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Systemische Chemotherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen zur Behandlung des malignen Hydrothorax bei NSCLC-Patienten

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemische Chemotherapie in Kombination mit Thoraxhöhlenperfusion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen im Vergleich zu Cisplatin zur Behandlung von malignem Hydrothorax bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die effektivere lokale Kontrolle von malignen Pleuraergüssen bei NSCLC-Patienten durch Injektion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Injektion von rekombinantem humanem Endostatin (Endostar) in die Thoraxhöhle im Vergleich zur Cisplatin-Perfusion mit akzeptablerer Wirksamkeit zu verifizieren Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bösartiger Pleuraerguss, der zu Fehlfunktionen des Kreislauf- und Atmungssystems führen kann, ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenem NSCLC und verringert schließlich die Lebensqualität und Lebensdauer. Heutzutage ist es immer noch eine Herausforderung, einen malignen Pleuraerguss effektiv zu kontrollieren. In diese multizentrische randomisierte und kontrollierte klinische Studie werden 134 NSCLC-Patienten aufgenommen, bei denen erstmals ein maligner Pleuraerguss diagnostiziert wurde. Basierend auf systemischer Chemotherapie und Pleurahöhlenperfusion werden alle in Frage kommenden Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen) und eine Kontrollgruppe (Cisplatin) mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Lokale Kontrollrate und Nebenwirkungen werden jeweils aufgezeichnet. Die Erwartung ist, dass die Behandlungsgruppe eine schnellere und längere Kontrolle des Pleuraergusses erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Kamofsky-Score (KPS) ≥ 70 und eine vorhergesagte Lebensdauer > 3 Monate;
  3. Ausreichende Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere;
  4. Fortgeschrittenes NSCLC, diagnostiziert durch Zytologie oder Pathologie
  5. Einseitiger oder beidseitiger bösartiger Pleuraerguss beim ersten Mal;
  6. Patienten, die aufgrund von Zytologie oder Biomarkern (CEA, CA199, CA125) bei Pleuraerguss als maligner Pleuraerguss angesehen werden;
  7. Ohne systemische Infektion oder hohes Fieber;
  8. Ohne aktive EGFR-Mutation oder ohne Bereitschaft zur gezielten molekularen Therapie;
  9. KEINE Anti-Tumor-Strahlentherapie-Chemotherapie und zielgerichtete molekulare Therapie oder Erhaltene Anti-Tumor-Strahlentherapie-Chemotherapie und molekulare und klinische Remission mehr als drei Monate und im letzten Monat, Fortschreiten der Krankheit mit Pleuraerguss, aber keine systemische oder lokale Anti-Tumor-Behandlung.
  10. Keine Injektion von antineoplastischen Medikamenten in die Pleurahöhle.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bösartiger Pleuraerguss;
  2. Pleuraerguss verursacht durch andere bösartige Tumore;
  3. Allergisch gegen rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion oder Endostar;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Zuvor ein Medikament zur Behandlung von NSCLC mit Pleurahöhlenerguss durch systemische oder Pleurahöhlenperfusionsbehandlung einen Monat vor der Registrierung verwendet;
  6. Vorherige Verwendung von Diuretika, Albumin und Anti-Angiogenese-Medikamenten oder Dexamethason einen Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie mit Oncorine und Endostar
Systemische Chemotherapie mit Standardschemata, wie GP (Gemcitabin/Cisplatin), NP (Vinorelbin/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) oder PP (Pemetrexed/Cisplatin). Brusthöhlenperfusion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 Injektion 1,5 ml und Endostar 30 mg jedes Mal, zweimal pro Woche für vier Mal.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Vinorelbin
Arzneimittel: Oncorin
Andere Namen:
  • Injektion eines rekombinanten humanen Adenovirus Typ 5
Arzneimittel: Endostar
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Endostatin
Aktiver Komparator: Chemotherapie mit Cisplatin
Systemische Chemotherapie mit Standardschemata ohne Cisplatin, wie Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel oder Pemetrexed. Perfusion der Thoraxhöhle mit jeweils 30 mg/m2 Cisplatin, zweimal wöchentlich viermal.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von malignen Pleuraergüssen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet durch das Bewertungssystem für Krebsergüsse der WHO
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet durch Karnofsky Performance Status (KPS)
bis 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet von NCI CTC3.0
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTAEMTF

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