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Benidipina e idroclorotiazide nel fosinopril hanno trattato pazienti con malattia renale cronica con ipertensione (BEAHIT)

31 dicembre 2015 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza tra benidipina e idroclorotiazide nei pazienti con malattia renale cronica trattati con fosinopril con ipertensione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di fosinopril più benidipina rispetto a fosinopril più idroclorotiazide sulla funzione renale durante il trattamento di 6 mesi in pazienti con CKD con HTN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con disfunzione renale cronica o lesioni che hanno influito sulla salute nell'arco di tre mesi è stata diagnosticata la malattia renale cronica (CKD). La Cina ha un'alta prevalenza di CKD. La prevalenza, la consapevolezza e il trattamento dell'ipertensione (HTN) nei pazienti con CKD non in dialisi erano 67,3%, 85,8%, e 81,0%, rispettivamente. È stato profondamente confermato che gli inibitori del sistema renina-angiotensina (RASI), inclusi l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e il bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (ARB), hanno un apparente effetto reno-protettivo nei pazienti con CKD.Co-somministrazione di diuretici e i bloccanti dei canali del calcio (CCB) con ACEI o ARB sono le combinazioni più comuni. L'idroclorotiazide più i RASI sono un'altra combinazione ampiamente utilizzata in base alla funzione sinergica dell'azione antiipertensiva e compensano gli effetti avversi reciproci. Fino ad ora, nessuno studio su larga scala ha confrontato l'effetto del trattamento iniziale con due diverse combinazioni di farmaci antipertensivi nei pazienti con CKD sulla progressione della malattia renale in Cina. Sono urgentemente necessari studi nei sottogruppi di CKD (diabete e non-diabete, micro-albuminuria e macro-albuminuria). Abbiamo mirato a condurre uno studio su larga scala per confrontare CCB di tipo L/T e diuretico sulla base di ACEI in CKD con HTN sulla progressione renale della malattia renale cronica in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica non dialitica all'arruolamento e alla randomizzazione eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 all'arruolamento e alla randomizzazione SBP> 130 mmHg e/o DBP> 80 mmHg all'arruolamento e alla randomizzazione. I pazienti non potevano ricevere più di due farmaci antipertensivi prima del nostro arruolamento e dovrebbero interrompere i precedenti farmaci antipertensivi dopo l'arruolamento secondo il consiglio dei ricercatori.
  2. Proteinuria di 24 ore < 1,5 g all'arruolamento
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Cr sierica al basale <3 mg/dL all'arruolamento e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Crisi ipertensive (PAS > 180 mmHg e/o PAD > 110 mmHg)
  2. Ipertensione refrattaria (assunzione > 2 farmaci antipertensivi per più di un mese, PAS ancora > 160 mm Hg o PAD > 100 mmHg)
  3. Cr sierica al basale > 3 mg/dl o trapianto di rene
  4. Pazienti con diagnosi di grave aritmia cardiaca (gravi battiti extra, tachicardie sopraventricolari, aritmie ventricolari o bradiaritmie), insufficienza cardiaca, NYHA >Ⅲ, angina, ictus, ipertrofia ventricolare sinistra o infarto del miocardio entro 12 mesi prima della prima visita.
  5. Pazienti con diagnosi di cancro o sepsi grave
  6. Patologie del sistema ematologico: sindrome mielodisplastica, granulocitopenia, sindrome ipereosinofila, policitemia, trombocitopenia e altri.
  7. Pericardite restrittiva
  8. Lupus Eritematoso Sistemico
  9. Gravi complicanze del diabete come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, retinopatia, amputazione e altri.
  10. Pazienti con diagnosi di iperkaliemia (>5,5mmol/L) entro 6 mesi o all'atto dell'immatricolazione
  11. Stenosi dell'arteria renale o malattia da embolia vascolare
  12. Il paziente è attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  13. AST/ALT > tre volte il limite superiore del valore standard al basale
  14. Qualsiasi grave allergia a CCB, diuretici o ACE-inibitori
  15. Storia di gravi effetti collaterali di CCB, diuretico o ACE inibitore; uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei
  16. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dall'ultima visita, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  17. Altri pazienti non idonei giudicati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di fosinopril e benidipina
254 pazienti con CKD con HTN assumeranno compresse orali di fosinopril (20 mg) più benidipina (4/8 mg) una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Fosinopril
Il fosinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Altri nomi:
  • Fosinopril sodico
  • Marchio Squibb di fosinopril sodico
  • Fosinil
Droga: Benidipina
La benidipina è un calcio-antagonista derivato dalla diidropiridina.
Altri nomi:
  • benidipina cloridrato
Sperimentale: Combinazione di fosinopril e idroclorotiazide
254 pazienti con CKD con HTN assumeranno compresse orali di fosinopril (20 mg) più idroclorotiazide (12,5/25 mg) una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Fosinopril
Il fosinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Altri nomi:
  • Fosinopril sodico
  • Marchio Squibb di fosinopril sodico
  • Fosinil
Droga: Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è un farmaco diuretico.
Altri nomi:
  • HTZ
  • Diclotiazide
  • IdroDIURIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Variazioni dell'eGFR al mese 6
Variazioni dell'eGFR al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi renali anomali
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Numero di partecipanti con riduzione del 30% di eGFR, raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica, malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 mL/min/1,73 m²) o dialisi cronica.
Dal basale al mese 6
Alterazioni della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nella SBP media
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Eventi cardiovascolari anomali
Lasso di tempo: Al mese 6
Numero di partecipanti con morbilità cardiovascolare (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiaca improvvisa rianimata, angina instabile e procedure di rivascolarizzazione coronarica) e mortalità cardiovascolare (morte dovuta a morte cardiaca improvvisa, ictus fatale, infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca congestizia o altre cause cardiovascolari).
Al mese 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Cambiamenti nel DBP medio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZKI-CKD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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