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Benidipina e Hidroclorotiazida em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hipertensão Tratados com Fosinopril (BEAHIT)

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Comparação de eficácia e segurança entre benidipina e hidroclorotiazida em pacientes com doença renal crônica tratados com fosinopril com hipertensão: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de fosinopril mais benidipina versus fosinopril mais hidroclorotiazida na função renal durante o tratamento de 6 meses em pacientes com DRC e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com disfunção renal crônica ou lesão que afetou a saúde ao longo de três meses foram diagnosticados com doença renal crônica (DRC). A China tem uma alta prevalência de DRC. Prevalência, conscientização e tratamento da hipertensão (HTN) em pacientes com DRC sem diálise foram 67,3%, 85,8%, e 81,0%, respectivamente. Os inibidores do sistema renina-angiotensina (RASI), incluindo o inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e o bloqueador do receptor tipo 1 (ARB) da angiotensina II, foram amplamente confirmados como tendo aparente efeito reno-protetor em pacientes com DRC. Coadministração de diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) com IECAs ou BRAs são as combinações mais comuns. Hidroclorotiazida mais RASIs são outra combinação amplamente utilizada de acordo com a função sinérgica de ação anti-hipertensiva e compensação de efeitos adversos mútuos. Até agora, nenhum estudo de grande escala comparou o efeito do tratamento inicial com duas combinações diferentes de drogas anti-hipertensivas em pacientes com DRC na progressão da doença renal na China. Estudos nos subconjuntos de DRC (diabetes e não diabéticos, microalbuminúria e macroalbuminúria) são urgentemente necessários. Nosso objetivo era realizar um estudo em larga escala para comparar BCC tipo L/T e diurético com base em IECA na DRC com hipertensão na progressão renal da DRC na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
508

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com DRC não dialítica no recrutamento e randomização eGFR≥ 30 ml/min por 1,73 m2 no recrutamento e randomização PAS> 130 mmHg e/ou PAD > 80 mmHg no recrutamento e randomização. Os pacientes não poderiam receber mais de dois medicamentos anti-hipertensivos antes de nossa inscrição e deveriam descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos anteriores após a inscrição, de acordo com o conselho dos investigadores.
  2. Proteinúria de 24h < 1,5g na inscrição
  3. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
  4. Cr sérica basal < 3 mg/dL no recrutamento e randomização

Critério de exclusão:

  1. Crise hipertensiva (PAS > 180 mmHg e/ou PAD >110 mmHg)
  2. Hipertensão refratária (tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos por mais de um mês, PAS ainda > 160mm Hg ou PAD > 100mmHg)
  3. Cr sérico basal > 3 mg/dl, ou transplante renal
  4. Pacientes com diagnóstico de arritmia cardíaca grave (batimentos extras graves, taquicardias supraventriculares, arritmias ventriculares ou bradiarritmias), insuficiência cardíaca, NYHA >Ⅲ, angina, acidente vascular cerebral, hipertrofia ventricular esquerda ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à primeira consulta.
  5. Pacientes com diagnóstico de câncer ou sepse grave
  6. Distúrbios do sistema hematológico: síndrome mielodisplásica, granulocitopenia, síndrome hipereosinofílica, policitemia, trombocitopenia e et al.
  7. pericardite restritiva
  8. Lúpus Eritematoso Sistêmico
  9. Complicações graves do diabetes, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, retinopatia, amputação e et al.
  10. Pacientes com diagnóstico de hipercalemia (>5,5mmol/L) dentro de 6 meses ou na inscrição
  11. Estenose da artéria renal ou doença embolia vascular
  12. A paciente está atualmente grávida ou amamentando
  13. AST/ALT > três vezes o limite superior do valor padrão na linha de base
  14. Qualquer alergia grave de BCC, diurético ou inibidor da ECA
  15. História de efeitos colaterais graves de BCC, diurético ou inibidor da ECA; uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides
  16. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da última visita, o que for mais longo.
  17. Outros pacientes inadequados julgados pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de fosinopril e benidipina
254 pacientes com DRC e hipertensão tomarão comprimidos orais de fosinopril (20 mg) mais benidipina (4/8 mg) uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Fosinopril
O fosinopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Outros nomes:
  • Fosinopril sódico
  • Marca Squibb de Fosinopril sódico
  • Fosinil
Medicamento: Benidipina
A benidipina é um bloqueador dos canais de cálcio derivado da diidropiridina.
Outros nomes:
  • cloridrato de benidipina
Experimental: Fosinopril, combinação de hidroclorotiazida
254 pacientes com DRC e hipertensão tomarão comprimidos orais de fosinopril (20 mg) mais hidroclorotiazida (12,5/25 mg) uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Fosinopril
O fosinopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Outros nomes:
  • Fosinopril sódico
  • Marca Squibb de Fosinopril sódico
  • Fosinil
Medicamento: Hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida é um medicamento diurético.
Outros nomes:
  • HCTZ
  • Diclotiazida
  • HydroDIURIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Alterações na eGFR no mês 6
Alterações na eGFR no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos renais anormais
Prazo: Do início ao mês 6
Número de participantes com redução de 30% da eGFR, duplicação da concentração de creatinina sérica, doença renal terminal (eGFR < 15 mL/min/1,73m²) ou diálise crônica.
Do início ao mês 6
Alterações na proteinúria de 24 horas
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Mudanças na PAS média
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Eventos cardiovasculares anormais
Prazo: No mês 6
Número de participantes com morbidade cardiovascular (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardíaca súbita ressuscitada, angina instável e procedimentos de revascularização coronária) e mortalidade cardiovascular (morte por morte súbita cardíaca, AVC fatal, infarto do miocárdio fatal, insuficiência cardíaca congestiva ou outras causas cardiovasculares).
No mês 6
Eventos adversos
Prazo: Do início ao mês 6
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao Tratamento
Do início ao mês 6
Alterações na excreção urinária de albumina
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Mudanças na PAD média
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CZKI-CKD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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