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Benidipine et hydrochlorothiazide chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par le fosinopril et souffrant d'hypertension (BEAHIT)

31 décembre 2015 mis à jour par: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre la bénidipine et l'hydrochlorothiazide chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par le fosinopril et souffrant d'hypertension : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet du fosinopril plus benidipine vs fosinopril plus hydrochlorothiazide sur la fonction rénale pendant le traitement de 6 mois chez les patients CKD avec HTN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal chronique ou d'une blessure qui a affecté la santé pendant trois mois ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC). La prévalence, la sensibilisation et le traitement de l'hypertension chez les patients IRC non dialysés sont élevés en Chine. étaient de 67,3 %, 85,8 %, et 81,0 %, respectivement. Il a été profondément confirmé que les inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASI), y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1, ont un effet rénoprotecteur apparent chez les patients atteints d'IRC. La co-administration de diurétiques et les inhibiteurs calciques (ICC) avec les IECA ou les ARA sont les combinaisons les plus courantes. L'hydrochlorothiazide plus les RASI sont une autre association largement utilisée en raison de la fonction synergique de l'action antihypertensive et de la compensation des effets indésirables mutuels. Jusqu'à présent, aucune étude à grande échelle n'a comparé l'effet du traitement initial avec deux combinaisons différentes de médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'IRC sur la progression de la maladie rénale en Chine. Des études dans les sous-ensembles d'IRC (diabète et non-diabétique, micro-albuminurie et macro-albuminurie) sont nécessaires de toute urgence. avec HTN sur la progression rénale de la MRC en Chine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
508

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Changlin Mei, MD
  • Numéro de téléphone: 0086 21 81885411
  • E-mail: chlmei1954@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une IRC non dialysée à l'inscription et à la randomisation DFGe≥ 30 ml/min par 1,73 m2 à l'inscription et à la randomisation PAS > 130 mmHg et/ou PAD > 80 mmHg à l'inscription et à la randomisation. Les patients ne pouvaient pas recevoir plus de deux médicaments antihypertenseurs avant notre inscription et devaient interrompre les médicaments antihypertenseurs antérieurs après l'inscription selon les conseils des investigateurs.
  2. Protéinurie 24h < 1,5g à l'inscription
  3. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  4. Cr sérique de base < 3 mg/dL au moment de l'inscription et de la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Crise hypertensive (PAS > 180 mmHg et/ou PAD >110 mmHg)
  2. Hypertension artérielle réfractaire (prise > 2 antihypertenseurs depuis plus d'un mois, PAS toujours > 160 mm Hg ou TAD > 100 mm Hg)
  3. Cr sérique de base > 3 mg/dl, ou transplantation rénale
  4. Patients ayant reçu un diagnostic d'arythmie cardiaque sévère (battements supplémentaires sévères, tachycardies supraventriculaires, arythmies ventriculaires ou bradyarythmies), insuffisance cardiaque, NYHA > Ⅲ, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, hypertrophie ventriculaire gauche ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la première visite.
  5. Patients diagnostiqués comme cancer ou septicémie sévère
  6. Troubles du système hématologique : syndrome myélodysplasique, granulocytopénie, syndrome hyperéosinophile, polycythémie, thrombocytopénie et et al.
  7. Péricardite restrictive
  8. Lupus érythémateux disséminé
  9. Les complications graves du diabète telles que l'acidocétose diabétique, le coma hyperosmolaire, la rétinopathie, l'amputation et et al.
  10. Patients ayant reçu un diagnostic d'hyperkaliémie (> 5,5 mmol/L) dans les 6 mois ou à l'inscription
  11. Sténose de l'artère rénale ou embolie vasculaire
  12. La patiente est actuellement enceinte ou allaitante
  13. AST/ALT > trois fois la limite supérieure de la valeur standard à la ligne de base
  14. Toute allergie sévère au CCB, diurétique ou inhibiteur de l'ECA
  15. Antécédents d'effets secondaires graves du CCB, du diurétique ou de l'inhibiteur de l'ECA ; utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  16. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la dernière visite, selon la plus longue.
  17. Autres patients inadaptés jugés par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Association fosinopril,benidipine
254 patients atteints d'IRC et HTN prendront des comprimés oraux de fosinopril (20 mg) plus de bénidipine (4/8 mg) une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Fosinopril
Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Autres noms:
  • Fosinopril sodique
  • Marque Squibb de fosinopril sodique
  • Fosinile
Médicament: Bénidipine
La bénidipine est un inhibiteur calcique dérivé de la dihydropyridine.
Autres noms:
  • chlorhydrate de bénidipine
Expérimental: Association fosinopril,hydrochlorothiazide
254 patients atteints d'IRC et HTN prendront des comprimés oraux de fosinopril (20 mg) plus d'hydrochlorothiazide (12,5/25 mg） une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Fosinopril
Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Autres noms:
  • Fosinopril sodique
  • Marque Squibb de fosinopril sodique
  • Fosinile
Médicament: Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est un médicament diurétique.
Autres noms:
  • HCTZ
  • Dichlothiazide
  • HydroDIURIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Changements dans l'eGFR au mois 6
Changements dans l'eGFR au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux anormaux
Délai: De la ligne de base au mois 6
Nombre de participants avec une réduction de 30 % du DFGe, un doublement de la concentration de créatinine sérique, une insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m²) ou dialyse chronique.
De la ligne de base au mois 6
Modifications de la protéinurie sur 24 heures
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modifications de la PAS moyenne
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Événements cardiovasculaires anormaux
Délai: Au mois 6
Nombre de participants souffrant de morbidité cardiovasculaire (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, mort cardiaque subite réanimée, angor instable et procédures de revascularisation coronarienne) et de mortalité cardiovasculaire (décès dû à une mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral mortel, infarctus du myocarde mortel, insuffisance cardiaque congestive ou d'autres causes cardiovasculaires).
Au mois 6
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au mois 6
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
De la ligne de base au mois 6
Modifications de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modifications de la PAD moyenne
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CZKI-CKD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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