Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanfu Herbal Patch og Sanfu Moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en kontrollert klinisk prøve

22. mars 2018 oppdatert av: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu urteplaster og San-fu moxibustion for vedvarende allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å observere effekten av Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion på vedvarende allergisk rhinitt, og sammenligne forskjellene mellom kombinasjonen av disse 2 metodene med hver metode alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18971371818
  • E-post: 315938821@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei university of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som rekrutteres til denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen mellom 5 og 60 år.
  2. Hver PAR-pasient må diagnostiseres av en otolaryngolog ved å bruke følgende diagnostiske kriterier: hovedsymptomer på paroksysm rhinocnesmus, kontinuerlig nysing, neseobstruksjon og betydelige mengder klart og tynt neseslim, ledsaget av symptomer på hyposmi og kløe i øyne og svelg. Disse symptomene bør vare i eller legge seg opp til 1 time om dagen. Anfallene bør skje i mer enn 4 uker og til slutt i minst 4 dager hver uke.
  3. Ett av 2 laboratorieresultater er positivt: hudstikkprøve eller serum høye sirkulerende nivåer av allergenspesifikt IgE-antistoff påvist ved en spesifikk blodprøve for allergi kalt en radioallergosorbent (RAST) test
  4. Sykdomsforløpet er mer enn 1 år.
  5. Frivillig signering av et informert samtykkeskjema.
  6. Ingen nåværende deltakelse i andre kliniske studier. Eksklusjonskriterier

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:

  1. Allergi mot urtemedisiner, en moxa-røyk eller teip påført i denne studien, og huden på det spesifikke akupunkturpunktet har fysiske arr eller brudd.
  2. Pasienter med andre allergiske sykdommer, som allergisk astma.
  3. Pasienter som har mottatt akupunktur- og moxibussjonsbehandling, kinesisk urtemedisin, nasal inhalasjon av urtemedisin, fysioterapi eller annen ekstern behandling for AR i løpet av de siste 4 ukene
  4. Pasienter som har mottatt immunbehandling eller systematisk hormonterapi i løpet av det siste 1 året.
  5. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet om 2 år.
  6. Pasienter med alvorlige medisinske lidelser som medfødt hjertesykdom, alvorlig nefropati, psykiske sykdommer og infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, hepatitt og AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sanfu urteplaster
en slags akupunktapplikasjon som brukes på pølsedager om sommeren, Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i forholdet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) og Guanyuan (CV4) akupunktur ble valgt for behandling
Legemiddel: Sanfu urteplaster
Formelen til lappen består av Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i en andel på 2:2:1:1:2:1.
Eksperimentell: Sanfu moxibustion
bruke moxibustion på pølsedager om sommeren, og ta i bruk den indirekte moxibustion box-metoden på de bilaterale BL13, BL20 og BL23 akupunktene
Legemiddel: Sanfu moxibustion
Moxibustion er en slags termisk terapi uten følelse av smerte eller hovne. Moxibustion utøver sin terapeutiske effekt ved termisk kraft og bruk av moxa.
Eksperimentell: Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion
bruk urteplaster og moxibustion sammen i pølsedager
Legemiddel: Sanfu urteplaster og moxibustion
bruk Sanfu moxibustion etterfulgt av Sanfu urteplaster
Ingen inngripen: kontrollert
Pasienter i denne gruppen vil ikke akseptere urteplaster eller moxibussjonsbehandling i disse 3 årene. Etter den 3-årige forsøksperioden vil de også bli tilbudt tilsvarende behandlinger gratis, så de står på vår venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: tre år
Ved TNSS vurderes symptomer på nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré med skårer fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerabel og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert symptom
tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: tre år
VAS er en 10 cm-skala for å vurdere virkningen av AR på livskvalitet, fra score på 0 til 10, som står for "ingen innvirkning" til "alvorlig påvirkning".
tre år
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: tre år
RQLQ inneholder 28 spørsmål for å evaluere svekkelse av hverdagslivet forårsaket av symptomer på nese og øyne. Syv dimensjoner vil bli vurdert, inkludert dagligliv, søvn, ikke-nesale/optiske symptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, optiske symptomer og følelser. Hvert spørsmål bør besvares med poengsum: 0 - ikke problemer, 1 - noen problemer i det hele tatt, 2 - noe trøblete, 3 - moderat urolige, 4 - ganske mye problemer, 5 - veldig urolige, 6 - ekstremt urolige.
tre år
36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: tre år
SF-36 består av 36 elementer kategorisert som åtte dimensjoner: sosial funksjon (to elementer), rollebegrensning-følelse (tre elementer), mental helse (fem elementer), fysisk funksjon (ti elementer), rollebegrensning-fysisk (fire elementer) , kroppslige smerter (to elementer), vitalitet (fire elementer), generell helse (fem elementer) og ett spørsmål om helseendring det siste året.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XTCX2014-SFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vi har rekruttert omtrent seksti pasienter i fjor, informasjon inkludert kontaktnummer, sykehistorie, spørreskjemaer og oppfølgingsmateriell, vi har ikke bestemt på hvilken måte vi kan dele disse dataene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger