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Benidipina e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión renal crónica tratados con fosinopril (BEAHIT)

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad entre bendipino e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión renal crónica tratados con fosinopril: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de fosinopril más benidipino frente a fosinopril más hidroclorotiazida sobre la función renal durante el tratamiento de 6 meses en pacientes con ERC e HTA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con disfunción o lesión renal crónica que afectó la salud durante tres meses fueron diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC). China tiene una alta prevalencia de ERC. fueron 67,3%, 85,8%, y 81,0%, respectivamente. Se ha confirmado profundamente que los inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI), incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB), tienen un efecto renoprotector aparente en pacientes con CKD. La administración conjunta de diuréticos y los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) con ACEI o ARB son las combinaciones más comunes. La hidroclorotiazida más los RASI son otra combinación muy utilizada según la función sinérgica de la acción antihipertensiva y la compensación de los efectos adversos mutuos. Hasta ahora, ningún estudio a gran escala ha comparado el efecto del tratamiento inicial con dos combinaciones diferentes de medicamentos antihipertensivos en pacientes con ERC sobre la progresión de la enfermedad renal en China. Se necesitan con urgencia estudios en los subconjuntos de CKD (diabetes y no diabetes, microalbuminuria y macroalbuminuria). Nuestro objetivo fue realizar un estudio a gran escala para comparar BCC tipo L/T y diurético sobre la base de ACEI en CKD con HTA sobre la progresión renal de la ERC en China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
508

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Changlin Mei, MD
  • Número de teléfono: 0086 21 81885411
  • Correo electrónico: chlmei1954@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de ERC sin diálisis en el momento del reclutamiento y la aleatorización TFGe≥ 30 ml/min por 1,73 m2 en el momento del reclutamiento y la aleatorización PAS > 130 mmHg y/o PAD > 80 mmHg en el momento del reclutamiento y la aleatorización. Los pacientes no podían recibir más de dos medicamentos antihipertensivos antes de nuestra inscripción y deberían suspender los medicamentos antihipertensivos anteriores después de la inscripción, de acuerdo con el consejo de los investigadores.
  2. Proteinuria de 24 h < 1,5 g en el momento del reclutamiento
  3. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
  4. Cr sérica inicial < 3 mg/dl en el momento de la inscripción y la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Crisis hipertensivas (PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg)
  2. Hipertensión refractaria (tomar > 2 fármacos antihipertensivos durante más de un mes, PAS aún > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg)
  3. Cr sérica basal > 3 mg/dl, o trasplante renal
  4. Pacientes diagnosticados como arritmia cardíaca grave (latidos adicionales graves, taquicardias supraventriculares, arritmias ventriculares o bradiarritmias), insuficiencia cardíaca, NYHA >Ⅲ, angina, accidente cerebrovascular, hipertrofia ventricular izquierda o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la primera visita.
  5. Pacientes diagnosticados de cáncer o sepsis grave
  6. Trastornos del sistema hematológico: síndrome mielodisplásico, granulocitopenia, síndrome hipereosinofílico, policitemia, trombocitopenia y et al.
  7. Pericarditis restrictiva
  8. Lupus eritematoso sistémico
  9. Complicaciones graves de la diabetes como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar, retinopatía, amputación y et al.
  10. Pacientes diagnosticados de hiperpotasemia (>5,5mmol/L) dentro de los 6 meses o en la inscripción
  11. Estenosis de la arteria renal o enfermedad de embolia vascular
  12. La paciente está actualmente embarazada o en período de lactancia.
  13. AST/ALT > tres veces el límite superior del valor estándar en la línea base
  14. Cualquier alergia grave a los CCB, diuréticos o inhibidores de la ECA
  15. Antecedentes de efectos secundarios graves de CCB, diuréticos o inhibidores de la ECA; uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  16. Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas desde la última visita, lo que sea más largo.
  17. Otros pacientes inadecuados juzgados por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combinación de fosinopril y bendipino
254 pacientes con ERC e HTA tomarán comprimidos orales de fosinopril (20 mg) más benidipino (4/8 mg) una vez al día durante 6 meses.
Droga: Fosinopril
Fosinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Otros nombres:
  • Fosinopril Sódico
  • Marca Squibb de fosinopril sódico
  • Fosinil
Droga: Bendipino
La bendipina es un bloqueador de los canales de calcio derivado de la dihidropiridina.
Otros nombres:
  • clorhidrato de benidipino
Experimental: Combinación de fosinopril, hidroclorotiazida
254 pacientes con ERC e HTA tomarán comprimidos orales de fosinopril (20 mg) más hidroclorotiazida (12,5/25 mg) una vez al día durante 6 meses.
Droga: Fosinopril
Fosinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Otros nombres:
  • Fosinopril Sódico
  • Marca Squibb de fosinopril sódico
  • Fosinil
Droga: Hidroclorotiazida
La hidroclorotiazida es un medicamento diurético.
Otros nombres:
  • HCTZ
  • Diclotiazida
  • HidroDIURIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambios en eGFR al mes 6
Cambios en eGFR al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos renales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Número de participantes con reducción del 30 % de eGFR, duplicación de la concentración de creatinina sérica, enfermedad renal en etapa terminal (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) o diálisis crónica.
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambios en la proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambios en la PAS media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Eventos cardiovasculares anormales
Periodo de tiempo: Al mes 6
Número de participantes con morbilidad cardiovascular (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte cardíaca súbita reanimada, angina inestable y procedimientos de revascularización coronaria) y mortalidad cardiovascular (muerte por muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular fatal, infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca congestiva u otras causas cardiovasculares).
Al mes 6
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el Tratamiento
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambios en la excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambios en la PAD media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CZKI-CKD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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