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Sanfu Herbal Patch y Sanfu Moxibustión para la rinitis alérgica persistente: un ensayo clínico controlado

22 de marzo de 2018 actualizado por: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu Herbal Patch y San-fu Moxibustión para la rinitis alérgica persistente: un ensayo clínico controlado aleatorio

Observar la eficacia del parche herbal Sanfu y la moxibustión Sanfu en la rinitis alérgica persistente y comparar las diferencias entre la combinación de estos 2 métodos con cada método solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fengxia Liang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 18971371818
  • Correo electrónico: 315938821@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei university of TCM
        • Contacto:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18971371818
          • Correo electrónico: 315938821@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 5 a 60 años.
  2. Cada paciente con PAR debe ser diagnosticado por un otorrinolaringólogo utilizando los siguientes criterios diagnósticos: síntomas mayores de paroxismo rinocnesmo, estornudos continuos, obstrucción nasal y cantidades significativas de moco nasal claro y delgado, acompañado de síntomas de hiposmia y picazón de ojos y garganta. Estos síntomas deben durar o sumar hasta 1 hora al día. Los ataques deben ocurrir durante más de 4 semanas y al menos durante al menos 4 días a la semana.
  3. Uno de los 2 resultados de laboratorio es positivo: prueba de punción cutánea o niveles séricos elevados de anticuerpos IgE específicos de alérgenos detectados mediante un análisis de sangre específico para alergias llamado prueba de radioalergoabsorción (RAST).
  4. El curso de la enfermedad es más de 1 año.
  5. Firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado.
  6. Sin participación actual en ningún otro ensayo clínico. Criterio de exclusión

Serán excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

  1. Alergias a los medicamentos a base de hierbas, un humo de moxa o una cinta adhesiva aplicada en este estudio, y la piel en el punto de acupuntura específico tiene cicatrices físicas o roturas.
  2. Pacientes con otras enfermedades alérgicas, como asma alérgica.
  3. Pacientes que recibieron tratamiento de acupuntura y moxibustión, hierbas medicinales chinas, inhalación nasal de hierbas medicinales, fisioterapia u otro tratamiento externo para AR en las últimas 4 semanas
  4. Pacientes que recibieron inmunoterapia u hormonoterapia sistemática en el último año.
  5. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que se preparan para el embarazo en 2 años.
  6. Pacientes con trastornos médicos graves, como cardiopatías congénitas, nefropatía grave, enfermedades mentales y enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis y SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche de hierbas Sanfu
un tipo de aplicación de punto de acupuntura que se usa en los días de perritos calientes del verano, la fórmula del parche consiste en Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) y Rou Gui (Cortex Cinnamomi) en una proporción de 2:2:1:1:2:1. Feishu bilateral (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) Los puntos de acupuntura , Neiguan (PC6) y Guanyuan (CV4) fueron seleccionados para el tratamiento
Droga: Parche de hierbas Sanfu
La fórmula del parche consta de Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) y Rou Gui( Cortex Cinnamomi), en una proporción de 2:2:1:1:2:1.
Experimental: Moxibustión sanfu
use moxibustión en los días de perritos calientes del verano y adopte el método de caja de moxibustión indirecta en los puntos de acupuntura bilaterales BL13, BL20 y BL23
Droga: Moxibustión sanfu
La moxibustión es un tipo de terapia termal sin sensación de dolor ni hinchazón. La moxibustión ejerce su efecto terapéutico mediante energía térmica y la aplicación de moxa.
Experimental: Parche herbal Sanfu y moxibustión Sanfu
use parches de hierbas y moxibustión juntos en los días de perros calientes
Droga: Parche de hierbas Sanfu y moxibustión
use moxibustión de Sanfu seguida de un parche de hierbas de Sanfu
Sin intervención: revisado
los pacientes de este grupo no aceptarán parches herbales o terapia de moxibustión en estos 3 años. Después del período experimental de 3 años, se les ofrecerán los tratamientos correspondientes de forma gratuita, por lo que están en nuestra lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: tres años
En TNSS, los síntomas de congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea se evalúan con puntuaciones que van de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para conciencia de síntomas que son molestos pero tolerable y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria. TNSS se calcula sumando la puntuación de cada síntoma
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: tres años
VAS es una escala de 10 cm para evaluar el impacto de AR en la calidad de vida que va de 0 a 10, que significa "sin impacto" a "impacto grave".
tres años
Cuestionario de calidad de vida para la rinitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: tres años
El RQLQ contiene 28 preguntas para evaluar el deterioro de la vida cotidiana causado por los síntomas de la nariz y los ojos. Se evaluarán siete dimensiones, que incluyen la vida diaria, el sueño, los síntomas no nasales/ópticos, los problemas prácticos, los síntomas nasales, los síntomas ópticos y la emoción. Cada pregunta debe ser respondida con puntajes: 0 - ningún problema, 1 - ningún problema en absoluto, 2 - algo problemático, 3 - moderadamente problemático, 4 - bastante problemático, 5 - muy problemático, 6 - extremadamente problemático.
tres años
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: tres años
El SF-36 consta de 36 ítems categorizados en ocho dimensiones: funcionamiento social (dos ítems), rol limitación-emoción (tres ítems), salud mental (cinco ítems), funcionamiento físico (diez ítems), rol limitación física (cuatro ítems) , dolor corporal (dos ítems), vitalidad (cuatro ítems), salud general (cinco ítems) y una pregunta de cambio de salud en un año reciente.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XTCX2014-SFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

hemos reclutado aproximadamente sesenta pacientes en el último año, información que incluye números de contacto, historial médico, cuestionarios y materiales de seguimiento, no hemos decidido de qué manera podríamos compartir estos datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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