Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бенидипин и гидрохлоротиазид в лечении фозиноприлом пациентов с хронической болезнью почек с артериальной гипертензией (BEAHIT)

31 декабря 2015 г. обновлено: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Сравнение эффективности и безопасности между бенидипином и гидрохлоротиазидом у пациентов с хронической болезнью почек с артериальной гипертензией, получавших фозиноприл: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния комбинации фозиноприла с бенидипином и комбинации фозиноприла с гидрохлоротиазидом на функцию почек во время 6-месячного лечения у пациентов с ХБП и АГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов с хронической почечной дисфункцией или травмой, которые повлияли на здоровье в течение трех месяцев, была диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП). Китай имеет высокую распространенность ХБП. Распространенность, осведомленность и лечение гипертонии (АГ) у недиализных пациентов с ХБП. были 67,3%, 85,8%, и 81,0% соответственно. Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (РАСИ), включая ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокатор рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА), обладают выраженным ренопротекторным эффектом у пациентов с ХБП. Одновременное применение диуретиков и Блокаторы кальциевых каналов (БКК) с ИАПФ или БРА являются наиболее распространенными комбинациями. Гидрохлоротиазид плюс RASI являются еще одной широко используемой комбинацией из-за синергетической функции антигипертензивного действия и компенсации взаимных побочных эффектов. До сих пор не проводилось крупномасштабных исследований, в которых сравнивалось влияние начального лечения двумя различными комбинациями антигипертензивных препаратов у пациентов с ХБП на прогрессирование заболевания почек в Китае. Срочно необходимы исследования подмножеств ХБП (диабет и недиабет, микроальбуминурия и макроальбуминурия). Мы стремились провести крупномасштабное исследование для сравнения БКК L/T-типа и диуретика на основе ИАПФ при ХБП. с АГ на почечное прогрессирование ХБП в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
508

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Changlin Mei, MD
  • Номер телефона: 0086 21 81885411
  • Электронная почта: chlmei1954@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом недиализная ХБП при включении и рандомизации рСКФ ≥ 30 мл/мин на 1,73 м2 при включении и рандомизации САД > 130 мм рт. ст. и/или ДАД > 80 мм рт. ст. при включении и рандомизации. Пациенты не могли принимать более двух антигипертензивных препаратов до включения в исследование и должны были прекратить прием предшествующих антигипертензивных препаратов после включения в исследование в соответствии с рекомендациями исследователей.
  2. 24-часовая протеинурия < 1,5 г при включении в исследование
  3. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
  4. Исходный сывороточный Cr < 3 мг/дл при включении и рандомизации

Критерий исключения:

  1. Гипертонический криз (САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.)
  2. Рефрактерная артериальная гипертензия (прием > 2 антигипертензивных препаратов более месяца, САД по-прежнему > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
  3. Исходный уровень Cr в сыворотке > 3 мг/дл или трансплантация почки
  4. Пациенты с диагнозом тяжелой сердечной аритмии (тяжелые экстрасистолы, наджелудочковые тахикардии, желудочковые аритмии или брадиаритмии), сердечной недостаточностью, NYHA>Ⅲ, стенокардией, инсультом, гипертрофией левого желудочка или инфарктом миокарда в течение 12 месяцев до первого визита.
  5. Пациенты с диагнозом рак или тяжелый сепсис
  6. Со стороны системы крови: миелодиспластический синдром, гранулоцитопения, гиперэозинофильный синдром, полицитемия, тромбоцитопения и др.
  7. Рестриктивный перикардит
  8. Системная красная волчанка
  9. Тяжелые осложнения сахарного диабета, такие как диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома, ретинопатия, ампутация и др.
  10. Пациенты с диагнозом гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) в течение 6 месяцев или при зачислении
  11. Стеноз почечной артерии или сосудистая эмболия
  12. В настоящее время пациентка беременна или кормит грудью.
  13. АСТ/АЛТ > в три раза выше верхней границы стандартного значения на исходном уровне
  14. Любая тяжелая аллергия на БКК, диуретики или ингибиторы АПФ
  15. Тяжелые побочные эффекты БКК, диуретиков или ингибиторов АПФ в анамнезе; длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов
  16. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента последнего визита, в зависимости от того, что дольше.
  17. Другие неподходящие пациенты, оцененные исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинация фозиноприла и бенидипина
254 пациента с ХБП и АГ будут принимать перорально таблетки фозиноприла (20 мг) плюс бенидипин (4/8 мг) один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Фозиноприл
Фозиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.
Другие имена:
  • Фозиноприл натрия
  • Марка Squibb фозиноприла натрия
  • Фосинил
Лекарство: Бенидипин
Бенидипин — блокатор кальциевых каналов дигидропиридинового ряда.
Другие имена:
  • бенидипин гидрохлорид
Экспериментальный: Комбинация фозиноприла с гидрохлоротиазидом
254 пациента с ХБП и АГ будут принимать перорально таблетки фозиноприла (20 мг) плюс гидрохлоротиазид (12,5/25 мг) один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Фозиноприл
Фозиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.
Другие имена:
  • Фозиноприл натрия
  • Марка Squibb фозиноприла натрия
  • Фосинил
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид — мочегонное лекарство.
Другие имена:
  • ГХТЗ
  • Дихлотиазид
  • ГидроДИУРИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменения рСКФ на 6 месяце
Изменения рСКФ на 6 месяце

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальные почечные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Количество участников со снижением рСКФ на 30%, удвоением концентрации креатинина в сыворотке, терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м²) или хронический диализ.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменения 24-часовой протеинурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменения среднего САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Аномальные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В 6 месяце
Количество участников с сердечно-сосудистой заболеваемостью (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть после реанимации, нестабильная стенокардия и процедуры реваскуляризации коронарных артерий) и сердечно-сосудистой смертностью (смерть в результате внезапной сердечной смерти, фатальный инсульт, фатальный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность) или другие сердечно-сосудистые причины).
В 6 месяце
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменения экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменения среднего ДАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Changlin Mei, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CZKI-CKD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками