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Estudo de determinação de dose de BI 836880 em pacientes com tumores sólidos

12 de setembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um teste de escalonamento de dose multicêntrico, não randomizado, aberto e multicêntrico de Fase Humana I 836880, administrado pela primeira vez em humanos, administrado por infusões intravenosas repetidas em pacientes com tumores sólidos.

Este é um estudo de Fase I, não randomizado, não controlado, de rótulo aberto, de aumento de dose de BI 836880 administrado por via intravenosa. A população de pacientes elegíveis serão pacientes com tumores sólidos avançados. A qualquer momento durante o teste, não será permitido aumentar para uma dose que não atenda ao critério de escalonamento com controle de overdose (EWOC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • França
      • Paris, França, 75248
        • INS Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente que é um tumor sólido localmente avançado ou metastático e refratário após terapia padrão para a doença ou para o qual a terapia padrão não é eficaz de forma confiável, por ex. eles não toleram ou têm contraindicações para a terapia padrão disponível e lesões tumorais avaliáveis ​​para ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE) em MTD.
  • Estado de desempenho ECOG <= 2
  • Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Expectativa de vida mín. 3 meses na opinião do investigador
  • Recuperação de todos os eventos adversos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores à linha de base ou grau 1 CTCAE, exceto para alopecia (qualquer grau) neuropatia periférica sensorial grau CTCAE <= 2 ou considerado não clinicamente significativo.
  • contracepção adequada por pacientes do sexo masculino e feminino durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes
  • Tratamento atual ou anterior com qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for menor desde o início do estudo.
  • Doença concomitante grave, especialmente aquelas que afetam a conformidade com os requisitos do estudo ou que são consideradas relevantes para a avaliação dos desfechos do medicamento em estudo
  • Lesões graves e/ou cirurgia ou fratura óssea dentro de 4 semanas após o início do tratamento, ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o período experimental.
  • pacientes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT e/ou síndrome do QT longo, ou QTcF prolongado no início do estudo (> 470 ms). O QTcF será calculado pelo investigador como a média dos 3 ECGs obtidos na triagem.
  • Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (i.e. hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II). Hipertensão não controlada definida como: pressão arterial em estado de repouso e relaxamento >=140 mmHg sistólica, ou >=90 mmHg diastólica (com ou sem medicação), medida de acordo com o protocolo.
  • História de evento hemorrágico ou tromboembólico grave nos últimos 12 meses (excluindo trombose de cateter venoso central e trombose venosa profunda periférica).
  • Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose na opinião do investigador.
  • Paciente com metástases cerebrais sintomáticas e/ou que requerem terapia.
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação de dose completa (de acordo com as diretrizes locais).
  • Álcool ativo ou abuso de drogas na opinião do investigador.
  • Pacientes que se encontram sob proteção judicial e pacientes legalmente institucionalizados.
  • Pacientes incapazes ou indispostos a cumprir o protocolo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 40 mg bi 836880
BI 836880
Medicamento: BI 836880
BI 836880
Experimental: 120 mg bi 836880
BI 836880
Medicamento: BI 836880
BI 836880
Experimental: 360 mg bi 836880
BI 836880
Medicamento: BI 836880
BI 836880
Experimental: 720 mg bi 836880
BI 836880
Medicamento: BI 836880
BI 836880
Experimental: 1000 mg bi 836880
BI 836880
Medicamento: BI 836880
BI 836880

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 semanas após a primeira administração de medicamentos julgados.
A dose máxima tolerada (MTD) definida como a dose mais alta, com menos de 25% de risco da taxa de toxicidade de limitação da dose (DLT) acima de 0,33 durante o período de avaliação do MTD, definido como 3 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo (ou seja, ciclo 1). Pacientes que não concluíram o período de avaliação do MTD por outros motivos que não a DLT foram excluídos da análise do endpoint primário.
Até 3 semanas após a primeira administração de medicamentos julgados.
Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLT) no período máximo de dose tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 semanas após a primeira administração de medicamentos julgados.

Os DTLs são definidos como seguintes:

  • Critérios de terminologia comum relacionados a drogas para eventos adversos (CTCAE) Grade ≥3 Toxicidade não-hematológica
  • CTCAE Grau 4 Neutropenia durando> 7 dias ou complicada por infecção (observe que, no caso de neutropenia de grau 4, era necessário um acompanhamento mais frequente do paciente
  • Neutropenia febril de grau de CTCAE ≥3
  • Trombocitopenia de grau 4 da CTCAE ou trombocitopenia de grau de CTCAE ≥3 com sangramento
  • Atraso no tratamento por> 2 semanas devido a EAs relacionados a medicamentos não resolvidos, que começaram dentro de 3 semanas após o primeiro tratamento
  • Hipertensão: aumento da pressão arterial diastólica (DBP) em 15 milímetro de mercúrio (MMHG) confirmado por uma segunda medição ou por medição ambulatorial da pressão arterial (quando indicada, por exemplo, efeito de casaco branco) que não pôde ser controlado por medicamentos hipertensos e exigiu uma redução da dose de BI 836880 para um ciclo de tratamento adicional
  • Proteinúria: proteína urinária ≥3,5 grama/dia (CTCAE Grau 3)
Até 3 semanas após a primeira administração de medicamentos julgados.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos, levando à redução ou descontinuação da dose durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira infusão de drogas até 42 dias (período de efeito residual) após a última infusão de drogas, até 828 dias.
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos, levando à redução ou descontinuação da dose durante o período de tratamento.
Desde a primeira infusão de drogas até 42 dias (período de efeito residual) após a última infusão de drogas, até 828 dias.
Área sob a curva de tempo de concentração sérica ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-TZ) após a primeira dose
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão BI 836880 e imediatamente após o final da infusão (ou seja, 1,5 horas (h) após o início da infusão) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336 e 504H após o início da infusão de BI 826800 no ciclo 1.
Área sob a curva de tempo de concentração sérica ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-TZ) após a primeira dose.
5 minutos antes do início da infusão BI 836880 e imediatamente após o final da infusão (ou seja, 1,5 horas (h) após o início da infusão) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336 e 504H após o início da infusão de BI 826800 no ciclo 1.
Meia-vida terminal (T_1/2) de BI 836880
Prazo: 5 minutos antes do início da infusão BI 836880 e imediatamente após o final da infusão (ou seja, 1,5 horas (h) após o início da infusão) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336 e 504H após o início da infusão de BI 826800 no ciclo 1.
Meia-vida terminal (T_1/2) de BI 836880.
5 minutos antes do início da infusão BI 836880 e imediatamente após o final da infusão (ou seja, 1,5 horas (h) após o início da infusão) e 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336 e 504H após o início da infusão de BI 826800 no ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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