Quimioterapia sistémica combinada con adenovirus humano recombinante tipo 5 e inyecciones de endostatina para el tratamiento del hidrotórax maligno en pacientes con NSCLC
Quimioterapia sistémica combinada con perfusión en la cavidad torácica de adenovirus humano recombinante tipo 5 e inyecciones de endostatina versus cisplatino para el tratamiento del hidrotórax maligno en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: ZhengTang Chen, PHD
- Número de teléfono: +862368755625
- Correo electrónico: 1240887467@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- puntuación de Kamofsky (KPS) ≥70 y una esperanza de vida prevista >3 meses;
- Suficiente función de los órganos vitales, como el corazón, el hígado y los riñones;
- NSCLC avanzado diagnosticado por citología o patología
- Unilateral o bilateral de derrame pleural maligno en la primera vez;
- Pacientes que sean considerados como derrame pleural maligno por citología o biomarcadores (CEA, CA199, CA125) en derrame pleural;
- Sin infección sistémica ni fiebre alta;
- Sin mutación activa de EGFR o sin voluntad de terapia molecular dirigida;
- NO recibió quimioterapia de radioterapia antitumoral y terapia molecular dirigida, o recibió quimioterapia de radioterapia antitumoral y remisión molecular y clínica durante más de tres meses y en el último mes, la enfermedad progresó con derrame de la cavidad pleural pero no usó tratamiento antitumoral sistémico o local.
- No hay inyección en la cavidad pleural de fármacos antineoplásicos.
Criterio de exclusión:
- derrame pleural no maligno;
- Derrame pleural causado por otros tumores malignos;
- Alérgico a la inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5 o Endostar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso previo de Medicamentos para el tratamiento de NSCLC con derrame de la cavidad pleural mediante tratamiento de perfusión de la cavidad pleural o sistémica un mes antes de la inscripción;
- Uso previo de diuréticos, albúmina y medicamentos antiangiogénicos o dexametasona un mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia con Oncorine y Endostar
Quimioterapia sistémica con esquemas estándar, como GP (Gemcitabina/Cisplatino), NP (Vinorelbina/Cisplatino), TP (Paclitaxel/Cisplatino) o PP (Pemetrexed/Cisplatino).
Perfusión de la cavidad torácica de inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5 1,5 ml y Endostar 30 mg cada vez, dos veces por semana durante cuatro veces.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: quimioterapia con cisplatino
Quimioterapia sistémica con esquemas estándar sin cisplatino, como Gemcitabina, Vinorelbina, Paclitaxel o Pemetrexed.
Perfusión de la cavidad torácica de cisplatino 30 mg/m2 cada vez, dos veces por semana durante cuatro veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de derrames pleurales malignos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluado por el sistema de puntuación de derrames cancerosos de la OMS
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluado por Karnofsky Performance Status (KPS)
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hasta 3 años
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluado por NCI CTC3.0
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Agentes antimitóticos
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTAEMTF
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