Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanfu Urteplaster og Sanfu Moxibustion mod vedvarende allergisk rhinitis: et kontrolleret klinisk forsøg

22. marts 2018 opdateret af: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu urteplaster og San-fu moxibustion for vedvarende allergisk rhinitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At observere effektiviteten af ​​Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion på vedvarende allergisk rhinitis og sammenligne forskellene mellem kombinationen af ​​disse 2 metoder med hver metode alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18971371818
  • E-mail: 315938821@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner i alderen mellem 5 og 60 år.
  2. Hver PAR-patient skal diagnosticeres af en otolaryngolog ved hjælp af følgende diagnostiske kriterier: hovedsymptomer på paroxysm rhinocnesmus, vedvarende nysen, nasal obstruktion og betydelige mængder af klart og tyndt næseslim, ledsaget af symptomer på hyposmi og kløe i øjne og svælg. Disse symptomer bør vare i eller tilføje op til 1 time om dagen. Anfaldene bør forekomme i mere end 4 uger og til sidst i mindst 4 dage hver uge.
  3. Et af 2 laboratorieresultater er positivt: hudpriktest eller serum høje cirkulerende niveauer af allergenspecifikt IgE-antistof påvist ved en specifik blodprøve for allergi kaldet en radioallergosorbent (RAST) test
  4. Sygdommens forløb er mere end 1 år.
  5. Frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  6. Ingen aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg. Eksklusionskriterier

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:

  1. Allergi over for naturlægemidler, en moxa-røg eller klæbebånd påført i denne undersøgelse, og huden på det specifikke akupunkt har fysiske ar eller brud.
  2. Patienter med andre allergiske sygdomme, såsom allergisk astma.
  3. Patienter, der har modtaget akupunktur- og moxibustionsbehandling, kinesisk urtemedicin, nasal inhalation af urtemedicin, fysioterapi eller anden ekstern behandling for AR inden for de sidste 4 uger
  4. Patienter, der har modtaget immunterapi eller systematisk hormonterapi inden for det seneste 1 år.
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på graviditet om 2 år.
  6. Patienter med alvorlige medicinske lidelser såsom medfødt hjertesygdom, svær nefropati, psykiske sygdomme og infektionssygdomme, herunder tuberkulose, hepatitis og AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sanfu urteplaster
en slags akupunktsanvendelse, der bruges i sommerpølsedage, plasterets formel består af Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum) ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui (Cortex Cinnamomi) i forholdet 2:2:1:1:2:1. Den bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) og Guanyuan (CV4) akupunkter blev udvalgt til behandling
Medicin: Sanfu urteplaster
Formlen på plasteret består af Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) og Rou Gui( Cortex Cinnamomi), i et forhold på 2:2:1:1:2:1.
Eksperimentel: Sanfu moxibustion
brug moxibustion på hotdog-dage om sommeren, og brug den indirekte moxibustion box-metode på de bilaterale BL13, BL20 og BL23 akupunkter
Medicin: Sanfu moxibustion
Moxibustion er en slags termisk terapi uden nogen følelse af smerte eller hævelse. Moxibustion udøver sin terapeutiske effekt ved termisk kraft og anvendelse af moxa.
Eksperimentel: Sanfu urteplaster og Sanfu moxibustion
brug urteplaster og moxibustion sammen i hotdog-dage
Medicin: Sanfu urteplaster og moxibustion
brug Sanfu moxibustion efterfulgt af Sanfu urteplaster
Ingen indgriben: kontrolleret
patienter i denne gruppe vil ikke acceptere urteplaster eller moxibustionsbehandling i disse 3 år. Efter den 3-årige forsøgsperiode vil de også blive tilbudt tilsvarende behandlinger gratis, så de er på vores venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 3 år
Ved TNSS vurderes symptomer på tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré ud fra scorer fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerabel og 3 er reserveret til alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert symptom sammen
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
VAS er en 10 cm skala til at vurdere indvirkningen af ​​AR på livskvaliteten, der spænder fra score på 0 til 10, hvilket står for "ingen indvirkning" til "serious impact"
3 år
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 3 år
RQLQ'en indeholder 28 spørgsmål til evaluering af svækkelse af hverdagen forårsaget af symptomer på næse og øjne. Syv dimensioner vil blive vurderet, herunder dagligliv, søvn, ikke-næse/optiske symptomer, praktiske problemer, næsesymptomer, optiske symptomer og følelser. Hvert spørgsmål skal besvares med scores: 0 - ingen problemer, 1 - nogen problemer overhovedet, 2 - noget urolige, 3 - moderat urolige, 4 - en del problemer, 5 - meget urolige, 6 - ekstremt urolige.
3 år
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF-36 består af 36 elementer kategoriseret som otte dimensioner: social funktion (to elementer), rollebegrænsning-følelse (tre elementer), mental sundhed (fem elementer), fysisk funktion (ti elementer), rollebegrænsning-fysisk (fire elementer) , kropslige smerter (to genstande), vitalitet (fire genstande), generel sundhed (fem genstande) og et spørgsmål om helbredsændring i det seneste år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XTCX2014-SFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

vi har rekrutteret omkring tres patienter sidste år, informationer, herunder kontaktnumre, sygehistorie, spørgeskemaer og opfølgningsmateriale, vi har ikke besluttet på hvilken måde vi kunne dele disse data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger