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Étude de recherche de dose du BI 836880 chez des patients atteints de tumeurs solides

12 septembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un premier essai humain de phase I, non randomisé, ouvert, multicentrique avec augmentation de dose du BI 836880 administré par perfusions intraveineuses répétées chez des patients atteints de tumeurs solides.

Il s'agit d'une étude de phase I, non randomisée, non contrôlée, en ouvert, à dose croissante du BI 836880 administré par voie intraveineuse. La population de patients éligibles sera constituée de patients atteints de tumeurs solides avancées. À tout moment de l'essai, il ne sera pas permis d'augmenter la dose à une dose qui ne remplit pas le critère d'escalade avec contrôle de surdose (EWOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • France
      • Paris, France, 75248
        • INS Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée qui est une tumeur solide localement avancée ou métastatique, et soit réfractaire après un traitement standard pour la maladie, soit pour laquelle le traitement standard n'est pas efficace de manière fiable, par ex. ils ne tolèrent pas ou ont des contre-indications à un traitement standard autrement disponible et à des lésions tumorales évaluables pour l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) à MTD.
  • Statut de performance ECOG <= 2
  • Fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Espérance de vie min. 3 mois de l'avis de l'investigateur
  • Récupération de tous les événements indésirables réversibles des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au départ ou au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie (tout grade) neuropathie périphérique sensorielle grade CTCAE <= 2 ou considérée comme non cliniquement significative.
  • contraception adéquate par le patient masculin et féminin pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients
  • Traitement actuel ou antérieur avec tout traitement anticancéreux systémique soit dans les 28 jours ou un minimum de 5 demi-vies, selon la période la plus courte du début de l'essai.
  • Maladie concomitante grave, en particulier celles qui affectent la conformité aux exigences de l'essai ou qui sont considérées comme pertinentes pour l'évaluation des critères d'évaluation du médicament à l'essai
  • Blessures majeures et/ou chirurgie ou fracture osseuse dans les 4 semaines suivant le début du traitement, ou interventions chirurgicales prévues pendant la période d'essai.
  • patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT et/ou de syndrome du QT long, ou un allongement de l'intervalle QTcF à l'inclusion (> 470 ms). Le QTcF sera calculé par l'investigateur comme la moyenne des 3 ECG pris lors du dépistage.
  • Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II). Hypertension non contrôlée définie comme : pression artérielle au repos et au repos > = 140 mmHg systolique ou > = 90 mmHg diastolique (avec ou sans médicament), mesurée selon le protocole.
  • Antécédents d'événement hémorragique ou thromboembolique sévère au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de la thrombose par cathéter veineux central et de la thrombose veineuse profonde périphérique).
  • Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose de l'avis de l'investigateur.
  • Patient présentant des métastases cérébrales symptomatiques et/ou nécessitant un traitement.
  • Patients nécessitant une anticoagulation à dose complète (conformément aux directives locales).
  • Abus actif d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur.
  • Patients sous protection judiciaire et patients légalement institutionnalisés.
  • Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 40 mg BI 836880
BI 836880
Médicament: BI 836880
BI 836880
Expérimental: 120 mg BI 836880
BI 836880
Médicament: BI 836880
BI 836880
Expérimental: 360 mg BI 836880
BI 836880
Médicament: BI 836880
BI 836880
Expérimental: 720 mg BI 836880
BI 836880
Médicament: BI 836880
BI 836880
Expérimental: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Médicament: BI 836880
BI 836880

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration de médicaments d'essai.
La dose maximale tolérée (MTD) définie comme la dose la plus élevée avec un risque inférieur à 25% de la véritable toxicité de la dose (DLT) étant supérieure à 0,33 pendant la période d'évaluation MTD, définie comme 3 semaines après la première administration de médicaments d'essai (c.-à-d. cycle 1). Les patients qui n'ont pas terminé la période d'évaluation MTD pour des raisons autres que le DLT ont été exclues de l'analyse du critère d'évaluation principal.
Jusqu'à 3 semaines après la première administration de médicaments d'essai.
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la période de dose tolérée maximale (MTD)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première administration de médicaments d'essai.

Les DTL sont définis comme suivis:

  • Critères de terminologie commune liés au médicament pour les événements indésirables (CTCAE) Grade ≥3 Toxicité non haématologique
  • CTCAE Grade 4 Neutropénie dure> 7 jours ou compliqué par une infection (veuillez noter qu'en cas de neutropénie de grade 4, un suivi plus fréquent du patient était nécessaire
  • Neutropénie fébrile de la grade CTCAE ≥3
  • CTCAE Grade 4 Thrombocytopénie ou CTCAE Grade ≥3 Thrombocytopénie avec saignement
  • Temps de traitement pendant> 2 semaines en raison des AI liés au médicament non résolus, qui ont commencé dans les 3 semaines suivant le premier traitement
  • Hypertension: augmentation de la pression artérielle diastolique (DBP) de 15 millimètres de mercure (MMHg) confirmée par une deuxième mesure ou par une mesure de la pression artérielle ambulatoire (lorsque cela est indiqué, par ex. Effet de la couche blanche) qui ne pouvait pas être contrôlée par des médicaments hypertendus et nécessitait une réduction de dose de BI 836880 pour un cycle de traitement ultérieur
  • Protéinurie: protéine urinaire ≥3,5 gramme / jour (CTCAE grade 3)
Jusqu'à 3 semaines après la première administration de médicaments d'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament entraînant une réduction de la dose ou un arrêt pendant la période de traitement
Délai: De la première perfusion de médicament à 42 jours (période d'effet résiduel) après la dernière perfusion de médicament, jusqu'à 828 jours.
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament conduisant à une réduction ou à l'arrêt de la dose pendant la période de traitement.
De la première perfusion de médicament à 42 jours (période d'effet résiduel) après la dernière perfusion de médicament, jusqu'à 828 jours.
Zone sous la courbe de concentration sérique de la courbe sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-TZ) après la première dose
Délai: 5 minutes avant le début de la perfusion BI 836880 et immédiatement après la fin de la perfusion (c'est-à-dire 1,5 heures (h) après le début de la perfusion) et 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H et 504H après le début de la perfusion BI 826880 dans le cycle 1.
Zone sous la courbe de concentration sérique sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-TZ) après la première dose.
5 minutes avant le début de la perfusion BI 836880 et immédiatement après la fin de la perfusion (c'est-à-dire 1,5 heures (h) après le début de la perfusion) et 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H et 504H après le début de la perfusion BI 826880 dans le cycle 1.
Terminal Half-Life (T_1 / 2) de BI 836880
Délai: 5 minutes avant le début de la perfusion BI 836880 et immédiatement après la fin de la perfusion (c'est-à-dire 1,5 heures (h) après le début de la perfusion) et 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H et 504H après le début de la perfusion BI 826880 dans le cycle 1.
Half-Life terminal (T_1 / 2) de BI 836880.
5 minutes avant le début de la perfusion BI 836880 et immédiatement après la fin de la perfusion (c'est-à-dire 1,5 heures (h) après le début de la perfusion) et 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H et 504H après le début de la perfusion BI 826880 dans le cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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