Systemisk kjemoterapi kombinert med rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjeksjoner for behandling av malign hydrothorax hos NSCLC-pasienter
Systemisk kjemoterapi kombinert med thoraxhuleperfusjon av rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjeksjoner versus cisplatin for behandling av ondartet hydrothorax hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ZhengTang Chen, PHD
- Telefonnummer: +862368755625
- E-post: 1240887467@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- Kamofsky-score (KPS) ≥70, og en forventet levetid >3 måneder;
- Nok funksjon av vitale organer, som hjerte, lever og nyre;
- Avansert NSCLC diagnostisert ved cytologi eller patologi
- Unilateral eller bilateral av ondartet pleural effusjon i den første tiden;
- Pasienter som anses som ondartet pleural effusjon av cytologi eller biomarkører (CEA, CA199, CA125) i pleural effusjon;
- Uten systemisk infeksjon eller høy feber;
- Uten aktiv EGFR-mutasjon eller uvillig til målrettet molekylær terapi;
- NO Anti-tumor Strålebehandling kjemoterapi og molekylær målrettet terapi, eller mottatt anti-tumor Strålebehandling kjemoterapi og molekylær og klinisk remisjon mer enn tre måneder og i løpet av den siste måneden, sykdomsfremgang med pleurahuleeffusjon, men har ikke brukt systemisk eller lokal antitumorbehandling.
- Ingen pleurahuleinjeksjon av antineoplastiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-malign pleural effusjon;
- Pleural effusjon forårsaket av andre ondartede svulster;
- Allergisk mot rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon eller Endostar;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Har tidligere brukt medisin for behandling av NSCLC med pleuralhuleeffusjon ved systemisk eller pleuralhuleperfusjonsbehandling en måned før innmelding;
- Tidligere bruk av diuretika, albumin og anti-angiogenesemedisiner, eller deksametason en måned før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjemoterapi med Oncorine og Endostar
Systemisk kjemoterapi med standard ordninger, som GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin).
Thoraxhulen perfusjon av rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon 1,5 ml og Endostar 30 mg hver gang, to ganger i uken i fire ganger.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi med cisplatin
Systemisk kjemoterapi med standardopplegg uten cisplatin, som Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed.
Thoracic cavity perfusjon av cisplatin 30mg/m2 hver gang, to ganger i uken fire ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av ondartede pleurale effusjoner
Tidsramme: opptil 3 år
|
Vurdert av WHO Cancerous effusion scoring system
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Vurdert av Karnofsky Performance Status (KPS)
|
opptil 3 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
|
Vurdert av NCI CTC3.0
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Hydrothorax
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CTAEMTF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .