Высокопоточная терапия назальными канюлями при стабильной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
16 апреля 2018 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Долгосрочная высокопоточная терапия назальными канюлями у пациентов со стабильной ХОБЛ: проспективное рандомизированное перекрестное исследование
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности долгосрочной ночной терапии высокопоточной назальной канюлей с помощью myAIRVO2® у стабильных пациентов с ХОБЛ со стадией 2-4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). ) и гиперкапнией, которым требуется домашняя оксигенотерапия (HOT).
Общая продолжительность участия субъекта составит 52 недели, включая 12-недельный период лечения и 40-недельный период продолжения.
Субъекты, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группу A (неделя 1–6: терапия myAIRVO2® плюс HOT, неделя 7–12: только HOT) или группу B (неделя 1–6). : только HOT, неделя 7–12: терапия myAIRVO2® плюс HOT).
Все субъекты будут получать ночную терапию с помощью носовых канюль с высоким потоком с помощью myAIRVO2® в дополнение к их текущему курсу HOT.
После периода лечения желающие субъекты могут продолжить терапию myAIRVO2® плюс HOT в течение 13–52 недель независимо от назначения группы лечения.
Окончание исследования определяется как дата окончания периода лечения или периода продолжения последнего участника, в зависимости от того, что наступит позднее.
Субъектов в первую очередь будут оценивать с помощью респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
30
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe, Hyogo-prefecture, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) стадии 2-4 ХОБЛ
- Субъекты, получавшие HOT не менее 16 часов в день в течение не менее 1 месяца на момент получения информированного согласия.
- Субъекты с PaCO2 <= 60 торр и >= 45 торр во время скрининга
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым заболеванием почек, печени или сердечно-сосудистых заболеваний
- Субъекты с активной злокачественной опухолью
- Субъекты с острым заболеванием (например, острый инфаркт миокарда)
- Субъекты с историей синдрома обструктивного апноэ сна
- Субъекты с осложнениями, влияющими на конечные точки эффективности, которых исследователь считает неадекватными для данного исследования.
- Субъекты, у которых было обострение ХОБЛ в течение последних 6 недель до получения информированного согласия.
- Субъекты, которые получали ночную неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NPPV) или получали ее в течение последних 6 недель до информированного согласия.
- Субъекты с историей трахеотомии или тяжелой хирургии глотки носовой полости в течение последних 6 месяцев
- Беременные женщины
- Субъекты с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами, которых исследователь считает неадекватными для оценки в этом исследовании.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут адекватно управлять myAIRVO2 дома.
- Субъекты, которые участвуют или будут участвовать в другом клиническом исследовании на момент получения информированного согласия.
- Любые другие случаи, которые расцениваются следователем как неадекватные для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А (myAIRVO2® + HOT, HOT)
Субъекты будут получать терапию myAIRVO2® плюс HOT в течение 1–6 недель и HOT только в течение 7–12 недель.
После периода лечения (неделя 1–12) желающие субъекты могут продолжить терапию myAIRVO2® плюс HOT в течение 13–52 недель независимо от назначения группы лечения.
|
Все субъекты будут получать ночную терапию с помощью носовых канюль с высоким потоком с помощью myAIRVO2® в дополнение к их текущему курсу HOT.
myAIRVO2® используется не менее 4 часов в день со скоростью потока в диапазоне 30-40 л/мин.
Исследователь может отрегулировать ночную скорость потока кислорода, чтобы поддерживать SpO2 на стабильном уровне 88-92%.
Если испытуемые сообщают о дискомфорте, исследователь может отрегулировать скорость потока в диапазоне не менее 20 л/мин.
Другие имена:
Все субъекты продолжат свою текущую HOT, которая сохранила исходные условия использования на момент регистрации на протяжении всего исследования, независимо от назначения группы лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав B (ГОРЯЧИЙ, myAIRVO2® + ГОРЯЧИЙ)
Субъекты будут получать HOT только в течение 1-6 недель и терапию myAIRVO2® плюс HOT в течение 7-12 недель.
После периода лечения (неделя 1–12) желающие субъекты могут продолжить терапию myAIRVO2® плюс HOT в течение 13–52 недель независимо от назначения группы лечения.
|
Все субъекты будут получать ночную терапию с помощью носовых канюль с высоким потоком с помощью myAIRVO2® в дополнение к их текущему курсу HOT.
myAIRVO2® используется не менее 4 часов в день со скоростью потока в диапазоне 30-40 л/мин.
Исследователь может отрегулировать ночную скорость потока кислорода, чтобы поддерживать SpO2 на стабильном уровне 88-92%.
Если испытуемые сообщают о дискомфорте, исследователь может отрегулировать скорость потока в диапазоне не менее 20 л/мин.
Другие имена:
Все субъекты продолжат свою текущую HOT, которая сохранила исходные условия использования на момент регистрации на протяжении всего исследования, независимо от назначения группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Респираторном опроснике Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C), общий балл на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY) по японской версии наборов значений EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12 и 52
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY) субъектов будет оцениваться с помощью японской версии наборов значений EQ-5D-5L на 6 и 12 неделе, включая оценку изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах индекса полезности EQ-5D-5L и визуальном аналоге. баллы по шкале на 6, 12 и 52 неделе.
|
Неделя 0, 6, 12 и 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, активности и воздействия респираторного опросника Сент-Джорджа для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) на 6 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале совета медицинских исследований (mMRC) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потенциального водорода (pH), парциального давления кислорода (PaO2) и парциального давления диоксида углерода (PaCO2) анализа газов артериальной крови на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
|
Изменения насыщения кислородом (SpO2) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
|
Изменения уровней чрескожного диоксида углерода (PtcCO2) по сравнению с исходным уровнем и медиана — 95-й процентиль ночного чрескожного диоксида углерода (PtcCO2) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
|
Изменения показателей легочной функции по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Легочную функцию испытуемых будут оценивать с помощью тестов легочной функции по следующим показателям: жизненная емкость легких (ЖЕЛ, %ЖЕЛ), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, %ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, ％ОФВ1), ОФВ1. /FVC, способность к диффузии монооксида углерода (DLCO, %DLCO), остаточный объем (RV, %RV), функциональная остаточная емкость (FRC, %FRC) и общая емкость легких (TLC, %TLC).
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Функциональная работоспособность субъектов будет оцениваться с помощью 6MWT по следующим показателям: расстояние 6MWT (м), изменения пульсоксиметра до и после 6MWT (SpO2) и модифицированная шкала Борга после 6MWT.
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
Изменения физической активности Lifecorder® по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6 и 12
|
Физическая активность субъектов будет оцениваться Lifecorder® по среднесуточным значениям следующих показателей: потребление энергии (ккал/день), количество шагов (шагов/день) и время активности (ч/день).
Показатели будут рассчитываться по 7-дневным записям непосредственно перед каждым днем оценки.
|
Неделя 0, 6 и 12
|
|
Обострение ХОБЛ как на 1-6 неделе, так и на 7-12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1-6 и неделя 7-12
|
Неделя 1-6 и неделя 7-12
|
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: Неделя 1-52
|
Неделя 1-52
|
|
|
Скорость потока кислорода до и после терапии myAIRVO2® в период лечения (1-12 неделя)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Неделя 1-12
|
|
|
Общая скорость потока до и после терапии myAIRVO2® в период лечения (1-12 неделя)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Неделя 1-12
|
|
|
Часы приема терапии myAIRVO2® в период лечения (1-12 неделя)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Неделя 1-12
|
|
|
Нежелательные явления с неоспоримой причинно-следственной связью с терапией myAIRVO2®
Временное ограничение: Неделя 1-52
|
Неделя 1-52
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение субъектов, получавших терапию myAIRVO2® плюс HOT не менее 1 дня в периоде продолжения (неделя 13-52), среди субъектов, завершивших период лечения (неделя 1-12)
Временное ограничение: Неделя 13-52
|
Неделя 13-52
|
|
Продолжительность от начальной даты периода продолжения (13-52 неделя) до даты первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Неделя 13-52
|
Неделя 13-52
|
|
Хронологические изменения симптомов, активности и оценки воздействия респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
|
Хронологические изменения модифицированной шкалы медицинского исследовательского совета (mMRC) у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
|
Хронологические изменения потенциального водорода (pH), парциального давления кислорода (PaO2) и парциального давления диоксида углерода (PaCO2) анализа газов артериальной крови у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
|
Хронологические изменения насыщения кислородом (SpO2) у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
|
Хронологические изменения уровней чрескожного диоксида углерода (PtcCO2) и медиана - 95-й процентиль ночного чрескожного диоксида углерода (PtcCO2) у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
|
Хронологические изменения тестов функции легких у субъектов, имеющих полный набор данных на 0, 6, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Неделя 0, 6, 12, 24 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
17 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
30 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TRIRES1507
- UMIN000017639 (ДРУГОЙ: UMIN-CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .