Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5 i iniekcjami endostatyny w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z NSCLC

20 października 2016 zaktualizowane przez: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z perfuzją jamy klatki piersiowej rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i iniekcji endostatyny w porównaniu z cisplatyną w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest weryfikacja skuteczniejszej kontroli miejscowej wysięku w jamie opłucnej złośliwej u pacjentów z NSCLC poprzez perfuzję jamy klatki piersiowej za pomocą wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej endostatyny (Endostar) w porównaniu z perfuzją cisplatyną, przy akceptowalnym skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy, który może prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania układu krążenia i oddechowego, jest częstym powikłaniem zaawansowanego NSCLC, ostatecznie obniża jakość i długość życia. Obecnie nadal wyzwaniem jest skuteczne opanowanie złośliwego wysięku opłucnowego. Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych 134 pacjentów z NSCLC, u których po raz pierwszy zdiagnozowano złośliwy wysięk opłucnowy. Na podstawie ogólnoustrojowej chemioterapii i perfuzji jamy opłucnej wszyscy kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej (zastrzyki z rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i Endostatyny) i grupy kontrolnej (cisplatyna) w stosunku 1:1. Odnotowano odpowiednio odsetek kontroli miejscowych i skutki uboczne. Oczekuje się, że leczona grupa uzyska szybszą i dłuższą kontrolę wysięku opłucnowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. wynik Kamofsky'ego (KPS) ≥70 i przewidywana długość życia >3 miesiące;
  3. Wystarczająca funkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  4. Zaawansowany NSCLC zdiagnozowany na podstawie cytologii lub patologii
  5. Jednostronny lub obustronny złośliwy wysięk opłucnowy po raz pierwszy;
  6. Pacjenci uznani za złośliwego wysięku opłucnowego na podstawie cytologii lub biomarkerów (CEA, CA199, CA125) w wysięku opłucnowym;
  7. Bez ogólnoustrojowej infekcji lub wysokiej gorączki;
  8. Bez aktywnej mutacji EGFR lub niechętni celowanej terapii molekularnej;
  9. NIE Radioterapia przeciwnowotworowa chemioterapia i molekularna terapia celowana lub otrzymana radioterapia przeciwnowotworowa chemioterapia i remisja molekularna i kliniczna trwająca dłużej niż trzy miesiące, aw ostatnim miesiącu postęp choroby z wysiękiem w jamie opłucnej, ale nie stosowano ogólnoustrojowego ani miejscowego leczenia przeciwnowotworowego.
  10. Brak iniekcji leków przeciwnowotworowych do jamy opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezłośliwy wysięk opłucnowy;
  2. Wysięk opłucnowy spowodowany przez inne nowotwory złośliwe;
  3. Uczulenie na iniekcję rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 lub Endostar;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Wcześniej stosował lek do leczenia NSCLC z wysiękiem w jamie opłucnej poprzez systemowe lub perfuzyjne leczenie perfuzyjne jamy opłucnej na miesiąc przed włączeniem;
  6. Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych, albumin i leków przeciwangiogenetycznych lub deksametazonu na miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chemioterapia Oncorine i Endostar
Chemioterapia ogólnoustrojowa ze standardowymi schematami, takimi jak GP (gemcytabina/cisplatyna), NP (winorelbina/cisplatyna), TP (paklitaksel/cisplatyna) lub PP (pemetreksed/cisplatyna). Perfuzja jamy klatki piersiowej rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5 iniekcja 1,5 ml i Endostar 30 mg za każdym razem, dwa razy w tygodniu przez cztery razy.
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Paklitaksel
Lek: Winorelbina
Lek: Onkoryna
Inne nazwy:
  • iniekcja rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5
Lek: Endostar
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej endostatyny
Aktywny komparator: chemioterapia z cisplatyną
Chemioterapia ogólnoustrojowa ze standardowymi schematami bez cisplatyny, takimi jak gemcytabina, winorelbina, paklitaksel lub pemetreksed. Perfuzja jamy klatki piersiowej cisplatyną każdorazowo 30mg/m2, 2 razy w tygodniu po 4 razy.
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Paklitaksel
Lek: Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) złośliwego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceniane przez system oceny wysięku nowotworowego WHO
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceniony przez Karnofsky Status wydajności (KPS)
do 3 lat
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocenione przez NCI CTC3.0
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTAEMTF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami