Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-compassion consciente chez les patients hospitalisés en réadaptation

9 janvier 2017 mis à jour par: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

L'auto-compassion consciente chez les patients hospitalisés en réadaptation : un essai contrôlé randomisé

Ces dernières années, il y a eu des preuves convaincantes des effets positifs des interventions basées sur la pleine conscience, en tant que forme de médecine complémentaire et alternative en ce qui concerne le bien-être subjectif et la santé physique. Il existe de plus en plus de preuves concernant les effets positifs de ces techniques en ce qui concerne une gestion adéquate du stress (par ex. respiration et variabilité de la fréquence cardiaque). Ces résultats sont également bien documentés dans la littérature. Pour cette étude, elle est menée pour mieux comprendre le rôle des techniques de méditation basées sur la pleine conscience pour le bien-être psychologique. Par conséquent, il est prévu de se concentrer sur des groupes cliniques (par exemple, les patients souffrant de dépression et d'anxiété) afin d'en savoir plus sur la pertinence des techniques de méditation basées sur la pleine conscience en complément d'un traitement psychiatrique et psychothérapeutique. Dans cette étude, des aspects particuliers de la santé mentale et spirituelle (par ex. l'auto-compassion, le stress perçu subjectif, le bien-être spirituel et les symptômes psychiatriques) doivent être examinés en comparant un groupe de patients cliniques qui pratiquent la méditation basée sur la pleine conscience une fois par semaine avec un groupe témoin, pratiquant la PMR (relaxation musculaire progressive)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une vision holistique de l'homme devient de plus en plus notre conscience ces jours-ci. Simultanément, la demande de formes de traitement efficaces et rentables pour les maladies mentales augmente. Selon une étude de l'Organisation mondiale de la santé (2011), 37 % des années de travail « en bonne santé » sont perdues à cause de troubles psychiatriques. Ainsi, les méthodes complémentaires-alternatives (CAM) comme la méditation basée sur la pleine conscience deviennent de plus en plus importantes en médecine. Une forme spéciale de formation basée sur la méditation de pleine conscience propose "Mindful Self Compassion (MSC)" (en allemand : achtsames Selbstmitgefühl). En tant que programme sœur basé sur des preuves de la procédure bien établie MBSR et MBCT, MSC fournit sur la méditation, des exercices interpersonnels, des exercices pratiques informels et des devoirs, l'opportunité d'apprendre un contact attentif et aimant avec soi-même ou de s'améliorer et ainsi contribuer efficacement à une compréhension globale. bien-être. La littérature révèle que le CPS aide à mener une vie épanouie et est positivement lié à la satisfaction de vivre, à l'intelligence émotionnelle, au bonheur, à l'optimisme et à l'initiative personnelle. Le CSM est en outre corrélé négativement avec la dépression, l'anxiété, l'autocritique, la suppression des émotions négatives et une image corporelle négative. Par ailleurs, il ressort d'une étude de Blatt (1995) que les patients très critiques envers eux-mêmes ont tendance à avoir des effets moins positifs des antidépresseurs, du placebo et de la psychothérapie. Pour cette raison, il semble extrêmement pertinent de développer et d'évaluer des thérapies qui peuvent aider à changer la perception que les gens ont d'eux-mêmes, comme le CSM. Sur la base de ces résultats, qui montrent un lien clair entre l'auto-compassion et le bien-être psychologique, une étude devrait être menée qui examine les effets de la méditation consciente d'auto-compassion sur le bien-être psychologique et la sévérité des symptômes cliniques et permet ainsi une première évaluation de l'efficacité en pratique clinique. Un essai contrôlé randomisé est étudié au centre de réadaptation "Sonnenpark Rust Neusiedlersee" où un groupe de patients (au moins 70 patients prévus) suivra une forme raccourcie (6 semaines, 75 minutes par semaine) de formation MSC, par rapport à un groupe de patients (au moins 70 patients prévus) qui subissent une relaxation musculaire progressive (RMP) régulière. Les deux formations auront lieu une fois par semaine pendant 6 semaines et dureront chacune 75 minutes. Les patients des deux groupes seront invités à faire des devoirs et recevront un document. Tous les paramètres pertinents sont examinés au début de la rééducation, ainsi qu'à la fin du séjour au centre. Un suivi après 6 mois est prévu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour la participation à l'étude
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • épisode psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Auto-compassion consciente
Les participants recevront une forme abrégée (6 semaines) de méditation d'auto-compassion consciente, une fois par semaine pendant 75 minutes, en plus ils recevront un CD audio et un document à pratiquer pendant la semaine
Comportemental: Auto-compassion consciente
La formation Mindful Self Compassion (MSC) se concentre principalement sur le développement d'une relation amicale avec soi-même par la méditation, la conversation avec le groupe et le formateur, la pratique informelle et les devoirs. Ces relations sont fondées sur la pleine conscience ; ainsi les participants apprendront à se concentrer sur le moment présent. La formation originale MSC par Neff et Germer est bien établie, cette intervention sera une forme abrégée de la version originale et durera pendant toute la visite des patients cliniques en réadaptation
Autre: Relaxation musculaire progressive
Les participants recevront une relaxation musculaire progressive une fois par semaine pendant 75 minutes, en plus ils recevront un CD audio et un document à pratiquer pendant la semaine
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
La relaxation musculaire progressive de Jacobson est une technique de relaxation bien connue où les participants apprennent à reconnaître la différence entre la tension et la relaxation en contractant puis en relâchant les muscles. La formation durera tout le séjour et le groupe témoin fera également des devoirs à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base du SCS à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
L'auto-compassion est capturée via 26 éléments sur une échelle d'évaluation de 5 points. L'auto-compassion est mesurée au début et à la fin de l'intervention de 6 semaines
Changement par rapport aux valeurs de base du SCS à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base BSI-18 à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
L'anxiété, la dépression et la somatisation en tant que sous-échelles et la charge globale des symptômes en tant que score global sont capturées via 18 éléments sur une échelle d'évaluation en 4 points.
Changement par rapport aux valeurs de base BSI-18 à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Enquête de santé (SF-36)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base du SF-36 à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
