Системная химиотерапия в сочетании с рекомбинантным аденовирусом человека типа 5 и инъекциями эндостатина для лечения злокачественного гидроторакса у пациентов с НМРЛ
Системная химиотерапия в сочетании с перфузией в грудную полость рекомбинантного аденовируса человека типа 5 и инъекциями эндостатина по сравнению с цисплатином для лечения злокачественного гидроторакса у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: ZhengTang Chen, PHD
- Номер телефона: +862368755625
- Электронная почта: 1240887467@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- показатель Камофски (KPS) ≥70 и прогнозируемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Достаточно функции жизненно важных органов, таких как сердце, печень и почки;
- Расширенный НМРЛ, диагностированный с помощью цитологии или патологии
- Односторонний или двусторонний злокачественный плеврит в первый раз;
- Пациенты, которые расцениваются как злокачественный плевральный выпот по результатам цитологии или биомаркеров (СЕА, СА199, СА125) при плевральном выпоте;
- Без системной инфекции или высокой температуры;
- Без активной мутации EGFR или нежелающие проводить таргетную молекулярную терапию;
- НЕТ Противоопухолевая лучевая терапия, химиотерапия и молекулярная таргетная терапия, или Получили противоопухолевую лучевую терапию, химиотерапию и молекулярную и клиническую ремиссию более трех месяцев и в течение последнего месяца, заболевание прогрессирует с выпотом в плевральную полость, но не используют системное или местное противоопухолевое лечение.
- Отсутствие введения противоопухолевых препаратов в плевральную полость.
Критерий исключения:
- Незлокачественный плеврит;
- Плевральный выпот, вызванный другими злокачественными опухолями;
- Аллергия на инъекцию рекомбинантного аденовируса человека типа 5 или Endostar;
- Беременные или кормящие женщины;
- Ранее применяли лекарство для лечения НМРЛ с выпотом в плевральную полость путем системного лечения или перфузии плевральной полости за один месяц до регистрации;
- Предыдущее использование диуретиков, альбумина и препаратов против ангиогенеза или дексаметазона за один месяц до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: химиотерапия препаратами Онкорин и Эндостар
Системная химиотерапия по стандартным схемам, таким как ГП (Гемцитабин/Цисплатин), НП (Винорелбин/Цисплатин), ТП (Паклитаксел/Цисплатин) или ПП (Пеметрексед/Цисплатин).
Перфузия грудной полости рекомбинантного аденовируса человека типа 5, инъекция 1,5 мл и Эндостар 30 мг каждый раз, два раза в неделю четыре раза.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: химиотерапия цисплатином
Системная химиотерапия стандартными схемами без цисплатина, такими как гемцитабин, винорелбин, паклитаксел или пеметрексед.
Перфузия грудной полости цисплатином по 30 мг/м2 каждый раз два раза в неделю четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) злокачественных плевральных выпотов
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценено системой оценки раковых выпотов ВОЗ
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
По оценке Karnofsky Performance Status (KPS)
|
до 3 лет
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценено NCI CTC3.0
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гидроторакс
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Винорелбин
- Пеметрексед
- Эндостар белок
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CTAEMTF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .