Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benidypina i hydrochlorotiazyd u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym leczonych fosinoprilem (BEAHIT)

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa benidypiny i hydrochlorotiazydu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym leczonych fosinoprilem: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie wpływu fosinoprilu plus benidypiny vs. fosinoprilu plus hydrochlorotiazydu na czynność nerek w trakcie 6-miesięcznego leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą dysfunkcją nerek lub urazem, który miał wpływ na zdrowie w ciągu trzech miesięcy, zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (PChN). W Chinach częstość występowania PChN. Częstość występowania, świadomość i leczenie nadciśnienia tętniczego (HTN) u niedializowanych pacjentów z CKD były 67,3%, 85,8%, i odpowiednio 81,0%. Wyraźnie potwierdzono, że inhibitory układu renina-angiotensyna (RASI), w tym inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny II typu 1 (ARB), mają wyraźne działanie ochronne na nerki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych i blokery kanału wapniowego (CCB) z ACEI lub ARB to najczęstsze kombinacje. Hydrochlorotiazyd plus RASI to kolejna szeroko stosowana kombinacja zgodnie z synergiczną funkcją działania przeciwnadciśnieniowego i równoważenia wzajemnych działań niepożądanych. Do tej pory żadne badania na dużą skalę nie porównywały wpływu wstępnego leczenia dwiema różnymi kombinacjami leków hipotensyjnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na progresję choroby nerek w Chinach. Pilnie potrzebne są badania w podgrupach CKD (cukrzyca i osoby bez cukrzycy, mikroalbuminuria i makroalbuminuria). Naszym celem było przeprowadzenie badania na dużą skalę w celu porównania CCB typu L/T i diuretyku na podstawie ACEI w CKD z HTN na progresję nerek CKD w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek niedializowaną w momencie włączenia i randomizacji eGFR≥ 30 ml/min na 1,73 m2 w momencie włączenia i randomizacji SBP > 130 mmHg i/lub DBP > 80 mmHg w momencie włączenia i randomizacji. Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych przed naszą rejestracją i powinni przerwać wcześniejsze leki przeciwnadciśnieniowe po rejestracji zgodnie z zaleceniami badaczy.
  2. 24-godzinny białkomocz < 1,5 g w chwili włączenia
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  4. Wyjściowe stężenie Cr w surowicy < 3 mg/dl w momencie włączenia i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przełom nadciśnieniowy (SBP > 180 mmHg i/lub DBP >110 mmHg)
  2. Nadciśnienie oporne na leczenie (przyjmowanie > 2 leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad miesiąc, SBP nadal > 160 mm Hg lub DBP > 100 mm Hg)
  3. Wyjściowe stężenie Cr > 3 mg/dl lub przeszczep nerki
  4. Pacjenci z rozpoznaną ciężką arytmią serca (ciężkie dodatkowe uderzenia, częstoskurcz nadkomorowy, komorowe zaburzenia rytmu lub bradyarytmie), niewydolność serca, NYHA >Ⅲ, dławica piersiowa, udar mózgu, przerost lewej komory lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  5. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem lub ciężką sepsą
  6. Zaburzenia układu hematologicznego: zespół mielodysplastyczny, granulocytopenia, zespół hipereozynofilowy, czerwienica, małopłytkowość i in.
  7. Restrykcyjne zapalenie osierdzia
  8. Toczeń rumieniowaty układowy
  9. Ciężkie powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna, retinopatia, amputacja i in.
  10. Pacjenci z rozpoznaną hiperkaliemią (>5,5 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy lub w momencie rejestracji
  11. Zwężenie tętnicy nerkowej lub zatorowość naczyniowa
  12. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
  13. AST/ALT > trzykrotność górnej granicy normy na początku badania
  14. Jakakolwiek ciężka alergia na CCB, diuretyk lub inhibitor ACE
  15. Historia ciężkich działań niepożądanych CCB, diuretyku lub inhibitora ACE; długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  16. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  17. Inni nieodpowiedni pacjenci oceniani przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie fozynoprilu i benidypiny
254 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym będzie przyjmować doustne tabletki fosinoprilu (20 mg) z benidypiną (4/8 mg) raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Fosinopril
Fosinopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa fosfinoprilu
  • Squibb Marka fosinoprilu sodowego
  • Fozynil
Lek: Benidypina
Benidypina jest pochodną dihydropirydyny blokerem kanału wapniowego.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek benidypiny
Eksperymentalny: Połączenie fosinoprilu i hydrochlorotiazydu
254 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym będzie przyjmować doustne tabletki fosinoprilu (20 mg) plus hydrochlorotiazyd (12,5/25 mg) raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Fosinopril
Fosinopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa fosfinoprilu
  • Squibb Marka fosinoprilu sodowego
  • Fozynil
Lek: Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym.
Inne nazwy:
  • HCTZ
  • Dichlotiazyd
  • HydroDIURIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Zmiany eGFR w miesiącu 6
Zmiany eGFR w miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba uczestników z 30% redukcją eGFR, podwojeniem stężenia kreatyniny w surowicy, schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) lub przewlekła dializa.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany w 24-godzinnym białkomoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany średniego SBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Nieprawidłowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Liczba uczestników z chorobowością sercowo-naczyniową (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, reanimacja nagłej śmierci sercowej, niestabilna dusznica bolesna oraz zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej) i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z powodu nagłej śmierci sercowej, udar mózgu zakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, zastoinowa niewydolność serca) lub inne przyczyny sercowo-naczyniowe).
W 6. miesiącu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany w wydalaniu albumin z moczem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany średniego DBP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZKI-CKD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami