Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Self Compassion hos indlagte rehabiliteringspatienter

9. januar 2017 opdateret af: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Mindful Self Compassion i indlagte rehabiliteringspatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

I de senere år har der været overbevisende beviser for de positive effekter af mindfulness-baserede interventioner, som en form for komplementær og alternativ medicin i forhold til subjektivt velvære og fysisk sundhed. Der er voksende evidens for de positive virkninger af disse teknikker med hensyn til en passende stresshåndtering (f. respiration og pulsvariabilitet). Disse resultater kan også findes veldokumenterede i litteraturen. Til dette studie er det udført for at få yderligere indsigt i den rolle, som mindfulness-baserede meditationsteknikker spiller for psykologisk velvære. Derfor er det hensigten at fokusere på kliniske grupper (f.eks. depressions- og angstpatienter) for at finde ud af mere om relevansen af ​​mindfulness-baserede meditationsteknikker som et supplement til psykiatrisk og psykoterapeutisk behandling. I denne undersøgelse særlige aspekter af mental og åndelig sundhed (f.eks. selvmedfølelse, subjektiv opfattet stress, åndeligt velvære og psykiatriske symptomer) bør undersøges ved at sammenligne en gruppe af kliniske patienter, der praktiserer mindfulness-baseret meditation en gang om ugen, med en kontrolgruppe, der praktiserer PMR (progressiv muskelafslapning)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et holistisk menneskesyn bliver i stigende grad vores bevidsthed i disse dage. Samtidig stiger efterspørgslen efter effektive og omkostningseffektive behandlingsformer for psykisk sygdom. Ifølge en undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen (2011) går 37 % af "sunde" arbejdsår tabt på grund af psykiatriske lidelser. Derfor bliver komplementære-alternative metoder (CAM) som mindfulness-baseret meditation vigtigere i medicin. En særlig form for mindfulness meditationsbaseret træning tilbyder "Mindful Self Compassion (MSC)" (på tysk: achtsames Selbstmitgefühl). Som evidensbaseret søsterprogram til den veletablerede procedure MBSR og MBCT giver MSC om meditation, interpersonelle øvelser, uformelle praktiske øvelser og lektier mulighed for at lære en opmærksom og kærlig kontakt med sig selv eller at forbedre og dermed bidrage effektivt til omfattende velvære. Litteraturen afslører, at MSC hjælper med at føre et tilfredsstillende liv og er positivt relateret til livstilfredshed, følelsesmæssig intelligens, lykke, optimisme og personligt initiativ. MSC er yderligere negativt korreleret med depression, angst, selvkritik, undertrykkelse af negative følelser og et negativt kropsbillede. Endvidere fremgår det af en undersøgelse af Blatt (1995), at patienter, der er meget kritiske over for sig selv, har en tendens til at have mindre positive effekter af antidepressiva, placebo og psykoterapi. Af denne grund virker det af enorm relevans at udvikle og evaluere terapier, som kan være med til at ændre folks opfattelse af sig selv, som MSC. På baggrund af disse resultater, som viser en klar sammenhæng mellem Self-Compassion og psykologisk velvære, bør der udføres en undersøgelse, som undersøger virkningerne af mindful self compassion meditation på psykologisk velvære og sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer og dermed muliggør en første vurdering af effektivitet i klinisk praksis. Et randomiseret kontrolleret forsøg undersøges på rehabiliteringscentret "Sonnenpark Rust Neusiedlersee", hvor en gruppe patienter (mindst 70 patienter forventes) vil gennemgå en forkortet form (6 uger, 75 minutter om ugen) af MSC-træning sammenlignet med en gruppe af patienter. patienter (mindst 70 patienter forventes), som gennemgår regelmæssig progressiv muskelafspænding (PMR). Begge træninger vil finde sted en gang om ugen i 6 uger og vil hver vare i 75 minutter. Patienter i begge grupper vil blive bedt om lektier og vil få et handout. Alle relevante parametre undersøges i starten af ​​genoptræningen, samt ved afslutningen af ​​opholdet på centeret. Der er planlagt en opfølgning efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke til studiedeltagelse
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindful Self Compassion
Deltagerne vil modtage en forkortet form (6 uger) af mindful self compassion meditation, en gang om ugen i 75 minutter, desuden får de en lyd-cd og et handout til at øve i løbet af ugen
Adfærdsmæssigt: Mindful Self Compassion
Mindful Self Compassion (MSC) træning har sit primære fokus på at udvikle et venskabeligt forhold til sig selv ved meditation, samtale med gruppen og træneren, uformel praksis og hjemmeopgaver. Disse forhold er baseret på mindfulness; derfor vil deltagerne lære en måde at koncentrere sig om nuet. Den originale MSC træning af Neff og Germer er veletableret, denne intervention vil være en forkortet form af den originale version og vil vare hele besøget af de kliniske patienter i rehabilitering
Andet: Progressiv muskelafspænding
Deltagerne vil modtage progressiv muskelafspænding en gang om ugen i 75 minutter, desuden får de en lyd-cd og et handout til at træne i løbet af ugen
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Progressive Muscle Relaxation af Jacobson er en velkendt afspændingsteknik, hvor deltagerne lærer at genkende forskellen mellem spænding og afspænding ved at spænde og efterfølgende afspænde musklerne. Træningen varer hele opholdet, og kontrolgruppen vil også lave lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdier i SCS efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Selvmedfølelse fanges via 26 genstande på en 5-punkts skala. Self Compassion måles ved begyndelsen og slutningen af ​​den 6 uger lange intervention
Ændring fra baseline-værdier i SCS efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt (BSI-18)
Tidsramme: Ændring fra baselineværdier BSI-18 efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
Angst, depression og somatisering som underskalaer og generel symptombyrde som global score opfanges via 18 punkter på en 4-punkts vurderingsskala.
Ændring fra baselineværdier BSI-18 efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdier i SF-36 efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet fanges via 36 punkter over forskellige svarforhold og har 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mentalt velvære
Ændring fra baseline-værdier i SF-36 efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data/alder
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Indtastning af cifre
Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/uddannelse
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Uddannelsen vil blive bedømt efter en 6-trins skala: 1=obligatorisk uddannelse, 2= gennemført læretid, 3=erhvervsgymnasium, 4=gymnasium, 5=højskole, 6= universitetsuddannelse og efterfølgende kategoriseret (1=lav uddannelse niveau (obligatorisk uddannelse, gennemført læretid, erhvervsgymnasium; 2= højt uddannelsesniveau (gymnasium, universitetsuddannelse, universitetsuddannelse)
Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/ kost
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Kostvaner vil blive vurderet efter en 5-trins skala (1=med kød, 2=med lidt kød, 3=med kød og rig på frugt og grøntsager, 4=vegetar med mælk/æg og/eller fisk, 5=vegansk )
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/vægt og højde (BMI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Vægt (kg) og Højde (m) vil blive vurderet ved indtastning af cifre og efterfølgende omdannet til BMI
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/bekendelse
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Bekendelse vil blive vurderet efter en 7-trins skala (1=buddhisme, 2=kristendom 3=hinduisme, 4=islam, 5=jødedom, 6=ingen, 7=andet)
Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/diagnose
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Diagnose vil blive vurderet ved frit svar og efterfølgende vil diagnose blive kategoriseret
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/medicinering
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Medicin vil blive vurderet ved frit svar og efterfølgende vil diagnose blive kategoriseret
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/ niveau af opfattet stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Niveauet af opfattet stress vil blive fanget via en 10-punkts skala (1=slet ikke - 10= absolut)
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/tidligere erfaring med meditation
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Baseline sociodemografiske data
Sociodemografiske data/ Tidligere erfaring med progressiv muskelafspænding
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Baseline sociodemografiske data
Sociodemografiske data/ tidligere erfaringer med mindfulness
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Baseline sociodemografiske data
Sociodemografiske data/beskæftigelse
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Beskæftigelse vil blive vurderet via en 4-trins skala (1=bestående i erhvervet, 2=under uddannelse, 3=pensioneret, 4=uden erhvervsmæssig beskæftigelse)
Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/civilstand
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Ægteskabelig status vil blive vurderet via en 4-trins skala (1=gift, 2=partnerskab, 3=enlig, 4=enke/skilt)
Baseline sociodemografiske data, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/alkoholforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/Narkotikaforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/ Nikotinforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja), hvis svaret med "ja" bliver spurgt om mængden af ​​forbrugte cigaretter pr. dag
Ændringer fra baseline sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Sociodemografiske data/sympati for den lærte praksis (enten MSC eller PMR)
Tidsramme: sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
vil blive fanget via 10-punkts vurderingsskala (1=slet ikke - 10= absolut)
sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Sociodemografiske data/underviserens sympati (enten MSC eller PMR)
Tidsramme: sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
vil blive fanget via en 10-punkts vurderingsskala (1=slet ikke - 10= absolut)
sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Sociodemografiske data/ Varighed af praksis
Tidsramme: sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja), hvis svaret med "ja" (jeg praktiserer MSC/PMR) spørges der om mængden af ​​træning pr. dag med en 3-punkts vurderingsskala (1=mindre end 10 minutter) , 2= 10-15 minutter, 3=mere end 15 minutter)
sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Sociodemografiske data/ Praksishyppighed
Tidsramme: sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja), hvis svaret med "ja" (jeg praktiserer MSC/PMR) spørges der om hyppigheden af ​​træning pr. dag med en 4-punkts vurderingsskala (1=dagligt, 2= flere gange om ugen, 3 = en gang om ugen, 4 = mindre end en gang om ugen)
sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Sociodemografiske data/ Praksistype
Tidsramme: sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja), hvis svaret med "ja" (jeg praktiserer MSC/PMR) spørges der om typen (ritualiseret vs. uformel) praksis
sociodemografiske data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter studiets afslutning
Subjektiv sundhedsfølelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline-data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
vil blive fanget via en 10-punkts vurderingsskala (1=slet ikke - 10= absolut)
Ændringer fra baseline-data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Subjektiv følelse af lykke
Tidsramme: Ændringer fra baseline-data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
vil blive fanget via 10-punkts vurderingsskala (1=slet ikke - 10= absolut)
Ændringer fra baseline-data efter 6 uger, opfølgning 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Tidligere erfaring med yoga
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, fanget i begyndelsen
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Baseline sociodemografiske data, fanget i begyndelsen
Tidligere erfaring med Mindful Self Compassion
Tidsramme: Baseline sociodemografiske data, fanget i begyndelsen
dikotomisk svarformat (0=nej, 1=ja)
Baseline sociodemografiske data, fanget i begyndelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
pro mente REHA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECS 1392/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger