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Sanfu Kräuterpflaster und Sanfu Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis: eine kontrollierte klinische Studie

22. März 2018 aktualisiert von: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu-Kräuterpflaster und San-fu-Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Beobachtung der Wirksamkeit von Sanfu-Kräuterpflaster und Sanfu-Moxibustion bei anhaltender allergischer Rhinitis und Vergleich der Unterschiede zwischen der Kombination dieser beiden Methoden mit jeder Methode allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18971371818
  • E-Mail: 315938821@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei university of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 5 und 60 Jahren.
  2. Jeder PAR-Patient muss von einem HNO-Arzt anhand der folgenden diagnostischen Kriterien diagnostiziert werden: Hauptsymptome eines Rhinoknesmus-Anfalls, anhaltendes Niesen, verstopfte Nase und erhebliche Mengen an klarem und dünnem Nasenschleim, begleitet von Symptomen von Hyposmie und Juckreiz an Augen und Rachen. Diese Symptome sollten bis zu 1 Stunde am Tag anhalten oder sich summieren. Die Attacken sollten länger als 4 Wochen und zuletzt an mindestens 4 Tagen pro Woche auftreten.
  3. Eines von 2 Laborergebnissen ist positiv: Haut-Prick-Test oder hohe zirkulierende Konzentrationen von allergenspezifischen IgE-Antikörpern im Serum, nachgewiesen durch einen spezifischen Bluttest für Allergien, der als Radioallergosorbent (RAST)-Test bezeichnet wird
  4. Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 1 Jahr.
  5. Freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
  6. Keine aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien. Ausschlusskriterien

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Allergien gegen pflanzliche Arzneimittel, Moxa-Rauch oder Klebeband, die in dieser Studie angewendet wurden, und die Haut am spezifischen Akupunkturpunkt weist physische Narben oder Brüche auf.
  2. Patienten mit anderen allergischen Erkrankungen wie allergischem Asthma.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung, chinesische Kräutermedizin, nasale Inhalation von Kräutermedizin, Physiotherapie oder eine andere externe Behandlung für AR erhalten haben
  4. Patienten, die im letzten Jahr eine Immuntherapie oder systematische Hormontherapie erhalten haben.
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die sich in 2 Jahren auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
  6. Patienten mit schweren Erkrankungen wie angeborenem Herzfehler, schwerer Nephropathie, Geisteskrankheiten und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis und AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sanfu Kräuterpflaster
eine Art Akupunkturpunktanwendung, die an heißen Hundstagen im Sommer verwendet wird,Die Formel des Pflasters besteht aus Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) und Rou Gui (Cortex Cinnamomi) im Verhältnis 2:2:1:1:2:1. Die bilateralen Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) und Guanyuan (CV4) Akupunkturpunkte wurden für die Behandlung ausgewählt
Arzneimittel: Sanfu Kräuterpflaster
Die Formel des Pflasters besteht aus Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) und Rou Gui ( Cortex Cinnamomi), in einem Verhältnis von 2:2:1:1:2:1.
Experimental: Sanfu-Moxibustion
Verwenden Sie Moxibustion an Hot-Dog-Tagen im Sommer und wenden Sie die indirekte Moxibustion-Box-Methode an den bilateralen Akupunkturpunkten BL13, BL20 und BL23 an
Arzneimittel: Sanfu-Moxibustion
Moxibustion ist eine Art Wärmetherapie ohne Schmerz- oder Schwellungsgefühl. Die Moxibustion entfaltet ihre therapeutische Wirkung durch Wärmekraft und die Anwendung von Moxa.
Experimental: Sanfu-Kräuterpflaster und Sanfu-Moxibustion
Verwenden Sie Kräuterpflaster und Moxibustion zusammen an Hot-Dog-Tagen
Arzneimittel: Sanfu Kräuterpflaster und Moxibustion
Verwenden Sie Sanfu Moxibustion, gefolgt von Sanfu Kräuterpflaster
Kein Eingriff: kontrolliert
Patienten in dieser Gruppe werden in diesen 3 Jahren kein Kräuterpflaster oder keine Moxibustion-Therapie akzeptieren. Nach der 3-jährigen Experimentierzeit werden ihnen entsprechende Behandlungen ebenfalls kostenlos angeboten, sie stehen also auf unserer Warteliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beim TNSS werden die Symptome einer verstopften Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe mit Werten von 0 bis 3 bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet leichte Symptome, die leicht toleriert werden, 2 bedeutet, dass Symptome wahrgenommen werden, die jedoch störend sind erträglich und 3 ist schweren Symptomen vorbehalten, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Symptom zusammengezählt wird
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
VAS ist eine 10-cm-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von AR auf die Lebensqualität, die von 0 bis 10 reicht, was für „keine Auswirkungen“ bis „ernsthafte Auswirkungen“ steht
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinitis (RQLQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der RQLQ enthält 28 Fragen zur Bewertung der Beeinträchtigung des Alltags durch Nasen- und Augensymptome. Sieben Dimensionen werden bewertet, darunter Alltag, Schlaf, nicht-nosale/optische Symptome, praktische Probleme, nosale Symptome, optische Symptome und Emotion. Jede Frage sollte mit Punkten beantwortet werden: 0 – keine Probleme, 1 – überhaupt keine Probleme, 2 – etwas Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – ziemlich viele Probleme, 5 – sehr Probleme, 6 – sehr große Probleme.
3 Jahre
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF-36 besteht aus 36 Items, die in acht Dimensionen kategorisiert sind: Soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkung-Emotion (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), körperliche Funktionsfähigkeit (zehn Items), Rolleneinschränkung-körperlich (vier Items) , körperliche Schmerzen (zwei Items), Vitalität (vier Items), allgemeiner Gesundheitszustand (fünf Items) und eine Frage zur gesundheitlichen Veränderung im letzten Jahr.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XTCX2014-SFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben im letzten Jahr ungefähr sechzig Patienten rekrutiert, Informationen wie Telefonnummern, Krankengeschichte, Fragebögen und Nachsorgematerialien, wir haben noch nicht entschieden, auf welche Weise wir diese Daten weitergeben können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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