Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische chemotherapie gecombineerd met recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties voor de behandeling van maligne hydrothorax bij NSCLC-patiënten

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemische chemotherapie gecombineerd met borstholteperfusie van recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties versus cisplatine voor de behandeling van kwaadaardige hydrothorax bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie in meerdere centra is om na te gaan of de lokale controle van maligne pleurale effusies bij NSCLC-patiënten effectiever is door perfusie van de borstholte van recombinant humaan adenovirus type 5-injectie en recombinant humaan endostatine-injectie (Endostar) in vergelijking met cisplatine-perfusie, met aanvaardbare bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusie, die de bloedsomloop en ademhalingssystemen kan verstoren, is een veel voorkomende complicatie bij gevorderde NSCLC en vermindert uiteindelijk de kwaliteit van leven en de levensduur. Tegenwoordig is het nog steeds een uitdaging om kwaadaardige pleurale effusie effectief te beheersen. In deze multi-center gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie zullen 134 NSCLC-patiënten bij wie de eerste keer de diagnose kwaadaardige pleurale effusie werd gesteld, zich inschrijven. Op basis van systemische chemotherapie en perfusie van de pleuraholte worden alle in aanmerking komende patiënten willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties) en controlegroep (cisplatine) met een verhouding van 1:1. Lokale controlesnelheid en bijwerkingen zijn respectievelijk record. De verwachting is dat de behandelingsgroep een snellere en langere controle krijgt over pleurale effusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar;
  2. Kamofsky-score (KPS) ≥70 en een voorspelde levensduur >3 maanden;
  3. Voldoende functie van vitale organen, zoals hart, lever en nieren;
  4. Geavanceerde NSCLC gediagnosticeerd door cytologie of pathologie
  5. Eenzijdig of bilateraal van kwaadaardige pleurale effusie bij de eerste keer;
  6. Patiënten die worden beschouwd als kwaadaardige pleurale effusie door cytologie of biomarkers (CEA, CA199, CA125) bij pleurale effusie;
  7. Zonder systemische infectie of hoge koorts;
  8. Zonder actieve EGFR-mutatie of niet bereid tot gerichte moleculaire therapie;
  9. NEE Anti-tumor Radiotherapie chemotherapie en moleculair gerichte therapie, of Ontvangen Anti-tumor Radiotherapie chemotherapie en moleculaire en klinische remissie gedurende meer dan drie maanden en in de afgelopen maand, progressie van de ziekte met pleuraholte-effusie maar geen gebruik gemaakt van systemische of lokale anti-tumorbehandeling.
  10. Geen injectie van antineoplastische geneesmiddelen in de pleuraholte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-kwaadaardige pleurale effusie;
  2. Pleurale effusie veroorzaakt door andere kwaadaardige tumoren;
  3. Allergisch voor injectie met recombinant humaan adenovirus type 5 of Endostar;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Eerder medicijnen gebruikt voor de behandeling van NSCLC met pleuraholte-effusie door middel van systemische of pleuraholteperfusiebehandeling een maand voorafgaand aan inschrijving;
  6. Eerder een maand voorafgaand aan de inschrijving de diuretica, albumine en anti-angiogenese-geneesmiddelen of dexamethason gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: chemotherapie met Oncorine en Endostar
Systemische chemotherapie met standaardschema's, zoals GP (Gemcitabine/Cisplatine), NP (Vinorelbine/Cisplatine), TP (Paclitaxel/Cisplatine) of PP (Pemetrexed/Cisplatine). Borstholteperfusie van recombinant humaan adenovirus type 5 injectie 1,5 ml en Endostar 30 mg elke keer, twee keer per week gedurende vier keer.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Vinorelbine
Geneesmiddel: Oncorine
Andere namen:
  • injectie met recombinant humaan adenovirus type 5
Geneesmiddel: Endoster
Andere namen:
  • recombinant humane endostatine-injectie
Actieve vergelijker: chemotherapie met cisplatine
Systemische chemotherapie met standaardschema's zonder cisplatine, zoals Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel of Pemetrexed. Thoracale holte perfusie van cisplatine 30 mg/m2 elke keer, tweemaal per week gedurende vier keer.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van kwaadaardige pleurale effusies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door het scoresysteem voor kankerachtige effusie van de WHO
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door Karnofsky Performance Status (KPS)
tot 3 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door NCI CTC3.0
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTAEMTF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen