Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová chemoterapie kombinovaná s rekombinantním lidským adenovirem typu 5 a injekcemi endostatinu pro léčbu maligního hydrothoraxu u pacientů s NSCLC

20. října 2016 aktualizováno: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systémová chemoterapie kombinovaná s perfuzí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 a endostatinovými injekcemi versus cisplatina pro léčbu maligního hydrothoraxu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této multicentrické klinické studie je ověřit účinnější lokální kontrolu maligních pleurálních výpotků u pacientů s NSCLC pomocí perfuze hrudní dutiny injekcí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 a injekcí rekombinantního lidského endostatinu (Endostar) ve srovnání s perfuzí cisplatiny, s přijatelnou vedlejší efekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Častou komplikací pokročilého NSCLC je maligní pleurální výpotek, který může mít poruchu funkce oběhového a dýchacího systému, a nakonec snižuje kvalitu života a délku života. V dnešní době je stále problémem účinně kontrolovat maligní pleurální výpotek. Do této multicentrické randomizované a kontrolované klinické studie bude zařazeno 134 pacientů s NSCLC, u nichž byla poprvé diagnostikována maligní pleurální efuze. Na základě systémové chemoterapie a perfuze pleurální dutiny jsou všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny (rekombinantní lidský adenovirus typu 5 a injekce endostatinu) a kontrolní skupiny (cisplatina) v poměru 1:1. Zaznamenává se míra lokální kontroly a vedlejší účinky. Očekává se, že léčená skupina získá rychlejší a delší kontrolu pleurálního výpotku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ZhengTang Chen, PHD
  • Telefonní číslo: +862368755625
  • E-mail: 1240887467@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. Kamofského skóre (KPS) ≥70 a předpokládaná délka života >3 měsíce;
  3. Dostatečná funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
  4. Pokročilý NSCLC diagnostikovaný cytologií nebo patologií
  5. Jednostranný nebo oboustranný maligní pleurální výpotek poprvé;
  6. Pacienti, kteří jsou cytologií nebo biomarkery (CEA, CA199, CA125) v pleurálním výpotku považováni za maligní pleurální výpotek;
  7. Bez systémové infekce nebo vysoké horečky;
  8. Bez aktivní mutace EGFR nebo neochoty k cílené molekulární terapii;
  9. NE protinádorová radioterapie chemoterapie a molekulárně cílená terapie nebo přijatá protinádorová radioterapie chemoterapie a molekulární a klinická remise více než tři měsíce a v posledním měsíci onemocnění progredovalo s výpotkem z pleurální dutiny, ale nepoužívali systémovou nebo lokální protinádorovou léčbu.
  10. Žádná injekce antineoplastických léků do pleurální dutiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhoubný pleurální výpotek;
  2. Pleurální výpotek způsobený jinými maligními nádory;
  3. Alergické na injekci rekombinantního lidského adenoviru typu 5 nebo Endostar;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Dříve používali Medicínu k léčbě NSCLC s výpotkem z pleurální dutiny pomocí systémové nebo perfuzní léčby pleurální dutiny jeden měsíc před zařazením;
  6. Dříve užívali diuretika, albumin a léky proti angiogenezi nebo dexamethason měsíc před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie s Oncorine a Endostar
Systémová chemoterapie se standardními schématy, jako je GP (Gemcitabin/Cisplatina), NP (Vinorelbin/Cisplatina), TP (Paclitaxel/Cisplatina) nebo PP (Pemetrexed/Cisplatina). Perfuze hrudní dutiny injekcí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 1,5 ml a Endostar 30 mg pokaždé dvakrát týdně čtyřikrát.
Lék: Gemcitabin
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Paklitaxel
Lék: Vinorelbin
Lék: Oncorine
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5
Lék: Endostar
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantního lidského endostatinu
Aktivní komparátor: chemoterapie s cisplatinou
Systémová chemoterapie se standardními schématy bez cisplatiny, jako je gemcitabin, vinorelbin, paklitaxel nebo pemetrexed. Perfuze hrudní dutiny cisplatinou 30 mg/m2 pokaždé, dvakrát týdně čtyřikrát.
Lék: Gemcitabin
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Paklitaxel
Lék: Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) maligních pleurálních výpotků
Časové okno: do 3 let
Posouzeno systémem hodnocení rakovinného výpotku WHO
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: do 3 let
Posouzeno Karnofsky Performance Status (KPS)
do 3 let
vedlejší efekty
Časové okno: do 3 let
Posouzeno NCI CTC3.0
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTAEMTF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení