Benidipiini ja hydroklooritiatsidi fosinopriililla hoidetuilla kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hypertensio (BEAHIT)
Benidipiinin ja hydroklooritiatsidin tehon ja turvallisuuden vertailu fosinopriililla hoidetuilla kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hypertensio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changlin Mei, MD
- Puhelinnumero: 0086 21 81885411
- Sähköposti: chlmei1954@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-dialyysihoitoon kuulunut krooninen munuaistauti rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä SBP > 130 mmHg ja/tai DBP > 80 mmHg rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat eivät voineet saada enempää kuin kahta verenpainelääkettä ennen ilmoittautumistamme, ja heidän tulee keskeyttää aiemmat verenpainelääkkeet ilmoittautumisen jälkeen tutkijoiden ohjeiden mukaisesti.
- 24 tunnin proteinuria < 1,5 g ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Lähtötason seerumin Cr < 3 mg/dL ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensiivinen kriisi (SBP > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 110 mmHg)
- Refractory hypertensio (yli 2 verenpainelääkettä yli kuukauden, verenpaine edelleen > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
- Lähtötason seerumin Cr > 3 mg/dl tai munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sydämen rytmihäiriö (vakavat lisälyönnit, supraventrikulaariset takykardiat, kammioperäiset rytmihäiriöt tai bradyarytmiat), sydämen vajaatoiminta, NYHA >Ⅲ, angina pectoris, aivohalvaus, vasemman kammion liikakasvu tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai vakava sepsis
- Hematologiset häiriöt: myelodysplastinen oireyhtymä, granulosytopenia, hypereosinofiilinen oireyhtymä, polysytemia, trombosytopenia ja et ai.
- Restriktiivinen perikardiitti
- Systeeminen erytematoottinen lupus
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, retinopatia, amputaatio ja et ai.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) 6 kuukauden sisällä tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Munuaisvaltimoiden ahtauma tai verisuonitukosairaus
- Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- AST/ALT > kolme kertaa perusarvon yläraja
- Mikä tahansa vakava allergia CCB:lle, diureetille tai ACE:n estäjälle
- CCB:n, diureetin tai ACE-estäjän vakavia sivuvaikutuksia historiassa; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Muut tutkijoiden arvioimat sopimattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosinopriilin, benidipiinin yhdistelmä
254 CKD-potilasta, joilla on HTN, ottaa fosinopriilia (20 mg) ja benidipiiniä (4/8 mg) suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Fosinopriili on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä.
Muut nimet:
Benidipiini on dihydropyridiinistä johdettu kalsiumkanavan salpaaja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosinopriilin, hydroklooritiatsidin yhdistelmä
254 CKD-potilasta, joilla on HTN, ottaa fosinopriilia (20 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5/25 mg) suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Fosinopriili on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä.
Muut nimet:
Hydroklooritiatsidi on diureettinen lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset eGFR:ssä kuukaudessa 6
|
Muutokset eGFR:ssä kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalit munuaistapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Osallistujien määrä, joiden eGFR alenee 30 %, seerumin kreatiniinipitoisuus kaksinkertaistui, loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²)
tai krooninen dialyysi.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutokset 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
|
Muutokset keskimääräisessä SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
|
Epänormaalit kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonitautautia (ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, elvytys äkillinen sydänkuolema, epästabiili angina pectoris; ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet) ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta (kuolema äkillisen sydänkuoleman vuoksi, kuolemaan johtava aivohalvaus, kuolemaan johtava sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai muista kardiovaskulaarisista syistä).
|
Kuukaudella 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutokset albumiinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
|
Muutokset keskimääräisessä DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Fosinopriili
- Benidipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZKI-CKD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .