyscy pacjenci otrzymają nocną terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie za pomocą myAIRVO2®, oprócz ich obecnego HOT. MyAIRVO2® jest używany przez co najmniej 4 godziny dziennie z natężeniem przepływu w zakresie 30-40 l/min. Badacz może dostosować nocne natężenie przepływu tlenu, aby utrzymać SpO2 na stałym poziomie 88-92%. Jeśli badani zgłaszają dyskomfort, badacz może dostosować natężenia przepływu w zakresie co najmniej 20 l/min.
Inne nazwy:
  • myAIRVO2®
Urządzenie: Tlenoterapia domowa (GORĄCA)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje obecne HOT, które zachowywały oryginalne warunki użytkowania w momencie włączenia do badania przez cały czas trwania badania, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) według japońskiej wersji zestawów wartości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12 i 52
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) uczestników zostanie oceniony za pomocą japońskiej wersji zestawów wartości EQ-5D-5L w 6. wyniki na skali w 6, 12 i 52 tygodniu.
Tydzień 0, 6, 12 i 52
Zmiany od wartości początkowej w zakresie objawów, aktywności i wpływu kwestionariusza oddechowego St. George's dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany potencjalnego wodoru (pH), ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) w stosunku do wartości wyjściowych w analizie gazometrii krwi tętniczej w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany od wartości wyjściowych przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) i mediany – 95. percentyl nocnego przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w testach czynnościowych płuc w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Czynność płuc badanych zostanie oceniona za pomocą testów czynnościowych płuc w następujących wskaźnikach: pojemność życiowa (VC, %VC), natężona pojemność życiowa (FVC, %FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, ％FEV1), FEV1 /FVC, zdolność dyfuzyjna do tlenku węgla (DLCO, %DLCO), objętość resztkowa (RV, %RV), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC, %FRC) i całkowita pojemność płuc (TLC, %TLC).
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa badanych zostanie oceniona za pomocą 6MWT w następujących wskaźnikach: odległość 6MWT (m), zmiany w pulsoksymetrze przed i po 6MWT (SpO2) oraz zmodyfikowana skala Borga po 6MWT.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiany aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych według Lifecorder® w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Aktywność fizyczna badanych będzie oceniana przez Lifecorder® w średniej dziennej następujących wskaźników: zużycie energii (kcal/dzień), liczba kroków (kroki/d) i czas aktywności (h/d). Wskaźniki będą obliczane na podstawie zapisów z 7 dni tuż przed każdym dniem oceny.
Tydzień 0, 6 i 12
Zaostrzenie POChP zarówno w tygodniu 1-6, jak i w tygodniu 7-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-6 i tydzień 7-12
Tydzień 1-6 i tydzień 7-12
Zmiana leku
Ramy czasowe: Tydzień 1-52
Tydzień 1-52
Natężenie przepływu tlenu przed i po terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Całkowite natężenia przepływu przed i po terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Godziny przyjmowania terapii myAIRVO2® w okresie leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Tydzień 1-12
Zdarzenia niepożądane o niezaprzeczalnym związku przyczynowym z terapią myAIRVO2®
Ramy czasowe: Tydzień 1-52
Tydzień 1-52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które otrzymały terapię myAIRVO2® plus HOT przez co najmniej 1 dzień w okresie kontynuacji (tydzień 13-52) wśród osób, które ukończyły okres leczenia (tydzień 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 13-52
Tydzień 13-52
Czas trwania od początkowej daty okresu kontynuacji (tydzień 13-52) do daty pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Tydzień 13-52
Tydzień 13-52
Chronologiczne zmiany wyników objawów, aktywności i wpływu kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany potencjalnego wodoru (pH), ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) w analizie gazometrii krwi tętniczej u osób z pełnym zestawem danych w tygodniach 0, 6, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany wysycenia tlenem (SpO2) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) i mediana - 95 percentyl nocnego przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (PtcCO2) u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Chronologiczne zmiany testów czynnościowych płuc u osób z pełnym zestawem danych w 0, 6, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52
Tydzień 0, 6, 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kobe City Medical Center General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIRES1507
  • UMIN000017639 (INNY: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami