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Benidipin und Hydrochlorothiazid bei mit Fosinopril behandelten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck (BEAHIT)

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Benidipin und Hydrochlorothiazid bei mit Fosinopril behandelten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Fosinopril plus Benidipin vs. Fosinopril plus Hydrochlorothiazid auf die Nierenfunktion während der 6-monatigen Behandlung bei CNE-Patienten mit HTN zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung oder -verletzung, die die Gesundheit über drei Monate beeinträchtigten, wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert. China hat eine hohe Prävalenz von CKD. Prävalenz, Bewusstsein und Behandlung von Bluthochdruck (HTN) bei CNI-Patienten ohne Dialyse waren 67,3 %, 85,8 %, bzw. 81,0 %. Die Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RASI), einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB), haben eine offensichtlich renoprotektive Wirkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Kalziumkanalblocker (CCBs) mit ACEIs oder ARBs sind die häufigsten Kombinationen. Hydrochlorothiazid plus RASIs sind eine weitere weit verbreitete Kombination aufgrund der synergetischen Funktion der blutdrucksenkenden Wirkung und des Ausgleichs gegenseitiger Nebenwirkungen. Bisher haben keine groß angelegten Studien die Wirkung einer Erstbehandlung mit zwei verschiedenen Kombinationen von Antihypertensiva bei CKD-Patienten auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung in China verglichen. Studien in den Untergruppen der CNE (Diabetes und Nicht-Diabetes, Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie) sind dringend erforderlich. Unser Ziel war es, eine groß angelegte Studie durchzuführen, um CCB vom L/T-Typ und Diuretika auf der Grundlage von ACEI bei CNI zu vergleichen mit HTN zur renalen Progression von CKD in China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen bei der Aufnahme und Randomisierung eine CKD ohne Dialyse diagnostiziert wurde eGFR ≥ 30 ml/min pro 1,73 m2 bei der Aufnahme und Randomisierung SBD > 130 mmHg und/oder DBP > 80 mmHg bei der Aufnahme und Randomisierung. Die Patienten konnten vor unserer Einschreibung nicht mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente erhalten und sollten die vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente nach der Einschreibung gemäß den Anweisungen der Prüfärzte absetzen.
  2. 24 h Proteinurie < 1,5 g bei der Einschreibung
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. Baseline-Serum-Cr < 3 mg/dL bei der Aufnahme und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertensive Krise (SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg)
  2. Refraktärer Bluthochdruck (Einnahme von > 2 Antihypertensiva länger als einen Monat, SBP immer noch > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
  3. Baseline-Serum-Cr > 3 mg/dl oder Nierentransplantation
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch schwere Herzrhythmusstörungen (schwere Extraschläge, supraventrikuläre Tachykardien, ventrikuläre Arrhythmien oder Bradyarrhythmien), Herzinsuffizienz, NYHA >Ⅲ, Angina pectoris, Schlaganfall, linksventrikuläre Hypertrophie oder Myokardinfarkt diagnostiziert wurden.
  5. Patienten, bei denen Krebs oder schwere Sepsis diagnostiziert wurden
  6. Erkrankungen des hämatologischen Systems: myelodysplastisches Syndrom, Granulozytopenie, hypereosinophiles Syndrom, Polyzythämie, Thrombozytopenie und et al.
  7. Restriktive Perikarditis
  8. Systemischer Lupus erythematös
  9. Schwere Diabeteskomplikationen wie diabetische Ketoazidose, hyperosmolares Koma, Retinopathie, Amputation und et al.
  10. Patienten mit diagnostizierter Hyperkaliämie (>5,5 mmol/L) innerhalb von 6 Monaten oder bei der Immatrikulation
  11. Nierenarterienstenose oder vaskuläre Embolie
  12. Die Patientin ist derzeit schwanger oder stillt
  13. AST/ALT > das Dreifache der Obergrenze des Standardwerts bei der Grundlinie
  14. Jede schwere Allergie gegen CCB, Diuretika oder ACE-Hemmer
  15. Schwere Nebenwirkungen von CCB, Diuretika oder ACE-Hemmern in der Vorgeschichte; Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
  16. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  17. Andere ungeeignete Patienten, die von den Ermittlern beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosinopril, Benidipin-Kombination
254 CKD-Patienten mit HTN werden oral Tabletten mit Fosinopril (20 mg) plus Benidipin (4/8 mg) einmal täglich für 6 Monate einnehmen.
Arzneimittel: Fosinopril
Fosinopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
Andere Namen:
  • Fosinopril-Natrium
  • Squibb Marke von Fosinopril-Natrium
  • Fosinil
Arzneimittel: Benidipin
Benidipin ist ein von Dihydropyridin abgeleiteter Calciumkanalblocker.
Andere Namen:
  • Benidipinhydrochlorid
Experimental: Fosinopril, Hydrochlorothiazid-Kombination
254 CKD-Patienten mit HTN werden 6 Monate lang einmal täglich Fosinopril (20 mg) plus Hydrochlorothiazid (12,5/25 mg) oral einnehmen.
Arzneimittel: Fosinopril
Fosinopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
Andere Namen:
  • Fosinopril-Natrium
  • Squibb Marke von Fosinopril-Natrium
  • Fosinil
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Andere Namen:
  • HCTZ
  • Dichlotiazid
  • HydroDIURIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Änderungen der eGFR in Monat 6
Änderungen der eGFR in Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme Nierenereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit 30 % Reduktion der eGFR, Verdopplung der Serumkreatininkonzentration, Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder chronische Dialyse.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderungen der 24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Änderungen des mittleren SBP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Abnorme kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Im Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Morbidität (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederbelebter plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris und koronare Revaskularisationsverfahren) und kardiovaskulärer Mortalität (Tod durch plötzlichen Herztod, tödlicher Schlaganfall, tödlicher Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz). oder andere kardiovaskuläre Ursachen).
Im Monat 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Veränderungen der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Änderungen des mittleren DBP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZKI-CKD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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