La qualité de vie liée à la santé est capturée via 36 items sur différentes conditions de réponse et comporte 8 sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonction du rôle émotionnel et bien-être mental
Changement par rapport aux valeurs de base du SF-36 à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques/ Âge
Délai: Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Saisie de chiffres
Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Éducation
Délai: Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
L'éducation sera évaluée par une échelle de notation en 6 points : 1 = études obligatoires, 2 = apprentissage terminé, 3 = lycée professionnel, 4 = lycée, 5 = diplôme collégial, 6 = diplôme universitaire, puis catégorisé (1 = faible niveau d'éducation niveau (scolarité obligatoire, apprentissage terminé, lycée professionnel ; 2 = niveau d'études supérieur (lycée, diplôme collégial, diplôme universitaire)
Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Alimentation
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Les habitudes alimentaires seront évaluées par une échelle de notation en 5 points (1=avec viande, 2=avec peu de viande, 3=avec viande et riche en fruits et légumes, 4=végétarien avec lait/œufs et/ou poisson, 5=végétalien )
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/Poids et taille (IMC)
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Le poids (kg) et la taille (m) seront évalués par la saisie de chiffres et ensuite transformés en IMC
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Confession
Délai: Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
La confession sera évaluée par une échelle de notation en 7 points (1 = bouddhisme, 2 = christianisme 3 = hindouisme, 4 = islam, 5 = judaïsme, 6 = aucun, 7 = autre)
Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Diagnostic
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Le diagnostic sera évalué par réponse libre et ensuite le diagnostic sera catégorisé
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Médicaments
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Les médicaments seront évalués par réponse libre et par la suite le diagnostic sera catégorisé
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/Niveau de stress perçu
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Le niveau de stress perçu sera saisi sur une échelle de notation de 10 points (1 = pas du tout - 10 = absolument)
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques / Expérience antérieure avec la méditation
Délai: Données sociodémographiques de base
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Données sociodémographiques de base
Données sociodémographiques / Expérience antérieure avec la relaxation musculaire progressive
Délai: Données sociodémographiques de base
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Données sociodémographiques de base
Données sociodémographiques / Expérience antérieure avec la pleine conscience
Délai: Données sociodémographiques de base
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Données sociodémographiques de base
Données sociodémographiques/ Emploi
Délai: Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
L'emploi sera évalué via une échelle de notation à 4 points (1=debout dans la profession, 2=dans l'éducation, 3=retraité, 4=sans emploi rémunéré)
Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/état matrimonial
Délai: Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
L'état civil sera évalué à l'aide d'une échelle de notation à 4 points (1=marié, 2=partenariat, 3=célibataire, 4=veuf/divorcé)
Données sociodémographiques de base, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/Consommation d'alcool
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ consommation de drogue
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Consommation de nicotine
Délai: Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui), si la réponse est "oui", il est demandé la quantité de cigarettes consommées par jour
Changements par rapport aux données sociodémographiques de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques / Sympathie de la pratique apprise (soit MSC ou PMR)
Délai: données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
sera capturé via une échelle de notation de 10 points (1=pas du tout - 10= absolument)
données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques / Sympathie du formateur (soit MSC ou PMR)
Délai: données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
sera capturé via une échelle de notation de 10 points (1=pas du tout - 10= absolument)
données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/Durée de pratique
Délai: données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui), si la réponse est "oui" (je pratique le MSC/PMR) il est demandé la quantité de pratique par jour avec une échelle de notation en 3 points (1=moins de 10 minutes , 2= 10-15 minutes, 3=plus de 15 minutes)
données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/ Fréquence de pratique
Délai: données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui), si la réponse est "oui" (je pratique le MSC/PMR) il est demandé la fréquence de pratique par jour avec une échelle de notation en 4 points (1=quotidien, 2= plusieurs fois par semaine, 3 = une fois par semaine, 4 = moins d'une fois par semaine)
données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Données sociodémographiques/Type de pratique
Délai: données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui), si la réponse est "oui" (je pratique le MSC/PMR) il est demandé le type (ritualisé vs informel) de pratique
données sociodémographiques à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Sentiment subjectif de santé
Délai: Changements par rapport aux données de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
sera capturé via une échelle de notation de 10 points (1=pas du tout - 10= absolument)
Changements par rapport aux données de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Sentiment subjectif de bonheur
Délai: Changements par rapport aux données de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
sera capturé via une échelle de notation de 10 points (1=pas du tout - 10= absolument)
Changements par rapport aux données de base à 6 semaines, suivi 6 mois après la fin de l'étude
Expérience précédente avec le yoga
Délai: Données sociodémographiques de base, saisies au début
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Données sociodémographiques de base, saisies au début
Expérience précédente avec l'auto-compassion consciente
Délai: Données sociodémographiques de base, saisies au début
format de réponse dichotomique (0=non, 1=oui)
Données sociodémographiques de base, saisies au début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
pro mente REHA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECS 1392/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres