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Chimiothérapie systémique associée à des injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints de NSCLC

20 octobre 2016 mis à jour par: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chimiothérapie systémique associée à la perfusion de la cavité thoracique d'injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine par rapport au cisplatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Le but de cet essai clinique multicentrique est de vérifier plus efficace sur le contrôle local des épanchements pleuraux malins chez les patients NSCLC par perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'injection d'endostatine humaine recombinante (Endostar) par rapport à la perfusion de cisplatine, avec une Effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'épanchement pleural malin, qui peut dysfonctionnement des systèmes circulatoire et respiratoire, est une complication fréquente du CBNPC avancé, diminue finalement la qualité de vie et la durée de vie. De nos jours, contrôler efficacement l'épanchement pleural malin reste un défi. Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé multicentrique, 134 patients atteints de CPNPC diagnostiqués pour la première fois comme un épanchement pleural malin seront inscrits. Sur la base de la chimiothérapie systémique et de la perfusion de la cavité pleurale, tous les patients éligibles sont répartis au hasard dans le groupe de traitement (injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine) et dans le groupe témoin (cisplatine) avec un rapport de 1:1. Le taux de contrôle local et les effets secondaires sont enregistrés respectivement. L'anticipation est que le groupe de traitement obtient un contrôle plus rapide et plus long de l'épanchement pleural.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: ZhengTang Chen, PHD
  • Numéro de téléphone: +862368755625
  • E-mail: 1240887467@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans ;
  2. Score de Kamofsky (KPS) ≥ 70 et durée de vie prévue > 3 mois ;
  3. Fonction suffisante des organes vitaux, tels que le cœur, le foie et les reins ;
  4. NSCLC avancé diagnostiqué par cytologie ou pathologie
  5. épanchement pleural unilatéral ou bilatéral malin dans un premier temps ;
  6. Patients considérés comme épanchement pleural malin par la cytologie ou les biomarqueurs (CEA, CA199, CA125) dans l'épanchement pleural ;
  7. Sans infection systémique ou forte fièvre ;
  8. Sans mutation active de l'EGFR ou refus de la thérapie moléculaire ciblée ;
  9. NO Chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et thérapie ciblée moléculaire, ou reçu une chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et une rémission moléculaire et clinique de plus de trois mois et au cours du mois dernier, la maladie progresse avec un épanchement de la cavité pleurale mais n'a pas utilisé de traitement antitumoral systémique ou local.
  10. Pas d'injection dans la cavité pleurale de médicaments antinéoplasiques.

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural non malin ;
  2. Épanchement pleural causé par d'autres tumeurs malignes ;
  3. Allergique à l'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 ou à Endostar ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Utilisation antérieure de médicaments pour le traitement du NSCLC avec épanchement de la cavité pleurale par un traitement systémique ou de perfusion de la cavité pleurale un mois avant l'inscription ;
  6. Utilisation antérieure des diurétiques, de l'albumine et des médicaments anti-angiogenèse, ou de la dexaméthasone un mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chimiothérapie avec Oncorine et Endostar
Chimiothérapie systémique avec schémas standards, tels que GP (Gemcitabine/Cisplatine), NP (Vinorelbine/Cisplatine), TP (Paclitaxel/Cisplatine) ou PP (Pemetrexed/Cisplatine). Perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 1,5 ml et d'Endostar 30 mg à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Vinorelbine
Médicament: Oncorine
Autres noms:
  • injection d'adénovirus humain recombinant de type 5
Médicament: Endostar
Autres noms:
  • injection d'endostatine humaine recombinante
Comparateur actif: chimiothérapie avec cisplatine
Chimiothérapie systémique avec schémas standards sans cisplatine, tels que Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel ou Pemetrexed. Perfusion dans la cavité thoracique de cisplatine 30 mg/m2 à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) des épanchements pleuraux malins
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par le système de notation de l'épanchement cancéreux de l'OMS
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par Karnofsky Performance Status (KPS)
jusqu'à 3 ans
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par NCI CTC3.0
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTAEMTF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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