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Sanfu Herbal Patch et Sanfu Moxibustion pour la rhinite allergique persistante : un essai clinique contrôlé

22 mars 2018 mis à jour par: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Patch à base de plantes San-fu et moxibustion San-fu pour la rhinite allergique persistante : un essai clinique contrôlé randomisé

Observer l'efficacité du patch à base de plantes Sanfu et de la moxibustion Sanfu sur la rhinite allergique persistante, et comparer les différences entre l'association de ces 2 méthodes avec chaque méthode seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Fengxia Liang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18971371818
  • E-mail: 315938821@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei university of TCM
        • Contact:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18971371818
          • E-mail: 315938821@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients recrutés pour cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Hommes ou femmes âgés de 5 à 60 ans.
  2. Chaque patient PAR doit être diagnostiqué par un oto-rhino-laryngologiste en utilisant les critères diagnostiques suivants : symptômes majeurs de rhinocnesmus paroxystique, éternuements continus, obstruction nasale et quantités importantes de mucus nasal clair et fin, accompagnés de symptômes d'hyposmie et de démangeaisons des yeux et de la gorge. Ces symptômes devraient durer ou ajouter jusqu'à 1 heure par jour. Les attaques doivent se produire pendant plus de 4 semaines et au moins pendant au moins 4 jours par semaine.
  3. L'un des 2 résultats de laboratoire est positif : test cutané ou taux sériques élevés d'anticorps IgE spécifiques de l'allergène détectés par un test sanguin spécifique pour l'allergie appelé test radioallergosorbant (RAST)
  4. L'évolution de la maladie est supérieure à 1 an.
  5. Signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé.
  6. Aucune participation actuelle à d'autres essais cliniques. Critère d'exclusion

Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus :

  1. Allergies aux plantes médicinales, à la fumée de moxa ou au ruban adhésif appliqué dans cette étude, et la peau au point d'acupuncture spécifique présente des cicatrices physiques ou des cassures.
  2. Les patients atteints d'autres maladies allergiques, telles que l'asthme allergique.
  3. Patients ayant reçu un traitement d'acupuncture et de moxibustion, une phytothérapie chinoise, une inhalation nasale de phytothérapie, une thérapie physique ou un autre traitement externe pour la RA au cours des 4 dernières semaines
  4. Patients ayant reçu une immunothérapie ou une hormonothérapie systématique au cours de la dernière année.
  5. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes se préparant à une grossesse dans 2 ans.
  6. Patients souffrant de troubles médicaux graves tels qu'une cardiopathie congénitale, une néphropathie sévère, des maladies mentales et des maladies infectieuses telles que la tuberculose, l'hépatite et le sida.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patch à base de plantes Sanfu
un type d'application de point d'acupuncture utilisée pendant les journées de hot-dogs d'été, la formule du patch se compose de Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) et Rou Gui (Cortex Cinnamomi) dans un rapport de 2:2:1:1:2:1. Le Feishu bilatéral (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) et Guanyuan (CV4) ont été sélectionnés pour le traitement
Médicament: Patch à base de plantes Sanfu
La formule du patch se compose de Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) et Rou Gui( Cortex Cinnamomi), dans une proportion de 2:2:1:1:2:1.
Expérimental: Moxibustion Sanfu
utiliser la moxibustion pendant les jours de hot-dog de l'été et adopter la méthode de la boîte de moxibustion indirecte aux points d'acupuncture bilatéraux BL13, BL20 et BL23
Médicament: Moxibustion Sanfu
La moxibustion est une sorte de thérapie thermique sans aucune sensation de douleur ou de gonflement. La moxibustion exerce son effet thérapeutique par la puissance thermique et l'application de moxa.
Expérimental: Patch à base de plantes Sanfu et moxibustion Sanfu
utiliser le patch à base de plantes et la moxibustion ensemble à l'époque des hot-dogs
Médicament: Patch à base de plantes Sanfu et moxibustion
utiliser la moxibustion Sanfu suivie d'un patch à base de plantes Sanfu
Aucune intervention: contrôlé
les patients de ce groupe n'accepteront pas de traitement par patch à base de plantes ou de moxibustion au cours de ces 3 années. Après la période expérimentale de 3 ans, ils se verront également proposer gratuitement les traitements correspondants, ils sont donc sur notre liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: trois ans
Dans le TNSS, les symptômes de congestion nasale, d'éternuement, de démangeaison nasale et de rhinorrhée sont évalués par des scores allant de 0 à 3. Un score de 0 indique l'absence de symptômes, 1 pour des symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérable et 3 est réservé aux symptômes sévères qui sont difficiles à tolérer et interfèrent avec l'activité quotidienne. Le TNSS est calculé en additionnant le score de chaque symptôme
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: trois ans
L'EVA est une échelle de 10 cm permettant d'évaluer l'impact de la RA sur la qualité de vie, allant d'un score de 0 à 10, ce qui signifie "aucun impact" à "impact sérieux".
trois ans
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (RQLQ)
Délai: trois ans
Le RQLQ contient 28 questions pour évaluer les troubles de la vie quotidienne causés par les symptômes du nez et des yeux. Sept dimensions seront évaluées, dont la vie quotidienne, le sommeil, les symptômes non nasaux/optiques, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes optiques et l'émotion. Chaque question doit être répondue par des scores : 0 - pas de problème, 1 - aucun problème, 2 - quelque peu troublé, 3 - modérément troublé, 4 - pas mal de problème, 5 - très troublé, 6 - extrêmement troublé.
trois ans
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: trois ans
SF-36 se compose de 36 éléments classés en huit dimensions : fonctionnement social (deux éléments), limitation de rôle-émotion (trois éléments), santé mentale (cinq éléments), fonctionnement physique (dix éléments), limitation de rôle-physique (quatre éléments) , la douleur corporelle (deux items), la vitalité (quatre items), l'état de santé général (cinq items) et une question sur l'évolution de l'état de santé au cours de la dernière année.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XTCX2014-SFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

nous avons recruté une soixantaine de patients au cours de l'année dernière, des informations comprenant les numéros de téléphone, les antécédents médicaux, les questionnaires et le matériel de suivi, nous n'avons pas décidé de quelle manière nous pourrions partager ces données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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