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Dosisfindungsstudie von BI 836880 bei Patienten mit soliden Tumoren

12. September 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine erste, nicht randomisierte, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen mit BI 836880, verabreicht durch wiederholte intravenöse Infusionen bei Patienten mit soliden Tumoren.

Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte, offene, dosissteigernde Phase-I-Studie mit intravenös verabreichtem BI 836880. Die infrage kommende Patientengruppe besteht aus Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Zu keinem Zeitpunkt während des Versuchs ist eine Eskalation auf eine Dosis zulässig, die das Kriterium der Eskalation mit Überdosiskontrolle (EWOC) nicht erfüllt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • INS Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, bei der es sich um einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor handelt, der nach der Standardtherapie der Krankheit entweder refraktär ist oder bei der die Standardtherapie nicht zuverlässig wirksam ist, z. B. Sie tolerieren keine ansonsten verfügbare Standardtherapie oder haben Kontraindikationen dafür und Tumorläsionen, die für die dynamische kontrastmittelverstärkte (DCE)-MRT am MTD ausgewertet werden können.
  • ECOG-Leistungsstatus <= 2
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung min. 3 Monate nach Meinung des Ermittlers
  • Erholung von allen reversiblen unerwünschten Ereignissen früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert oder CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie (beliebiger Grad), sensorischer peripherer Neuropathie CTCAE-Grad <= 2 oder als nicht klinisch signifikant angesehen.
  • angemessene Empfängnisverhütung durch männliche und weibliche Patienten während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie entweder innerhalb von 28 Tagen oder nach mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist als der Studienbeginn.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, insbesondere solche, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder für die Bewertung der Endpunkte des Prüfpräparats als relevant erachtet werden
  • Schwere Verletzungen und/oder Operationen oder Knochenbrüche innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung oder geplante chirurgische Eingriffe während des Testzeitraums.
  • Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von QT-Verlängerung und/oder langem QT-Syndrom oder verlängertem QTcF zu Studienbeginn (> 470 ms). QTcF wird vom Prüfer als Mittelwert der 3 EKGs berechnet, die beim Screening erstellt wurden.
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz > NYHA II). Unkontrollierte Hypertonie, definiert als: Blutdruck in Ruhe und Entspannung >=140 mmHg systolisch oder >=90 mmHg diastolisch (mit oder ohne Medikamente), gemessen gemäß Protokoll.
  • Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von zentralvenösen Katheterthrombosen und peripheren tiefen Venenthrombosen).
  • Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Patient mit Hirnmetastasen, die symptomatisch sind und/oder einer Therapie bedürfen.
  • Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis benötigen (gemäß den örtlichen Richtlinien).
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  • Patienten, die unter gerichtlichem Schutz stehen, und Patienten, die gesetzlich stationär untergebracht sind.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 40 mg bi 836880
Bi 836880
Arzneimittel: BI 836880
BI 836880
Experimental: 120 mg Bi 836880
Bi 836880
Arzneimittel: BI 836880
BI 836880
Experimental: 360 mg Bi 836880
Bi 836880
Arzneimittel: BI 836880
BI 836880
Experimental: 720 mg Bi 836880
Bi 836880
Arzneimittel: BI 836880
BI 836880
Experimental: 1000 mg Bi 836880
Bi 836880
Arzneimittel: BI 836880
BI 836880

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten.
Maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert als die höchste Dosis mit einem Risiko einer tatsächlichen Dosisbegrenzungstoxizität (DLT), die während der MTD-Bewertungszeit als 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten (d.h. Zyklus 1). Patienten, die den MTD -Bewertungszeitraum aus anderen Gründen als DLT nicht abgeschlossen haben, wurden von der Analyse des primären Endpunkts ausgeschlossen.
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten.
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) in der maximal tolerierten Dosiszeit (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten.

DTLs sind definiert wie folgt:

  • DROGNEHMENDE MONSAL-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥3 Nicht-hämatologische Toxizität
  • CTCAE -Grad 4 Neutropenie dauerte> 7 Tage oder durch Infektion kompliziert (bitte beachten Sie, dass im Falle 4 -Neutropenie Grad 4 eine häufigere Follow -up des Patienten erforderlich war
  • Febile Neutropenie von CTCAE -Grad ≥3
  • CTCAE Grad 4 Thrombozytopenie oder CTCAE Grad ≥3 Thrombozytopenie mit Blutungen
  • Behandlungsverzögerung für> 2 Wochen aufgrund von ungelösten Arzneimittel im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlung begannen
  • Hypertonie: Erhöhung des diastolischen Blutdrucks (DBP) um 15 Millimeter Quecksilber (MMHG) bestätigt durch eine zweite Messung oder durch ambulante Blutdruckmessung (wenn angegeben, z. weißer Schicht -Effekt), der nicht durch hypertensiv
  • Proteinurie: Harnprotein ≥ 3,5 Gramm/Tag (CTCAE Grad 3)
Bis zu 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisreduktion oder Abnahme während des Behandlungszeitraums führen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelinfusion bis zu 42 Tagen (Restwirkungsperiode) nach der letzten Arzneimittelinfusion bis zu 828 Tagen.
Anzahl der Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisreduktion oder Abnahme während des Behandlungszeitraums führen.
Von der ersten Arzneimittelinfusion bis zu 42 Tagen (Restwirkungsperiode) nach der letzten Arzneimittelinfusion bis zu 828 Tagen.
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-TZ) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der BI 836880 -Infusion und unmittelbar nach Ende der Infusion (d. H. 1,5 Stunden (h) nach Beginn der Infusion) und 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H und 504H nach Beginn der Infusion von BI 826880 in Zyklus 1.
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert nach der ersten Dosis in Unendlichkeit (AUC0-TZ).
5 Minuten vor Beginn der BI 836880 -Infusion und unmittelbar nach Ende der Infusion (d. H. 1,5 Stunden (h) nach Beginn der Infusion) und 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H und 504H nach Beginn der Infusion von BI 826880 in Zyklus 1.
Terminal Half-Life (T_1/2) von BI 836880
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der BI 836880 -Infusion und unmittelbar nach Ende der Infusion (d. H. 1,5 Stunden (h) nach Beginn der Infusion) und 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H und 504H nach Beginn der Infusion von BI 826880 in Zyklus 1.
Terminal Half-Life (T_1/2) von BI 836880.
5 Minuten vor Beginn der BI 836880 -Infusion und unmittelbar nach Ende der Infusion (d. H. 1,5 Stunden (h) nach Beginn der Infusion) und 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H und 504H nach Beginn der Infusion von BI 826880 in Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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