Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sanfu Herbal Patch en Sanfu Moxibustion voor aanhoudende allergische rhinitis: een gecontroleerd klinisch onderzoek

22 maart 2018 bijgewerkt door: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

San-fu Herbal Patch en San-fu Moxibustion voor aanhoudende allergische rhinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de werkzaamheid van Sanfu-kruidenpleister en Sanfu-moxibustie bij aanhoudende allergische rhinitis te observeren, en de verschillen tussen de combinatie van deze 2 methoden met elke methode alleen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Fengxia Liang, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 18971371818
  • E-mail: 315938821@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Hubei university of TCM
        • Contact:
          • Fengxia Liang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 18971371818
          • E-mail: 315938821@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 5 en 60 jaar.
  2. Elke PAR-patiënt moet worden gediagnosticeerd door een otolaryngoloog met behulp van de volgende diagnostische criteria: belangrijke symptomen van paroxysme rhinocnesmus, continu niezen, verstopte neus en aanzienlijke hoeveelheden helder en dun neusslijm, vergezeld van symptomen van hyposmie en jeuk aan ogen en keel. Deze symptomen zouden 1 uur per dag moeten aanhouden of oplopen. De aanvallen zouden langer dan 4 weken moeten duren en ten minste 4 dagen per week.
  3. Een van de 2 laboratoriumresultaten is positief: huidpriktest of serum hoge circulerende niveaus van allergeenspecifiek IgE-antilichaam gedetecteerd door een specifieke bloedtest voor allergie, een radioallergosorbent (RAST) -test genoemd
  4. Het verloop van de ziekte is meer dan 1 jaar.
  5. Vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  6. Momenteel geen deelname aan andere klinische onderzoeken. Uitsluitingscriteria

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  1. Allergieën voor de kruidengeneesmiddelen, een moxa-rook of plakband dat in dit onderzoek is aangebracht, en de huid bij het specifieke acupunt heeft fysieke littekens of breuken.
  2. Patiënten met andere allergische aandoeningen, zoals allergisch astma.
  3. Patiënten die in de afgelopen 4 weken een behandeling met acupunctuur en moxibustie, Chinese kruidengeneeskunde, nasale inhalatie van kruidengeneeskunde, fysiotherapie of andere externe behandeling voor AR hebben ondergaan
  4. Patiënten die in de afgelopen 1 jaar immuuntherapie of systematische hormoontherapie hebben gekregen.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zich binnen 2 jaar voorbereiden op een zwangerschap.
  6. Patiënten met ernstige medische aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ernstige nefropathie, psychische aandoeningen en infectieziekten, waaronder tuberculose, hepatitis en aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sanfu kruidenpleister
een soort acupunttoepassing die werd gebruikt in hotdogdagen van de zomer. De formule van de patch bestaat uit Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba asarum ), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) en Rou Gui (Cortex Cinnamomi) in een verhouding van 2:2:1:1:2:1.De bilaterale Feishu (BL13), Pishu (BL20), Shenshu (BL23) , Neiguan (PC6) en Guanyuan (CV4) acupunten werden geselecteerd voor behandeling
Geneesmiddel: Sanfu kruidenpleister
De formule van de patch bestaat uit Huang Qi (Astagalus Membranaceus), Fu Zi (Aconiti Lateralis Radix Praeparata), Yan Hu Suo (Rhizoma Corydalis), Xi Xin (Herba As5ari), Bai Jie Zi (Semen Sinapis Albae) en Rou Gui( Cortex Cinnamomi), in een verhouding van 2:2:1:1:2:1.
Experimenteel: Sanfu moxibustie
gebruik moxibustion in hotdogdagen van de zomer, en gebruik de indirecte moxibustion-boxmethode op de bilaterale BL13-, BL20- en BL23-acupunten
Geneesmiddel: Sanfu moxibustie
Moxibustie is een vorm van thermische therapie zonder enig gevoel van pijn of zwelling. Moxibustie oefent zijn therapeutisch effect uit door thermische kracht en de toepassing van moxa.
Experimenteel: Sanfu-kruidenpleister en Sanfu-moxibustie
gebruik kruidenpleister en moxibustie samen op hotdogdagen
Geneesmiddel: Sanfu kruidenpleister en moxibustie
gebruik Sanfu moxibustion gevolgd door Sanfu kruidenpleister
Geen tussenkomst: gecontroleerd
patiënten in deze groep zullen gedurende deze 3 jaar geen kruidenpleister of moxibustietherapie accepteren. Na de proefperiode van 3 jaar krijgen ze ook de bijbehorende behandelingen gratis aangeboden, dus ze staan ​​op onze wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: drie jaar
Bij TNSS worden symptomen van verstopte neus, niezen, jeukende neus en rinorroe beoordeeld met scores van 0 tot 3. Een score van 0 betekent geen symptomen, 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar aanvaardbaar en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren. TNSS wordt berekend door de score voor elk symptoom bij elkaar op te tellen
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: drie jaar
VAS is een schaal van 10 cm om de impact van AR op de levenskwaliteit te beoordelen, variërend van een score van 0 tot 10, wat staat voor "geen impact" tot "ernstige impact".
drie jaar
Rhinitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: drie jaar
De RQLQ bevat 28 vragen om de verslechtering van het dagelijks leven veroorzaakt door symptomen van neus en ogen te evalueren. Er worden zeven dimensies beoordeeld, waaronder het dagelijks leven, slaap, niet-neus/optische symptomen, praktische problemen, neusklachten, optische symptomen en emotie. Elke vraag moet worden beantwoord met scores: 0 - geen problemen, 1 - helemaal geen problemen, 2 - enigszins problemen, 3 - redelijk veel problemen, 4 - behoorlijk wat problemen, 5 - zeer veel problemen, 6 - extreem veel problemen.
drie jaar
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: drie jaar
SF-36 bestaat uit 36 ​​items gecategoriseerd als acht dimensies: sociaal functioneren (twee items), rolbeperking-emotie (drie items), geestelijke gezondheid (vijf items), fysiek functioneren (tien items), rolbeperking-fysiek (vier items). lichamelijke pijn (twee items), vitaliteit (vier items), algemene gezondheid (vijf items) en één vraag over gezondheidsverandering in het afgelopen jaar.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XTCX2014-SFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

we hebben het afgelopen jaar ongeveer zestig patiënten gerekruteerd, informatie inclusief contactnummers, medische geschiedenis, vragenlijsten en vervolgmateriaal, we hebben nog niet besloten op welke manier we deze gegevens zouden kunnen delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen