Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benidipin og hydroklortiazid i fosinopril-behandlede kroniske nyresykdomspasienter med hypertensjon (BEAHIT)

31. desember 2015 oppdatert av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom benidipin og hydroklortiazid hos fosinopril-behandlede kroniske nyresykdomspasienter med hypertensjon: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fosinopril pluss benidipin vs. fosinopril pluss hydroklortiazid på nyrefunksjonen under 6 måneders behandling hos CKD-pasienter med HTN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyredysfunksjon eller skade som påvirket helsen over tre måneder ble diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD). Kina har en høy forekomst av CKD. Prevalensen, bevisstheten og behandlingen av hypertensjon (HTN) hos ikke-dialyse CKD-pasienter var 67,3 %, 85,8 %, og 81,0 %, henholdsvis. Renin-angiotensin-systemhemmere (RASI) inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensin II type 1-reseptorblokker (ARB) har blitt dypt bekreftet å ha tilsynelatende reno-beskyttende effekt hos pasienter med CKD. Samtidig administrering av diuretika og kalsiumkanalblokkere (CCB) med ACEI eller ARB er de vanligste kombinasjonene. Hydroklortiazid pluss RASI er en annen mye brukt kombinasjon i henhold til den synergetiske funksjonen til antihypertensiv virkning og oppveier gjensidige bivirkninger. Til nå har ingen storskalastudier sammenlignet effekten av initial behandling med to forskjellige kombinasjoner av antihypertensiva hos CKD-pasienter på utviklingen av nyresykdom i Kina. Studier i undergruppene av CKD (diabetes og ikke-diabetes, mikroalbuminuri og makroalbuminuri) er påtrengende. Vi hadde som mål å gjennomføre en storskala studie for å sammenligne L/T-type CCB og vanndrivende på grunnlag av ACEI ved CKD med HTN om nyreprogresjon av CKD i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
508

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ikke-dialyse CKD ved innrullering og randomisering eGFR≥ 30 ml/min per 1,73 m2 ved innrullering og randomisering SBP> 130 mmHg og/eller DBP > 80 mmHg ved innrullering og randomisering. Pasienter kunne ikke få mer enn to antihypertensive medisiner før vi ble registrert, og bør seponere de tidligere antihypertensive medisinene etter registreringen i henhold til etterforskernes råd.
  2. 24 timers proteinuri < 1,5g ved påmelding
  3. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
  4. Baseline serum Cr < 3 mg/dL ved registrering og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensiv krise (SBP > 180 mmHg og/eller DBP> 110 mmHg)
  2. Refraktær hypertensjon (tar > 2 antihypertensiva mer enn en måned, SBP fortsatt > 160 mm Hg eller DBP > 100 mmHg)
  3. Baseline serum Cr > 3 mg/dl, eller nyretransplantasjon
  4. Pasienter diagnostisert som alvorlig hjertearytmi (alvorlige ekstraslag, supraventrikulære takykardier, ventrikulære arytmier eller bradyarytmier), hjertesvikt, NYHA >Ⅲ, angina, hjerneslag, venstre ventrikkelhypertrofi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før første besøk.
  5. Pasienter diagnostisert som kreft eller alvorlig sepsis
  6. Hematologiske systemsykdommer: myelodysplastisk syndrom, granulocytopeni, hypereosinofilt syndrom, polycytemi, trombocytopeni og et al.
  7. Restriktiv perikarditt
  8. Systemisk lupus erytematøs
  9. Alvorlige diabeteskomplikasjoner som diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, retinopati, amputasjon og et al.
  10. Pasienter diagnostisert som hyperkalemi (>5,5 mmol/L) innen 6 måneder eller ved innmeldingen
  11. Nyrearteriestenose eller vaskulær embolisykdom
  12. Pasienten er for tiden gravid eller ammer
  13. AST/ALT > tre ganger av øvre grense for standardverdi ved baseline
  14. Enhver alvorlig allergi mot CCB, vanndrivende eller ACE-hemmer
  15. Anamnese med alvorlige bivirkninger av CCB, vanndrivende eller ACE-hemmer; langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  16. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
  17. Andre uegnede pasienter bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fosinopril, benidipin kombinasjon
254 CKD-pasienter med HTN vil ta orale tabletter av fosinopril (20 mg) pluss benidipin (4/8 mg) én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhemmer.
Andre navn:
  • Fosinoprilnatrium
  • Squibb-merke av Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Legemiddel: Benidipin
Benidipin er en dihydropyridin-avledet kalsiumkanalblokker.
Andre navn:
  • benidipinhydroklorid
Eksperimentell: Fosinopril, hydroklortiazid kombinasjon
254 CKD-pasienter med HTN vil ta orale tabletter av fosinopril (20 mg) pluss hydroklortiazid (12,5/25 mg) én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Fosinopril
Fosinopril er en angiotensin-konverterende enzymhemmer.
Andre navn:
  • Fosinoprilnatrium
  • Squibb-merke av Fosinopril Sodium
  • Fosinil
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid er et vanndrivende legemiddel.
Andre navn:
  • HCTZ
  • Diklotiazid
  • HydroDIURIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endringer i eGFR ved måned 6
Endringer i eGFR ved måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormale nyrehendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antall deltakere med 30 % reduksjon av eGFR, dobling av serumkreatininkonsentrasjon, nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller kronisk dialyse.
Fra baseline til måned 6
Endringer i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Endringer i gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Unormale kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: I måned 6
Antall deltakere med kardiovaskulær sykelighet (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet plutselig hjertedød, ustabil angina og koronare revaskulariseringsprosedyrer) og kardiovaskulær dødelighet (død som følge av plutselig hjertedød, fatalt hjerneslag, dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller andre kardiovaskulære årsaker).
I måned 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Fra baseline til måned 6
Endringer i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Endringer i gjennomsnittlig DBP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CZKI-CKD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger