Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benidipine en hydrochloorthiazide bij met fosinopril behandelde chronische nierziektepatiënten met hypertensie (BEAHIT)

31 december 2015 bijgewerkt door: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen benidipine en hydrochloorthiazide bij met fosinopril behandelde chronische nierziektepatiënten met hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van fosinopril plus benidipine versus fosinopril plus hydrochloorthiazide op de nierfunctie tijdens de 6 maanden durende behandeling bij CKD-patiënten met HTN.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis of -beschadiging die gedurende drie maanden de gezondheid aantasten, werden gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD). China heeft een hoge prevalentie van CKD. De prevalentie, bewustwording en behandeling van hypertensie (HTN) bij niet-dialyse CKD-patiënten waren 67,3%, 85,8%, en 81,0%, respectievelijk. Van de renine-angiotensinesysteemremmers (RASI), waaronder angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) en angiotensine II type 1-receptorblokker (ARB), is grondig bevestigd dat ze een duidelijk reno-beschermend effect hebben bij patiënten met CKD. Gelijktijdige toediening van diuretica en calciumkanaalblokkers (CCB's) met ACEI's of ARB's zijn de meest voorkomende combinaties. Hydrochloorthiazide plus RASI's zijn een andere veelgebruikte combinatie volgens de synergetische functie van antihypertensieve werking en compenseren wederzijdse nadelige effecten. Tot nu toe hebben geen grootschalige studies het effect vergeleken van initiële behandeling met twee verschillende combinaties van antihypertensiva bij CKD-patiënten op de progressie van nierziekte in China. Studies in de subgroepen van CKD (diabetes en niet-diabetes, micro-albuminurie en macro-albuminurie) zijn dringend nodig. We wilden een grootschalige studie uitvoeren om L/T-type CCB en diuretica te vergelijken op basis van ACEI in CKD met HTN over nierprogressie van CKD in China.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
508

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met niet-dialyse CKD bij de inschrijving en randomisatie eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 bij de inschrijving en randomisatie SBP> 130 mmHg en/of DBP > 80 mmHg bij de inschrijving en randomisatie. Patiënten konden voorafgaand aan onze inschrijving niet meer dan twee antihypertensiva krijgen en zouden volgens het advies van de onderzoekers moeten stoppen met de eerdere antihypertensiva na de inschrijving.
  2. 24 uur proteïnurie < 1,5 g bij inschrijving
  3. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL bij inschrijving en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensieve crisis (SBP> 180 mmHg en/of DBP> 110 mmHg)
  2. Refractaire hypertensie (> 2 antihypertensiva meer dan een maand gebruiken, SBP nog steeds> 160 mm Hg of DBP> 100 mm Hg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, of niertransplantatie
  4. Patiënten met de diagnose ernstige hartritmestoornissen (ernstige extra slagen, supraventriculaire tachycardieën, ventriculaire aritmieën of bradyaritmieën), hartfalen, NYHA >Ⅲ, angina, beroerte, linkerventrikelhypertrofie of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  5. Patiënten gediagnosticeerd als kanker of ernstige sepsis
  6. Hematologische systeemaandoeningen: myelodysplastisch syndroom, granulocytopenie, hypereosinofiel syndroom, polycytemie, trombocytopenie en et al.
  7. Beperkende pericarditis
  8. Systemische Lupus Erythemateus
  9. Ernstige diabetescomplicaties zoals diabetische ketoacidose, hyperosmolair coma, retinopathie, amputatie en et al.
  10. Patiënten gediagnosticeerd als hyperkaliëmie (> 5,5 mmol/L) binnen 6 maanden of bij inschrijving
  11. Nierarteriestenose of vasculaire embolie
  12. Patiënt is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  13. AST/ALT > driemaal de bovengrens van de standaardwaarde bij de basislijn
  14. Elke ernstige allergie voor CCB, diureticum of ACE-remmer
  15. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van CCB, diureticum of ACE-remmer; langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  16. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het laatste bezoek, afhankelijk van welke langer is.
  17. Andere ongeschikte patiënten beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fosinopril, benidipine-combinatie
254 CKD-patiënten met HTN zullen orale tabletten fosinopril (20 mg) plus benidipine (4/8 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden innemen.
Geneesmiddel: Fosinopril
Fosinopril is een remmer van het angiotensine-converterend enzym.
Andere namen:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb-merk van Fosinopril-natrium
  • Fosinil
Geneesmiddel: Benidipine
Benidipine is een van dihydropyridine afgeleide calciumantagonist.
Andere namen:
  • benidipine hydrochloride
Experimenteel: Fosinopril, hydrochloorthiazide combinatie
254 CKD-patiënten met HTN zullen orale tabletten fosinopril (20 mg) plus hydrochloorthiazide (12,5/25 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden innemen.
Geneesmiddel: Fosinopril
Fosinopril is een remmer van het angiotensine-converterend enzym.
Andere namen:
  • Fosinopril natrium
  • Squibb-merk van Fosinopril-natrium
  • Fosinil
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Andere namen:
  • HCTZ
  • Dichloorthiazide
  • HydroDIURIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in eGFR in maand 6
Veranderingen in eGFR in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Aantal deelnemers met 30% vermindering van eGFR, verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie, terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) of chronische dialyse.
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in gemiddelde SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Abnormale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op maand 6
Aantal deelnemers met cardiovasculaire morbiditeit (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, gereanimeerde plotselinge hartdood, instabiele angina en coronaire revascularisatieprocedures) en cardiovasculaire mortaliteit (overlijden als gevolg van plotselinge hartdood, fatale beroerte, fataal myocardinfarct, congestief hartfalen of andere cardiovasculaire oorzaken).
Op maand 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in de uitscheiding van albumine via de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Veranderingen in gemiddelde DBP
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CZKI-CKD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen