Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sanfu Herbal Patch a Sanfu moxování pro přetrvávající alergickou rinitidu: kontrolovaná klinická studie

22. března 2018 aktualizováno: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Bylinná náplast San-fu a moxování San-fu pro přetrvávající alergickou rinitidu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pozorovat účinnost bylinné náplasti Sanfu a moxování Sanfu na přetrvávající alergickou rýmu a porovnat rozdíly mezi kombinací těchto 2 metod s každou metodou samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18971371818
  • E-mail: 315938821@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18971371818
          • E-mail: 315938821@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti zařazení do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 5 do 60 let.
  2. Každý pacient s PAR musí být diagnostikován otolaryngologem za použití následujících diagnostických kritérií: hlavní příznaky paroxyzmu rhinocnesmus, nepřetržité kýchání, nosní obstrukce a značné množství čistého a tenkého nosního hlenu, doprovázené příznaky hyposmie a svědění očí a krku. Tyto příznaky by měly trvat nebo přidat až 1 hodinu denně. Ataky by se měly vyskytovat déle než 4 týdny a alespoň 4 dny každý týden.
  3. Jeden ze 2 laboratorních výsledků je pozitivní: kožní prick test nebo vysoké cirkulující hladiny alergen-specifických IgE protilátek v séru zjištěné specifickým krevním testem na alergii nazývaným radioalergosorbentní (RAST) test
  4. Průběh onemocnění je více než 1 rok.
  5. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  6. Žádná současná účast v jiných klinických studiích. Kritéria vyloučení

Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:

  1. Alergie na bylinné léky, moxový kouř nebo lepicí pásku aplikované v této studii a kůže na konkrétním akupunktním bodu má fyzické jizvy nebo zlomeniny.
  2. Pacienti s jinými alergickými onemocněními, jako je alergické astma.
  3. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili léčbu akupunkturou a moxováním, čínskou bylinnou medicínu, nasální inhalaci bylinné medicíny, fyzikální terapii nebo jinou externí léčbu AR
  4. Pacienti, kteří v posledním 1 roce dostávali imunoterapii nebo systematickou hormonální terapii.
  5. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství za 2 roky.
  6. Pacienti se závažnými zdravotními poruchami, jako je vrozená srdeční vada, těžká nefropatie, duševní choroby a infekční choroby včetně tuberkulózy, hepatitidy a AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bylinná náplast Sanfu
jeden druh akupunkturní aplikace, která se používá v letních dnech s hot dogy, vzorec náplasti se skládá z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) a Rou Gui (Cortex Cinnamomi) v poměru 2:2:1:1:2:1. Bilaterální Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) Pro léčbu byly vybrány akupunkturní body Neiguan (PC6) a Guanyuan (CV4).
Lék: Bylinná náplast Sanfu
Vzorec náplasti se skládá z Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) a Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), v poměru 2:2:1:1:2:1.
Experimentální: Sanfu moxování
používat moxování ve dnech letních párků v rohlíku a používat metodu nepřímého moxovacího boxu na bilaterálních akupunkturních bodech BL13, BL20 a BL23
Lék: Sanfu moxování
Moxování je druh tepelné terapie bez pocitu bolesti nebo otoku. Moxování uplatňuje svůj terapeutický účinek tepelnou silou a aplikací moxy.
Experimentální: Bylinná náplast Sanfu a moxování Sanfu
používejte bylinnou náplast a moxování společně ve dnech párku v rohlíku
Lék: Sanfu bylinná náplast a moxování
použijte Sanfu moxování a následně Sanfu bylinnou náplast
Žádný zásah: kontrolované
pacienti v této skupině nebudou v těchto 3 letech přijímat bylinné náplasti nebo moxování. Po 3letém experimentálním období jim bude nabídnuta odpovídající léčba také zdarma, takže jsou v našem pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: tři roky
U TNSS jsou příznaky ucpaného nosu, kýchání, svědění nosu a výtoku hodnoceny skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky, 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovatelné, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní aktivitu. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý symptom dohromady
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: tři roky
VAS je 10cm škála pro hodnocení dopadu AR na kvalitu života v rozsahu od 0 do 10, což znamená „žádný dopad“ až po „vážný dopad“.
tři roky
Dotazník kvality života o rýmě (RQLQ)
Časové okno: tři roky
RQLQ obsahuje 28 otázek k hodnocení narušení každodenního života způsobeného symptomy nosu a očí. Bude hodnoceno sedm dimenzí, včetně každodenního života, spánku, nenosních/optických symptomů, praktických problémů, nosních symptomů, optických symptomů a emocí. Každá otázka by měla být zodpovězena skórem: 0 – žádné potíže, 1 – vůbec žádné potíže, 2 – poněkud problematické, 3 – středně velké potíže, 4 – poměrně velké potíže, 5 – velké potíže, 6 – velmi potíže.
tři roky
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: tři roky
SF-36 se skládá z 36 položek kategorizovaných do osmi dimenzí: sociální fungování (dvě položky), omezení role – emoce (tři položky), duševní zdraví (pět položek), fyzické fungování (deset položek), omezení role – fyzické (čtyři položky) , tělesná bolest (dvě položky), vitalita (čtyři položky), celkový zdravotní stav (pět položek) a jedna otázka změny zdraví za poslední rok.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XTCX2014-SFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

v loňském roce jsme přijali přibližně šedesát pacientů, informace včetně kontaktních čísel, anamnézy, dotazníků a následných materiálů jsme se nerozhodli, jakým způsobem budeme tato data sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení