Chemioterapia sistemica combinata con adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezioni di endostatina per il trattamento dell'idrotorace maligno nei pazienti con NSCLC
Chemioterapia sistemica combinata con perfusione della cavità toracica di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezioni di endostatina rispetto al cisplatino per il trattamento dell'idrotorace maligno nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ZhengTang Chen, PHD
- Numero di telefono: +862368755625
- Email: 1240887467@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni;
- Punteggio Kamofsky (KPS) ≥70 e durata della vita prevista >3 mesi;
- Funzionalità sufficiente degli organi vitali, come cuore, fegato e reni;
- NSCLC avanzato diagnosticato mediante citologia o patologia
- Unilaterale o bilaterale di versamento pleurico maligno nella prima volta;
- Pazienti considerati come versamento pleurico maligno dalla citologia o dai biomarcatori (CEA, CA199, CA125) nel versamento pleurico;
- Senza infezione sistemica o febbre alta;
- Senza mutazione EGFR attiva o non disposto a terapia molecolare mirata;
- NO Chemioterapia radioterapica antitumorale e terapia molecolare mirata, o Ricevuta chemioterapia radioterapica antitumorale e remissione molecolare e clinica per più di tre mesi e nell'ultimo mese, progressione della malattia con versamento della cavità pleurica ma non è stato utilizzato trattamento antitumorale sistemico o locale.
- Nessuna iniezione nel cavo pleurico di farmaci antineoplastici.
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico non maligno;
- Versamento pleurico causato da altri tumori maligni;
- Allergico all'iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 o Endostar;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedentemente utilizzato Medicina per il trattamento di NSCLC con versamento della cavità pleurica mediante trattamento di perfusione della cavità pleurica o sistemica un mese prima dell'arruolamento;
- Precedente utilizzo di diuretici, albumina e farmaci anti-angiogenesi o desametasone un mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: chemioterapia con Oncorine ed Endostar
Chemioterapia sistemica con schemi standard, come GP (Gemcitabina/Cisplatino), NP (Vinorelbina/Cisplatino), TP (Paclitaxel/Cisplatino) o PP (Pemetrexed/Cisplatino).
Perfusione della cavità toracica di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 iniezione 1,5 ml e Endostar 30 mg ogni volta, due volte a settimana per quattro volte.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chemioterapia con cisplatino
Chemioterapia sistemica con schemi standard senza cisplatino, come Gemcitabina, Vinorelbina, Paclitaxel o Pemetrexed.
Perfusione della cavità toracica di cisplatino 30 mg/m2 ogni volta, due volte a settimana per quattro volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) di versamenti pleurici maligni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Valutato dal sistema di punteggio del versamento canceroso dell'OMS
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Valutato da Karnofsky Performance Status (KPS)
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fino a 3 anni
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effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Valutato da NCI CTC3.0
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Idrotorace
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAEMTF
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