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Sanfu Herbal Patch e Sanfu Moxabustion para Rinite Alérgica Persistente: um Estudo Clínico Controlado

22 de março de 2018 atualizado por: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Adesivo de ervas San-fu e moxabustão San-fu para rinite alérgica persistente: um ensaio clínico controlado randomizado

Observar a eficácia do adesivo de ervas Sanfu e da moxabustão Sanfu na rinite alérgica persistente e comparar as diferenças entre a combinação desses 2 métodos com cada método sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fengxia Liang, Doctor
  • Número de telefone: +86 18971371818
  • E-mail: 315938821@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei university of TCM
        • Contato:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Número de telefone: +86 18971371818
          • E-mail: 315938821@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes recrutados para este estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 5 e 60 anos.
  2. Cada paciente com RAP deve ser diagnosticado por um otorrinolaringologista usando os seguintes critérios diagnósticos: sintomas principais de paroxismo rinocnesmo, espirros contínuos, obstrução nasal e quantidades significativas de muco nasal claro e fino, acompanhados de sintomas de hiposmia e coceira nos olhos e na garganta. Esses sintomas devem durar ou adicionar até 1 hora por dia. Os ataques devem ocorrer por mais de 4 semanas e, pelo menos, por pelo menos 4 dias por semana.
  3. Um dos 2 resultados laboratoriais é positivo: teste de picada na pele ou altos níveis circulantes séricos de anticorpos IgE específicos para alérgenos detectados por um exame de sangue específico para alergia chamado teste radioalergossorvente (RAST).
  4. O curso da doença é superior a 1 ano.
  5. Assinatura voluntária de um termo de consentimento informado.
  6. Nenhuma participação atual em quaisquer outros ensaios clínicos. Critério de exclusão

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:

  1. Alergias a medicamentos fitoterápicos, fumaça de moxa ou fita adesiva aplicada neste estudo, e a pele no ponto de acupuntura específico apresenta cicatrizes físicas ou ruptura.
  2. Pacientes com outras doenças alérgicas, como asma alérgica.
  3. Pacientes que receberam tratamento com acupuntura e moxabustão, fitoterapia chinesa, inalação nasal de fitoterapia, fisioterapia ou outro tratamento externo para AR nas últimas 4 semanas
  4. Pacientes que receberam imunoterapia ou hormonioterapia sistemática no último ano.
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que se preparam para a gravidez em 2 anos.
  6. Pacientes com distúrbios médicos graves, como doença cardíaca congênita, nefropatia grave, doenças mentais e doenças infecciosas, incluindo tuberculose, hepatite e AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sanfu patch de ervas
um tipo de aplicação de acuponto usado em dias de cachorro-quente de verão, A fórmula do adesivo consiste em Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui (Córtex Cinnamomi) na proporção de 2:2:1:1:2:1. Feishu bilateral (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) e pontos de acupuntura Guanyuan (CV4) foram selecionados para tratamento
Medicamento: Sanfu patch de ervas
A fórmula do adesivo consiste em Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) e Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), na proporção de 2:2:1:1:2:1.
Experimental: Sanfu moxabustão
use moxabustão em dias de cachorro-quente no verão e adote o método de caixa de moxabustão indireta nos acupontos bilaterais BL13, BL20 e BL23
Medicamento: Sanfu moxabustão
A moxabustão é um tipo de terapia termal sem qualquer sensação de dor ou inchaço. A moxabustão exerce seu efeito terapêutico pela energia térmica e pela aplicação de moxa.
Experimental: Patch de ervas Sanfu e moxabustão Sanfu
use adesivo de ervas e moxabustão juntos em dias de cachorro-quente
Medicamento: Patch de ervas Sanfu e moxabustão
use moxabustão Sanfu seguido de adesivo de ervas Sanfu
Sem intervenção: controlada
os pacientes neste grupo não aceitarão adesivo de ervas ou terapia de moxabustão nestes 3 anos. Após o período experimental de 3 anos, eles também receberão os tratamentos correspondentes gratuitamente, portanto, estão em nossa lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: três anos
No TNSS, os sintomas de congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorreia são avaliados por pontuações que variam de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica nenhum sintoma, 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas tolerável e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem na atividade diária. O TNSS é calculado somando a pontuação de cada sintoma.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: três anos
A VAS é uma escala de 10 cm para avaliar o impacto da RA na qualidade de vida, variando de 0 a 10, que significa "sem impacto" a "impacto grave
três anos
Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ)
Prazo: três anos
O RQLQ contém 28 questões para avaliar o comprometimento da vida cotidiana causado por sintomas de nariz e olhos. Sete dimensões serão avaliadas, incluindo vida diária, sono, sintomas não nasais/ópticos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas ópticos e emoção. Cada questão deve ser respondida por pontuação: 0 - nenhum problema, 1 - nenhum problema, 2 - um pouco problemático, 3 - moderadamente problemático, 4 - um pouco problemático, 5 - muito problemático, 6 - extremamente problemático.
três anos
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: três anos
O SF-36 consiste em 36 itens categorizados em oito dimensões: funcionamento social (dois itens), limitação do papel-emoção (três itens), saúde mental (cinco itens), funcionamento físico (dez itens), limitação do papel-físico (quatro itens). , dor corporal (dois itens), vitalidade (quatro itens), saúde geral (cinco itens) e uma questão de mudança de saúde no último ano.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XTCX2014-SFT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

recrutamos aproximadamente sessenta pacientes no ano passado, informações incluindo números de contato, histórico médico, questionários e materiais de acompanhamento, não decidimos de que maneira poderíamos compartilhar esses dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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