Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanfu Herbal Laastari ja Sanfu Moksibustio jatkuvaan allergiseen nuhaan: Kontrolloitu kliininen tutkimus

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu-yrttilaastari ja San-fu-moksibustio jatkuvaan allergiseen nuhaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tarkkaile Sanfu-yrttilaastarin ja Sanfu-moksibustion tehoa jatkuvassa allergisessa nuhassa ja vertaa näiden kahden menetelmän yhdistelmän eroja kunkin menetelmän kanssa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fengxia Liang, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18971371818
  • Sähköposti: 315938821@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Hubei university of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 18971371818
          • Sähköposti: 315938821@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 5–60-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Kullekin PAR-potilaalle tulee diagnosoida otolaryngologi seuraavien diagnostisten kriteerien mukaisesti: paroksysmin rinoknesmin tärkeimmät oireet, jatkuva aivastelu, nenän tukkeutuminen ja huomattava määrä kirkasta ja ohutta nenän limaa, johon liittyy hyposmia-oireita sekä silmien ja kurkun kutina. Näiden oireiden pitäisi kestää tai lisääntyä enintään 1 tunti päivässä. Hyökkäysten tulisi kestää yli 4 viikkoa ja vähintään 4 päivää viikossa.
  3. Toinen kahdesta laboratoriotuloksesta on positiivinen: ihopistokoe tai seerumin korkea verenkierrossa oleva allergeenispesifinen IgE-vasta-aine, joka havaitaan erityisellä allergian verikokeella, jota kutsutaan radioallergosorbenttitestiksi (RAST)
  4. Taudin kulku on yli 1 vuosi.
  5. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
  6. Ei tällä hetkellä osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin. Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:

  1. Allergiat yrttilääkkeille, tässä tutkimuksessa käytetylle moksasavulle tai teipille ja tietyn akupisteen ihossa on fyysisiä arpia tai murtumia.
  2. Potilaat, joilla on muita allergisia sairauksia, kuten allerginen astma.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktio- ja moksibustiohoitoa, kiinalaista kasviperäistä lääkettä, yrttilääkkeiden nenäinhalaatiota, fysioterapiaa tai muuta ulkoista hoitoa AR:n vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunihoitoa tai systemaattista hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana.
  5. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen 2 vuoden kuluttua.
  6. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vaikea nefropatia, mielisairaudet ja tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti ja AIDS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sanfu yrttilaastari
eräänlainen akupistesovellus, jota käytetään kesäisin hot dog -päivinä, laastarin kaava koostuu Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) ja Rou Gui (Cortex Cinnamomi) suhteessa 2:2:1:1:2:1. Kahdenvälinen Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) ja Guanyuan (CV4) akupisteet valittiin hoitoon
Lääke: Sanfu yrttilaastari
Laastarin kaava koostuu Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) ja Rou Gui ( Cortex Cinnamomi) suhteessa 2:2:1:1:2:1.
Kokeellinen: Sanfu moksibustio
käytä moksibustiota kesän hot dog -päivinä ja käytä epäsuoraa moksibustiolaatikkomenetelmää kahdenvälisissä BL13-, BL20- ja BL23-akupisteissä
Lääke: Sanfu moksibustio
Moksibustio on eräänlainen lämpöhoito, jossa ei ole kipua tai turvotusta. Moksibustio saa terapeuttisen vaikutuksensa lämpövoimalla ja moksan käytöllä.
Kokeellinen: Sanfu-yrttilaastari ja Sanfu-moksibustio
käytä yrttilaastaria ja moksibustia yhdessä hot dogin päivinä
Lääke: Sanfu yrttilaastari ja moksibustio
käytä Sanfu-moxibustiota ja sen jälkeen Sanfu-yrttilaastaria
Ei väliintuloa: valvottu
Tämän ryhmän potilaat eivät hyväksy yrttilaastareita tai moksibustiohoitoa näiden kolmen vuoden aikana. 3 vuoden kokeilujakson jälkeen heille tarjotaan myös vastaavia hoitoja ilmaiseksi, joten he ovat jonotuslistallamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
TNSS:ssä nenän tukkoisuuden, aivastelun, nenän kutinan ja nuhan oireet arvioidaan pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, 1 tarkoittaa lieviä oireita, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 tarkoittaa, että on tietoinen oireista, jotka ovat häiritseviä, mutta siedettävä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa. TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen pisteet yhteen
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
VAS on 10 cm:n asteikko, jolla voidaan arvioida AR:n vaikutusta elämänlaatuun 0–10, mikä tarkoittaa "ei vaikutusta" tai "vakava vaikutus".
kolme vuotta
Nuha elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: kolme vuotta
RQLQ sisältää 28 kysymystä, joilla arvioidaan nenän ja silmien oireiden aiheuttamaa arkielämän heikkenemistä. Arvioidaan seitsemän ulottuvuutta, mukaan lukien arkielämä, uni, ei-nenä-/optiset oireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, optiset oireet ja tunteet. Jokaiseen kysymykseen tulisi vastata pisteillä: 0 - ei ongelmia, 1 - ei ollenkaan ongelmia, 2 - hieman huolestuneita, 3 - kohtalaisen vaikeita, 4 - melko ongelmia, 5 - erittäin levoton, 6 - erittäin huolestuneita.
kolme vuotta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: kolme vuotta
SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka on luokiteltu kahdeksaan ulottuvuuteen: sosiaalinen toiminta (kaksi kohdetta), roolirajoitus-emotionaalinen (kolme kohdetta), mielenterveys (viisi kohdetta), fyysinen toiminta (kymmenen kohdetta), roolirajoitus-fyysinen (neljä kohdetta) , ruumiinkipu (kaksi kohdetta), elinvoimaisuus (neljä kohtaa), yleinen terveys (viisi kohdetta) ja yksi kysymys terveyden muutoksesta viimeisen vuoden aikana.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XTCX2014-SFT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

olemme rekrytoineet viime vuonna noin kuusikymmentä potilasta, tiedot mukaan lukien yhteystiedot, sairaushistoria, kyselylomakkeet ja seurantamateriaalit, emme ole päättäneet, millä tavalla voisimme jakaa näitä tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia