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Autocompasión consciente en pacientes hospitalizados en rehabilitación

9 de enero de 2017 actualizado por: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Autocompasión consciente en pacientes hospitalizados en rehabilitación: un ensayo controlado aleatorizado

En los últimos años ha habido evidencia convincente de los efectos positivos de las intervenciones basadas en mindfulness, como una forma de medicina alternativa y complementaria en lo que respecta al bienestar subjetivo y la salud física. Cada vez hay más evidencia sobre los efectos positivos de estas técnicas en lo que respecta a un manejo adecuado del estrés (p. la respiración y la variabilidad de la frecuencia cardíaca). Estos hallazgos se pueden encontrar también documentados en la literatura. Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre el papel de las técnicas de meditación basadas en la atención plena para el bienestar psicológico. Por lo tanto, se pretende centrar la atención en grupos clínicos (p. ej., pacientes con depresión y ansiedad) para obtener más información sobre la relevancia de las técnicas de meditación basadas en la atención plena como complemento del tratamiento psiquiátrico y psicoterapéutico. En este estudio se estudian aspectos especiales de la salud mental y espiritual (p. la autocompasión, el estrés subjetivo percibido, el bienestar espiritual y los síntomas psiquiátricos) deben examinarse comparando un grupo de pacientes clínicos que practican la meditación basada en la atención plena una vez por semana con un grupo de control que practica la PMR (relajación muscular progresiva)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una visión holística del hombre se está convirtiendo cada vez más en nuestra conciencia en estos días. Simultáneamente, aumenta la demanda de formas de tratamiento eficientes y rentables para las enfermedades mentales. Según un estudio de la Organización Mundial de la Salud (2011), el 37% de los años laborales "saludables" se pierden debido a trastornos psiquiátricos. Por lo tanto, los métodos alternativos complementarios (CAM) como la meditación basada en la atención plena se están volviendo más importantes en la medicina. Una forma especial de entrenamiento basado en la meditación de atención plena ofrece "Mindful Self Compassion (MSC)" (en alemán: achtsames Selbstmitgefühl). Como programa hermano basado en la evidencia del procedimiento bien establecido MBSR y MBCT, MSC brinda sobre meditación, ejercicios interpersonales, ejercicios prácticos informales y tareas para el hogar, la oportunidad de aprender un contacto atento y amoroso con uno mismo o mejorar y así contribuir de manera efectiva al desarrollo integral. bienestar. La literatura revela que MSC ayuda a llevar una vida plena y se relaciona positivamente con la satisfacción vital, la inteligencia emocional, la felicidad, el optimismo y la iniciativa personal. El MSC también se correlaciona negativamente con la depresión, la ansiedad, la autocrítica, la supresión de las emociones negativas y una imagen corporal negativa. Además, se desprende de un estudio de Blatt (1995) que los pacientes que son muy críticos consigo mismos tienden a tener efectos menos positivos de los antidepresivos, el placebo y la psicoterapia. Por este motivo parece de enorme relevancia desarrollar y evaluar terapias, que puedan ayudar a cambiar la percepción que las personas tienen de sí mismas, como MSC. Sobre la base de estos resultados, que muestran un vínculo claro entre la autocompasión y el bienestar psicológico, se debe realizar un estudio que examine los efectos de la meditación consciente de la autocompasión sobre el bienestar psicológico y la gravedad de los síntomas clínicos y, por lo tanto, permita una primera evaluación de la eficacia en la práctica clínica. Se investiga un ensayo controlado aleatorizado en el centro de rehabilitación "Sonnenpark Rust Neusiedlersee" donde un grupo de pacientes (al menos 70 pacientes anticipados) se someterá a una forma abreviada (6 semanas, 75 minutos por semana) de entrenamiento MSC, en comparación con un grupo de pacientes (al menos 70 pacientes previstos) que se someten a una relajación muscular progresiva (RMP) regular. Ambos entrenamientos se llevarán a cabo una vez por semana durante 6 semanas y tendrán una duración de 75 minutos cada uno. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá tareas para el hogar y recibirán un folleto. Todos los parámetros relevantes se examinan al comienzo de la rehabilitación, así como al final de la estancia en el centro. Está previsto un seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito para la participación en el estudio
  • mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • episodio psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autocompasión consciente
Los participantes recibirán una forma abreviada (6 semanas) de meditación consciente de autocompasión, una vez a la semana durante 75 minutos, además recibirán un CD de audio y un folleto para practicar durante la semana.
Conductual: Autocompasión consciente
El entrenamiento de Mindful Self Compassion (MSC) tiene su enfoque principal en desarrollar una relación amistosa con uno mismo a través de la meditación, la conversación con el grupo y el entrenador, la práctica informal y las tareas asignadas. Esta relación se basa en la atención plena; por lo tanto, los participantes aprenderán una forma de concentrarse en el momento presente. La capacitación original de MSC de Neff y Germer está bien establecida, esta intervención será una forma abreviada de la versión original y durará toda la visita de los pacientes clínicos en rehabilitación.
Otro: Relajación Muscular Progresiva
Los participantes recibirán relajación muscular progresiva una vez por semana durante 75 minutos, además recibirán un cd de audio y un folleto para practicar durante la semana.
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
La Relajación Muscular Progresiva de Jacobson es una técnica de relajación muy conocida en la que los participantes aprenden a reconocer la diferencia entre tensión y relajación tensando y relajando posteriormente los músculos. El entrenamiento durará toda la estadía y el grupo de control también hará las tareas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales en SCS a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
La autocompasión se captura a través de 26 elementos en una escala de calificación de 5 puntos. La autocompasión se mide al principio y al final de la intervención de 6 semanas.
Cambio de los valores iniciales en SCS a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales BSI-18 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
La ansiedad, la depresión y la somatización como subescalas y la carga general de síntomas como puntuación global se capturan a través de 18 ítems en una escala de calificación de 4 puntos.
Cambio de los valores iniciales BSI-18 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Encuesta de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales en SF-36 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
La calidad de vida relacionada con la salud se captura a través de 36 ítems sobre diferentes condiciones de respuesta y tiene 8 subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y bienestar mental.
Cambio de los valores iniciales en SF-36 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos Sociodemográficos/ Edad
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Entrada de dígitos
Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Educación
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
La educación se evaluará mediante una escala de calificación de 6 puntos: 1=educación obligatoria, 2=aprendizaje completo, 3=escuela secundaria profesional, 4=escuela secundaria, 5=título universitario, 6=título universitario y subsiguientemente categorizado (1=educación baja nivel (educación obligatoria, aprendizaje completo, escuela secundaria vocacional; 2= nivel de educación superior (escuela secundaria, título universitario, título universitario)
Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Dieta
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante una escala de valoración de 5 puntos (1=con carne, 2=con poca carne, 3=con carne y rica en frutas y verduras, 4=vegetariana con leche/huevos y/o pescado, 5=vegana )
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Peso y Talla (IMC)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
El peso (kg) y la altura (m) se evaluarán mediante la entrada de dígitos y posteriormente se transformarán en IMC
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Confesión
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
La confesión se evaluará mediante una escala de calificación de 7 puntos (1 = budismo, 2 = cristianismo, 3 = hinduismo, 4 = islam, 5 = judaísmo, 6 = ninguno, 7 = otro)
Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Diagnóstico
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Se valorará el diagnóstico mediante respuesta libre y posteriormente se categorizará el diagnóstico
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Medicamentos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Se valorará la medicación mediante respuesta libre y posteriormente se categorizará el diagnóstico
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Nivel de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
El nivel de estrés percibido se capturará a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con la Meditación
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Datos sociodemográficos basales
Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con Relajación Muscular Progresiva
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Datos sociodemográficos basales
Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con Mindfulness
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Datos sociodemográficos basales
Datos Sociodemográficos/ Empleo
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
El empleo se evaluará a través de una escala de calificación de 4 puntos (1 = de pie en la profesión, 2 = en educación, 3 = jubilado, 4 = sin empleo remunerado)
Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Estado Civil
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
El estado civil se evaluará a través de una escala de calificación de 4 puntos (1 = casado, 2 = pareja, 3 = soltero, 4 = viudo/divorciado)
Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Consumo de Nicotina
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómico (0=no, 1=sí), si se responde “sí” se pregunta por la cantidad de cigarrillos consumidos al día
Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos sociodemográficos/simpatía por la práctica aprendida (ya sea MSC o PMR)
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos sociodemográficos/simpatía del formador (ya sea MSC o PMR)
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Duración de la Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí), si se responde "sí" (practico MSC/PMR) se pregunta la cantidad de práctica por día con una escala de calificación de 3 puntos (1=menos de 10 minutos , 2= 10-15 minutos, 3=más de 15 minutos)
datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Frecuencia de Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómico (0=no, 1=sí), si se responde “sí” (practico MSC/PMR) se pregunta la frecuencia de práctica al día con una escala de calificación de 4 puntos (1=diariamente, 2= varias veces a la semana, 3=una vez a la semana, 4=menos de una vez a la semana)
datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Datos Sociodemográficos/ Tipo de Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí), si se responde "sí" (practico MSC/PMR) se pregunta por el tipo de práctica (ritualizada vs. informal)
datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Sentimiento Subjetivo de Salud
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Sentimiento Subjetivo de Felicidad
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
Experiencia previa con yoga
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
Experiencia previa con Mindful Self Compasion
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
pro mente REHA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECS 1392/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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