Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяной пластырь Санфу и прижигание Санфу при стойком аллергическом рините: контролируемое клиническое исследование

22 марта 2018 г. обновлено: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Травяной пластырь сан-фу и прижигание сан-фу при стойком аллергическом рините: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Изучить эффективность травяного пластыря Санфу и прижигания Санфу при персистирующем аллергическом рините и сравнить различия между комбинацией этих двух методов и каждым методом в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fengxia Liang, Doctor
  • Номер телефона: +86 18971371818
  • Электронная почта: 315938821@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Hubei university of TCM
        • Контакт:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Номер телефона: +86 18971371818
          • Электронная почта: 315938821@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты, включенные в данное исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 60 лет.
  2. Каждый пациент с КАР должен быть поставлен отоларингологом по следующим диагностическим критериям: основные симптомы пароксизмального ринокнеза, продолжительное чихание, заложенность носа, значительное количество прозрачной и жидкой назальной слизи, сопровождающиеся симптомами гипосмии и зудом глаз и горла. Эти симптомы должны длиться в течение или в сумме до 1 часа в день. Приступы должны продолжаться более 4 недель и не менее 4 дней каждую неделю.
  3. Один из 2 результатов лабораторных исследований положительный: кожная проба или сыворотка; высокие уровни циркулирующих аллерген-специфических IgE-антител, обнаруженные с помощью специфического анализа крови на аллергию, называемого радиоаллергосорбентным (RAST) тестом.
  4. Течение заболевания более 1 года.
  5. Добровольное подписание формы информированного согласия.
  6. В настоящее время не участвует в каких-либо других клинических испытаниях. Критерий исключения

Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены:

  1. Аллергии на лекарственные травы, дым моксы или клейкую ленту, применяемые в этом исследовании, и кожа в определенной акупунктурной точке имеет физические шрамы или повреждения.
  2. Пациенты с другими аллергическими заболеваниями, такими как аллергическая астма.
  3. Пациенты, получавшие лечение акупунктурой и прижиганием, китайскую фитотерапию, назальные ингаляции фитотерапии, физиотерапию или другое наружное лечение АР в течение последних 4 недель.
  4. Пациенты, получавшие иммунотерапию или систематическую гормонотерапию в течение последнего 1 года.
  5. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности в течение 2 лет.
  6. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, тяжелая нефропатия, психические заболевания и инфекционные заболевания, включая туберкулез, гепатит и СПИД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Травяной пластырь санфу
один из видов акупунктурных аппликаций, который используется в летние дни для хот-догов. Формула пластыря состоит из Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum). ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) и Rou Gui (Cortex Cinnamomi) в соотношении 2:2:1:1:2:1. Двусторонние Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) и Guanyuan (CV4) акупунктурные точки были выбраны для лечения
Лекарство: Травяной пластырь санфу
Формула пластыря состоит из Huang Qi (Astagalus membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Корневище Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) и Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), в пропорции 2:2:1:1:2:1.
Экспериментальный: Прижигание санфу
используйте прижигание в летние дни для хот-догов и применяйте метод непрямого прижигания в двусторонних акупунктурных точках BL13, BL20 и BL23.
Лекарство: Прижигание санфу
Прижигание — это вид термальной терапии без ощущения боли или припухлости. Прижигание оказывает терапевтический эффект за счет тепловой энергии и применения моксы.
Экспериментальный: Травяной пластырь Санфу и прижигание Санфу
используйте травяной пластырь и прижигание вместе в дни хот-догов
Лекарство: Травяной пластырь Санфу и прижигание
используйте прижигание Санфу, а затем травяной пластырь Санфу
Без вмешательства: контролируемый
пациенты в этой группе не будут принимать травяной пластырь или прижигание в течение этих 3 лет. После 3-летнего экспериментального периода им также будет предложено бесплатное соответствующее лечение, поэтому они находятся в нашем списке ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: три года
В шкале TNSS симптомы заложенности носа, чихания, зуда в носу и ринореи оцениваются по шкале от 0 до 3. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 — на легкие симптомы, которые легко переносятся, 2 — на осознание беспокоящих, но беспокоящих симптомов. терпимо, а 3 зарезервировано для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. TNSS рассчитывается путем сложения баллов для каждого симптома вместе
три года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: три года
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу для оценки влияния АР на качество жизни в диапазоне от 0 до 10 баллов, что означает «отсутствие воздействия» до «серьезное воздействие».
три года
Опросник качества жизни при рините (RQLQ)
Временное ограничение: три года
RQLQ содержит 28 вопросов для оценки нарушений повседневной жизни, вызванных симптомами со стороны носа и глаз. Будут оцениваться семь аспектов, включая повседневную жизнь, сон, неносовые/оптические симптомы, практические проблемы, носовые симптомы, оптические симптомы и эмоции. На каждый вопрос необходимо дать ответ в баллах: 0 – не беспокоит, 1 – совсем не беспокоит, 2 – немного беспокоит, 3 – умеренно беспокоит, 4 – сильно беспокоит, 5 – очень беспокоит, 6 – очень беспокоит.
три года
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: три года
SF-36 состоит из 36 пунктов, разделенных на восемь категорий: социальное функционирование (два пункта), ролевые ограничения-эмоции (три пункта), психическое здоровье (пять пунктов), физическое функционирование (десять пунктов), ролевые ограничения-физические (четыре пункта). , телесная боль (два вопроса), жизнеспособность (четыре пункта), общее состояние здоровья (пять пунктов) и один вопрос об изменении здоровья за последний год.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XTCX2014-SFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

мы набрали около шестидесяти пациентов в прошлом году, информацию, включая контактные телефоны, историю болезни, анкеты и последующие материалы, мы не решили, каким образом мы можем поделиться этими данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками