Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benidipin og hydrochlorthiazid hos fosinoprilbehandlede kroniske nyresygdomspatienter med hypertension (BEAHIT)

31. december 2015 opdateret af: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem benidipin og hydrochlorthiazid hos fosinoprilbehandlede kroniske nyresygdomspatienter med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​fosinopril plus benidipin vs. fosinopril plus hydrochlorthiazid på nyrefunktionen under den 6-måneders behandling hos CKD-patienter med HTN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyre dysfunktion eller skade, som påvirkede helbredet over tre måneder, blev diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD). Kina har en høj forekomst af CKD. Forekomsten, bevidstheden om og behandlingen af ​​hypertension (HTN) hos ikke-dialyse CKD-patienter var 67,3%,85,8%, og 81,0 %. Renin-angiotensin systemhæmmere (RASI) inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II type 1 receptorblokker (ARB) er blevet dybt bekræftet at have tilsyneladende reno-beskyttende effekt hos patienter med CKD. Samtidig administration af diuretika og calciumkanalblokkere (CCB'er) med ACEI'er eller ARB'er er de mest almindelige kombinationer. Hydrochlorthiazid plus RASI er en anden udbredt kombination i henhold til den synergetiske funktion af antihypertensiv virkning og opvejer gensidige bivirkninger. Indtil nu har ingen store undersøgelser sammenlignet effekten af ​​indledende behandling med to forskellige kombinationer af antihypertensiva hos CKD-patienter på udviklingen af ​​nyresygdom i Kina. Der er et presserende behov for undersøgelser i undergrupperne af CKD (diabetes og ikke-diabetes, mikroalbuminuri og makroalbuminuri). Vi havde til formål at udføre en storstilet undersøgelse for at sammenligne L/T-type CCB og diuretikum på basis af ACEI ved CKD med HTN om nyreprogression af CKD i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-dialyse CKD ved indskrivning og randomisering eGFR≥ 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved indskrivning og randomisering SBP> 130 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg ved indskrivning og randomisering. Patienter kunne ikke modtage mere end to blodtrykssænkende medicin forud for vores tilmelding, og bør seponere den tidligere antihypertensive medicin efter tilmeldingen i henhold til efterforskernes råd.
  2. 24 timers proteinuri < 1,5g ved tilmeldingen
  3. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL ved indskrivning og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensiv krise (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg)
  2. Refraktær hypertension (tager > 2 antihypertensiva mere end en måned, SBP stadig > 160 mm Hg eller DBP > 100 mmHg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, eller nyretransplantation
  4. Patienter diagnosticeret som svær hjertearytmi (alvorlige ekstraslag, supraventrikulære takykardier, ventrikulære arytmier eller bradyarytmier), hjertesvigt, NYHA >Ⅲ, angina, slagtilfælde, venstre ventrikulær hypertrofi eller myokardieinfarkt inden for det første besøg.
  5. Patienter diagnosticeret som kræft eller svær sepsis
  6. Hæmatologiske systemlidelser: myelodysplastisk syndrom, granulocytopeni, hypereosinofilt syndrom, polycytæmi, trombocytopeni og et al.
  7. Restriktiv perikarditis
  8. Systemisk lupus erytematøs
  9. Alvorlige diabeteskomplikationer såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, retinopati, amputation og et al.
  10. Patienter diagnosticeret som hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L) inden for 6 måneder eller ved indskrivningen
  11. Nyrearteriestenose eller vaskulær embolisygdom
  12. Patienten er i øjeblikket gravid eller ammer
  13. AST/ALT > tre gange af den øvre grænse for standardværdi ved baseline
  14. Enhver alvorlig allergi over for CCB, diuretikum eller ACE-hæmmer
  15. Anamnese med alvorlige bivirkninger af CCB, diuretikum eller ACE-hæmmer; langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  16. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
  17. Andre uegnede patienter vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosinopril, benidipin kombination
254 CKD-patienter med HTN vil tage orale tabletter af fosinopril (20 mg) plus benidipin (4/8 mg) én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Andre navne:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb Mærke af Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Medicin: Benidipin
Benidipin er en dihydropyridin-afledt calciumkanalblokker.
Andre navne:
  • benidipin hydrochlorid
Eksperimentel: Fosinopril, hydrochlorthiazid kombination
254 CKD-patienter med HTN vil tage orale tabletter af fosinopril (20 mg) plus hydrochlorthiazid (12,5/25 mg) en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Andre navne:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb Mærke af Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid er en vanddrivende medicin.
Andre navne:
  • HCTZ
  • Dichlothiazid
  • HydroDIURIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ændringer i eGFR efter 6. måned
Ændringer i eGFR efter 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale nyrehændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antal deltagere med 30 % reduktion af eGFR, fordobling af serumkreatininkoncentrationen, nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller kronisk dialyse.
Fra baseline til måned 6
Ændringer i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Ændringer i gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Unormale kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: I måned 6
Antal deltagere med kardiovaskulær morbiditet (ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, genoplivet pludselig hjertedød, ustabil angina og koronare revaskulariseringsprocedurer) og kardiovaskulær mortalitet (død som følge af pludselig hjertedød, fatalt slagtilfælde, fatalt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller andre kardiovaskulære årsager).
I måned 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Fra baseline til måned 6
Ændringer i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Ændringer i gennemsnitlig DBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZKI-CKD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger